潔凈室區(qū)的基本要求以及測(cè)試維護(hù)(ppt49)(編輯修改稿)
2025-02-03 14:26 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 物料緩沖 脫外包 制袋、分切、熱合、檢查 輸液灌裝 藥包材產(chǎn)品的 生產(chǎn)受控區(qū)域 2/2/2023 17 藥用氣霧劑噴霧閥門 藥包材產(chǎn)品的 生產(chǎn)受控區(qū)域 零件 清洗 裝 配 檢 查 夾 固 成 形 物料緩沖 內(nèi)包裝 脫外包 外包裝 非控制區(qū) 100000級(jí) 2/2/2023 18 藥用復(fù)合膜（片）、復(fù)合膜（袋） 其中“ 復(fù)合” 工序可分為干法、濕法、流延、共擠等數(shù)種。 藥包材產(chǎn)品的 生產(chǎn)受控區(qū)域 備料 印刷 涂布 復(fù)合 熟化 物料緩沖 內(nèi)包裝 制袋 分切 脫外包 外包裝 非控制區(qū) 300000級(jí) 2/2/2023 19 藥用 PVC及各種復(fù)合硬片 藥包材產(chǎn)品的 生產(chǎn)受控區(qū)域 收 卷 復(fù) 合 熟 化 分 切 檢 查 物料緩沖 內(nèi)包裝 配 料 煉塑 壓延 脫外包 外 包 裝 2/2/2023 20 藥品包裝用 PTP鋁箔 物料緩沖 藥包材產(chǎn)品的生產(chǎn)受控區(qū)域 備 料 內(nèi)包裝 印 刷 涂 布 熟 化 裁 切 脫外包 外包裝 非控制區(qū) 300000級(jí) 2/2/2023 21 值得關(guān)注的問題 ? 空調(diào)機(jī)組的設(shè)計(jì)和安裝與生產(chǎn)需求不適應(yīng) ? 回風(fēng)管道的設(shè)計(jì)和安裝不合理 ? 廠房布局不適應(yīng)工藝流程及其空氣潔凈度要求，例如，生產(chǎn)區(qū)作為人流或物流通道，交叉往返太多，盥洗室和生產(chǎn)區(qū)或貯存區(qū)直接往來相通。 ? 不同生產(chǎn)操作和相鄰的廠房之間未能有效隔離，且有妨礙 ? 不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料的出入，沒有防止交叉污染的產(chǎn)生，特別室級(jí)別不同的窗戶之間沒有緩沖設(shè)施 ? 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間，沒有人、物獨(dú)立的緩沖設(shè)施，人流、物流走向也不合理 ? 10000級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備穿越了更低級(jí)別的區(qū)域 2/2/2023 22 YBB測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn) ? 測(cè)試人員 ? 測(cè)試儀器 ? 測(cè)試方法 ? 注意事項(xiàng) 2/2/2023 23 人員和物品的出入控制 ? 在潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi) ， 所需工作人員應(yīng)滿足最小數(shù)量 ，同時(shí) ， 潔凈環(huán)境以外區(qū)域的工作人員也應(yīng)盡可能監(jiān)控 。這在滿足測(cè)試條件時(shí)尤其重要； ? 不得在潔凈室 （ 區(qū) ） 內(nèi)佩戴腕表和飾物 、 不得化妝； ? 潔凈工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng) ? 所有的工作人員，包括與測(cè)試、維護(hù)有關(guān)的人員，應(yīng)該定期接受與潔凈室（區(qū)）生產(chǎn)有關(guān)的培訓(xùn)，其中包含涉及到的衛(wèi)生知識(shí)和基本微生物知識(shí) ? 潔凈室（區(qū)）的測(cè)試人員應(yīng)進(jìn)行本專業(yè)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)資格后才能履行對(duì)潔凈室（區(qū)）測(cè)試的職責(zé) 2/2/2023 24 注意事項(xiàng) ? 在進(jìn)行測(cè)試之前 ， 應(yīng)先確定待測(cè)區(qū)域 、 測(cè)試狀態(tài) 、 儀器設(shè)備 、 測(cè)試規(guī)程 、 采樣點(diǎn)位置 、 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)注意事項(xiàng)； ? 建立環(huán)境監(jiān)測(cè)程序 ， 這樣才能證實(shí)設(shè)備以及產(chǎn)品的接觸環(huán)境是潔凈和衛(wèi)生的 ， 并可以確定潛在的污染物是否能被控制到適當(dāng)水平； ? 所有儀器設(shè)備在未進(jìn)入被測(cè)區(qū)域時(shí) ， 應(yīng)保證其符合性 、有效性和已完成清潔 ， 或在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)準(zhǔn)備和存放 （ 用保護(hù)罩或其它適當(dāng)?shù)赝庹直Ｗo(hù)儀器 ） ；測(cè)試人員在測(cè)試時(shí)必須穿戴符合被測(cè)環(huán)境級(jí)別的潔凈工作服； ? 在測(cè)試時(shí)應(yīng)避免膚屑 、 微生物或人體皮膚上的油造成潛在的污染； 2/2/2023 25 測(cè)試方法 ? 測(cè)試順序 ? 溫度 , 相對(duì)濕度的影響 ? 換氣次數(shù) /風(fēng)速的影響 ? 靜壓差的影響 ? 氣流組織與自凈時(shí)間對(duì)測(cè)試的影響 ? 測(cè)試數(shù)據(jù)的處理 2/2/2023 26 可能存在的問題 ? 因?yàn)?溫濕度 對(duì)風(fēng)速風(fēng)量 、 潔凈度 、 微生物都有一定的影響 ， 特別是對(duì)潔凈度和微生物的影響 ，所以也要引起足夠的重視 。 （ 比如溫度升高塵埃粒子運(yùn)動(dòng)速度加快 ， 如果濕度增加塵粒自重就增加 ， 比較容易消除塵粒 ， 但有利細(xì)菌生長(zhǎng) 、繁衍 ， 微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)顯著增大 ， 還會(huì)產(chǎn)生靜電問題 ， 可能使灰塵吸附在金屬表面 。 濕度降低塵粒還會(huì)更容易揚(yáng)起 ， ） 2/2/2023 27 可能存在的問題 ? 有的廠房 自凈能力 很差 ， 污染后會(huì)長(zhǎng)時(shí)間的靜不下來 。一般原因是風(fēng)量不夠 、 壓差相反 、 氣流形式差等原因 。其實(shí)自凈能力是衡量?jī)艋到y(tǒng)好壞的一項(xiàng)重要指標(biāo) 。自凈能力強(qiáng)的廠房 ， 動(dòng)態(tài)狀況就比較好 ， 并且最具有實(shí)用性 。 – 自凈時(shí)間 ： 自凈時(shí)間表明了潔凈室的 “ 恢復(fù)能力 ” 。 ? 本項(xiàng)測(cè)定必須在潔凈室停止運(yùn)行相當(dāng)時(shí)間 ， 室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度時(shí)進(jìn)行 。 先測(cè)出潔凈室室內(nèi)懸浮粒子濃度 ， 立即開機(jī)運(yùn)行 ， 定時(shí)讀數(shù)直到室內(nèi)懸浮粒子濃度達(dá)到最低限度為止 ， 這段時(shí)間即為自凈時(shí)間 ， 自凈時(shí)間代表了凈化系統(tǒng)對(duì)污染源的稀釋或消除能力 。 – 一般單向流潔凈室的自凈時(shí)間為 10min 以內(nèi)比較好；而非單向流潔凈室則應(yīng)不大于 30min 2/2/2023 28 可能存在的問題 ? 換氣次數(shù) 如果只講風(fēng)
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