上市后安全性監(jiān)測(王汝靜)ppt(編輯修改稿)
2025-02-02 07:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 用此藥物相關(guān)的不良事件的發(fā)生率? 安全性研究：用以闡明作用的機(jī)制，確定隨機(jī)對照的臨床研究設(shè)計的臨床前研究14 萬絡(luò) (Vioxx)撤市 ? 萬絡(luò) (羅非考昔 )用于治療關(guān)節(jié)炎和急性疼痛于 1999年在美國首次上市，在 2023年全球 80多個國家銷售額 25億美金? 2023年 VIGOR證明與萘普生相比，萬絡(luò)胃腸道毒性較少，但心血管事件風(fēng)險增加，并列入藥品說明書中? 2023年 , 來自隨機(jī)、安慰劑對照的臨床試驗 APPROVe (萬絡(luò) 25 mg vs. 安慰劑 ) 3年的數(shù)據(jù)顯示醫(yī)學(xué)證實的心血管事件（例如心臟病發(fā)作和中風(fēng)）的相關(guān)風(fēng)險在服用萬絡(luò)的 18月后開始增加 。 9月 30日， Merck公司宣布自愿將萬絡(luò)在全球撤出市場15 RR = , p = )( , )APPROVe研究結(jié)果16 怎樣處理新的安全信息? 風(fēng)險管理計劃辦法 (RMP)：第一部分是藥物警戒計劃 , 描述了怎樣處理新的安全信息的路標(biāo)? 風(fēng)險管理計劃 (RMP)： 第二部分是風(fēng)險最小化行動計劃 (RMA), 概述了根據(jù)新的安全信息的臨床意義而采取的風(fēng)險最小化行動計劃? 所有藥品都有副作用，因此上市后應(yīng)按照藥品說明書安全地使用。? RMP是現(xiàn)在遞交新藥申請資料中的必需文件17 風(fēng)險最小化行動計劃 (RMA)? 常規(guī)的 RMA：通過藥品說明書、包裝和患者須知等提醒安全用藥? 其他 RMA：– 對處方醫(yī)生和患者進(jìn)行教育學(xué)習(xí)– 對藥品特別包裝和限量– 必須有處方醫(yī)師證書及患者同意書的指導(dǎo)性用藥– 僅限于醫(yī)院、專家處方，并必須有化驗結(jié)果– 應(yīng)持續(xù)監(jiān)查 RMA，如有必要可以修訂 RMA– 處方 /AE資料，調(diào)查， 藥物流行病學(xué)研究18 如何準(zhǔn)備一份 RMP?全球指南? 被國際上廣泛接受的 ICH E2E 美國指南? FDA 公布了 3份指導(dǎo)性文件：上市前藥物的風(fēng)險評估、特別的 RMA行動計劃、批準(zhǔn)上市后的藥物安全監(jiān)測和藥物流行病學(xué)歐洲指南? 歐盟 要求 藥品申報必須提供 RMP，并已公布了 EURMP的模板。19 制藥公司與政府法規(guī)部門的通力合作? 制藥公司應(yīng)充分掌握產(chǎn)品知識 (公司擁有一個由科學(xué)家和醫(yī)師組成的全功能性的團(tuán)隊 )。? 因為政府法規(guī)部門可以審評每個公司的全部安全數(shù)據(jù)（包括未公開和機(jī)密的信息），所以法規(guī)部門可以對 RMP提供一個關(guān)鍵性的審查。? 為了保護(hù)患者的生命安全，政府法規(guī)部門和制藥公司應(yīng)密切合作。20 RMP 需要一個團(tuán)隊協(xié)同工作21 RMP實例： Thalidomide 沙利度胺 (1)? System for Thalidomide Education and Prescribing Safety (): 是針對 Thalidomide的一系列安全性措施。在Thalidomide所有藥品標(biāo)簽上
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