分析過程的質(zhì)量管理培訓(xùn)教材(編輯修改稿)
2025-02-03 15:58 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 7X(7X)：七個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)（ X）的同一側(cè)。 ? 7T(7T)：七個連續(xù)的質(zhì)控測定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢。 ? 8X(8X)：八個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)（ X）的同一側(cè)。 ? 9X(9X)：九個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)（ X）的同一側(cè)。 ? 10X(10X)： 十個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)（ X）的同一側(cè)。 ? 12X(12X)：十二個連續(xù)的質(zhì)控測定值落在平均數(shù)（ X）的同一側(cè)。 41s失控規(guī)則 有連續(xù) 4次的控制值超出了 1s限值。是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)。本規(guī)則有 2種表現(xiàn)：一是 1個水平的控制品的連續(xù) 4次控制值超出了限值，另一種是 2個水平控制品同時連續(xù) 2次的控制值同方向限值。 10x失控規(guī)則 有連續(xù) 10次控制值在均值的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)。本規(guī)則也有 2種表現(xiàn)：一是 1個水平的控制品的連續(xù) 10次控制值在均值的同一側(cè)；另一種是2個水平的控制品同時連續(xù)各有 5次的控制值在均值的同一側(cè)。 連續(xù) 10次在均值一側(cè) 兩個質(zhì)控品 同時連續(xù) 5次 在均值的一側(cè) 質(zhì)控規(guī)則的應(yīng)用 ? 通常有六個質(zhì)控規(guī)則，即 12s， 13s， 22s， R4s， 41s， 10X質(zhì)控規(guī)則； ? 啟動信號： 12s規(guī)則作為警告規(guī)則 ，啟動其他質(zhì)控規(guī)則以助于數(shù)據(jù)的快速判斷； 但是同一水平同向頻繁出現(xiàn) 12s也一定是系統(tǒng)誤差，因累積均值變化。 ? 在控：只有當(dāng)所有質(zhì)控規(guī)則均判斷分析批在控時； ? 失控：只要其中之一的質(zhì)控規(guī)則判斷為失控就被認定為失控。 ? 即以 12s規(guī)則作為警告規(guī)則啟動 13s， 22s， R4s， 41s， 10X系列質(zhì)控規(guī)則， ? 如果沒有質(zhì)控數(shù)據(jù)超過質(zhì)控限，則判斷分析批在控，并且可報告病人的結(jié)果， ? 如果一個質(zhì)控測定值超過質(zhì)控限，應(yīng)由 13s， 22s， R4s， 41s和 10X規(guī)則來進一步檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)。如果沒有違背這些規(guī)則，則該分析批在控。如果違背其中任一規(guī)則，則判斷該批為失控， ? 違背了特定規(guī)則可提示發(fā)生分析誤差的類型。在實踐中常由規(guī)則 13s和R4s檢出隨機誤差 ，而由 22s， 41s， 10X規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差 。當(dāng) 系統(tǒng)誤差非常大時，也可由規(guī)則 13s檢出 。 質(zhì)控規(guī)則至少使用 一個 隨機誤差 和 一個 系統(tǒng)誤差 規(guī)則 失控原因分析 ? 隨機誤差或系統(tǒng)誤差 ? 違背 13s或 R4s質(zhì)控規(guī)則 ,很可能出于隨機誤差 ? 發(fā)生隨機誤差時，提示了幾種可能的原因：試劑或測定條件不穩(wěn)定，計時、移液、或個人技術(shù)的變異的。 ? 違背 22s， 41s或 10X質(zhì)控規(guī)則 ,很可能出于系統(tǒng)誤差 ? 失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響，如操作上的失誤、試劑、校準物、質(zhì)控品的失效、儀器維護不良、采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍、一次測定的質(zhì)控標本數(shù)等。 失控報告范例 儀器名稱 雅培 RUBY 失控項目 WBC 失控日期 2023101 儀器編號 Jj065 質(zhì)控品名稱 Hemaliquid 質(zhì)控品批號 323877 試劑名稱 ？ 試劑批號 ？ 測定結(jié)果 失控情況 13S失控 操作者 王連明 失 控 原 因 及 糾 正 措 施 WBC的 1水平出現(xiàn)超出上限的 13S失控；（失控情況的描述） 通過原質(zhì)控品重測、新開質(zhì)控品、或分析同一復(fù)合質(zhì)控品的其它項目（如紅細胞）是否失控，發(fā)現(xiàn)是質(zhì)控品剩余量太少引起的隨機誤差。（原因分析） 經(jīng)新開瓶質(zhì)控品檢測發(fā)現(xiàn)結(jié)果在控，因開機即檢測質(zhì)控品，未進行樣本測定，所以不需進行已檢樣本驗證。 制定血細胞質(zhì)控品低于一定量時不可繼續(xù)使用的規(guī)定，并通知所有人知曉。（糾正措施及糾正效果的評價） 驗證結(jié)論 質(zhì)控員簽字： 日期： 失控前樣本驗證： □ 已執(zhí)行 □ 不適用 □ 可進行常規(guī)檢測 □ 不可進行常規(guī)檢測 組長審核簽字： 日期： 備注： √ √ 尋找原因的步驟 ? 立即重新測定同一質(zhì)控品。如屬偶然誤差，則重測結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)； ? 新開一份質(zhì)控品，重測失控項目。如果正常，則原來的可能失效（如過期、變質(zhì)、污染等）； ? 新開一批質(zhì)控品，如果結(jié)果在控，說明前一批有問題（如有效期、儲存環(huán)境等）； ? 進行儀器維護。如光源、比色杯、清洗、試劑； ? 重新校準。排除校準液的原因； ? 請求儀器廠家的技術(shù)支援。 順序不是絕對的，一定要靈活掌握！ 尋找原因的步驟 ? 違背的規(guī)則并 不是 發(fā)生誤差類型的 絕對指征 ，但它提示調(diào)查問題的 最初方向 ： ? 當(dāng)違背涉及同一批兩個不同濃度的質(zhì)控物時，通常不可能是質(zhì)控物本身的問題而更可能是校準物、儀器校準、試劑空白等因素的問題，后者將在同一方向影響所有的測定值，一般是 系統(tǒng)誤差 。 失控情況處理 ? 查明原因后隨機挑選一定比例（ 510%）的患者標本重新測定，根據(jù)既定標準判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當(dāng)判斷； ? 對真失控糾正后重作質(zhì)控，結(jié)果在控后，對相應(yīng)的所有失控患者標本進行重新測定； ? 如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可按原結(jié)果，不必重做。 如何處理失控批的質(zhì)控數(shù)據(jù) ? 當(dāng)解決了測定中出現(xiàn)的問題并重新開始質(zhì)控過
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