【文章內(nèi)容簡介】 貨企業(yè)法定資格審核準(zhǔn)則 頁 碼：總 15/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 藥品供貨企業(yè)法定資格審核準(zhǔn)則 一、目的 為審核藥品供貨企業(yè)是否具有法定供貨資格，特制定本準(zhǔn)則。 二、適用范圍 適用于向本公司提供藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)的法定資格審核。 三、審核項(xiàng)目 藥品生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)法定資格是否證照齊全有效，應(yīng)審核： 《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》，所載企業(yè)名稱是否與《營業(yè)執(zhí)照》相符，如屬更名情況，應(yīng)查證有更 名證明文件。 企業(yè)法定代表人及注冊地址，《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》與《營執(zhí)照》是否相符。 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》其核發(fā)部門是否為企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局。 經(jīng)營范圍：依《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》為準(zhǔn)是否為擬供品種類別。 經(jīng)營方式：依《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》為準(zhǔn)，是否為生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。 有效期限：《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》與《營業(yè)執(zhí)照》是否均在有效期限內(nèi)。 許可證版本：是否為合法有效的現(xiàn)行版本。 判定準(zhǔn)則：審核項(xiàng)目全部通過的即為合格的藥品供貨企業(yè)，否則為不合格，不得列為本企業(yè)的合格供方名 單。 北京潤安達(dá)醫(yī)藥有限公司文件 編 號： XXX GSP0406020xx 文件類別：程序文件 版本號： 版 文件名稱： 供方銷售員合法資格驗(yàn)證辦法 頁 碼：總 16/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 供方銷售員合法資格驗(yàn)證辦法 一、目的 對供方銷售員資格合法性進(jìn)行驗(yàn)證。 二、適用范圍 適用于向本公司推介聯(lián)系藥品事宜的藥品供貨企業(yè)的供方銷售員所出示的、用以證明其資格合法性的有關(guān)證明文件進(jìn)行審驗(yàn)與確認(rèn) 。 三、審驗(yàn)依據(jù) GSP 及其《實(shí)施細(xì)則》 四、審驗(yàn)項(xiàng)目內(nèi)容 企業(yè)證照、法人授權(quán)委托書原件、身份證復(fù)印件。 五、審驗(yàn)實(shí)施辦法 1．藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 a．是否加蓋了該藥品生產(chǎn)企業(yè)原印公章。 b．企業(yè)名稱是否與所推介聯(lián)系銷售藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱相一致。 c．藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證所標(biāo)示的生產(chǎn)經(jīng)營范圍是否包含該藥品類別。 2．藥品經(jīng)營企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 a．是否加蓋了該藥品經(jīng)營企業(yè)原印章。 b．藥品經(jīng)營企業(yè)許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式是否為批發(fā)企業(yè)。 c．藥品經(jīng)營企業(yè)許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍是否包含該藥品 類別。 3．藥品供貨企業(yè)法人授權(quán)委托書應(yīng)審驗(yàn)。 a．必須是加蓋了該企業(yè)原印公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件。 b．授權(quán)委托書是否明確規(guī)定了授權(quán)范圍及有效期。 c．藥品銷售員身份證應(yīng)留存與原件核對相符的復(fù)印件。 d．對藥品銷售人員應(yīng)審驗(yàn)是否持有銷售員從業(yè)資格證，是否過期，應(yīng)留存復(fù)印件。 北京潤安達(dá)醫(yī)藥有限公司文件 編 號： XXX GSP0407020xx 文件類別：程序文件 版本號： 版 文件名稱： 購進(jìn)藥品合法性審核準(zhǔn)則 頁 碼：總 17/45 起草部門： 采購部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 購進(jìn)藥品合法性審核準(zhǔn)則 一、目的 為審核購進(jìn)藥品的合法性，特制定本準(zhǔn)則。 二、適用范圍 適用于對本公司購進(jìn)藥品合法性的審核。 三、審核依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》； 《 GSP 及其實(shí)施細(xì)則》。 四、審核項(xiàng)目 藥品貨源渠道 — 必須是合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)； 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) — 法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)； 藥品批準(zhǔn)文號 — 藥品必須有藥品批準(zhǔn)文號。 五、審核辦法 供方提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否相符； 在統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號之前，所 購進(jìn)藥品的批準(zhǔn)文號格式是否與有關(guān)規(guī)定相符。 北京潤安達(dá)醫(yī)藥有限公司文件 編 號： XXX GSP0408020xx 文件類別：程序文件 版本號： 版 文件名稱： 購進(jìn)藥品質(zhì)量可靠性評價(jià)辦法 頁 碼：總 18/45 起草部門：采購部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 購進(jìn)藥品質(zhì)量可靠性評價(jià)辦法 一、目的 為評價(jià)購進(jìn)藥品的質(zhì)量可靠性，特制定本辦法。 二、適用范圍 適用本公司購進(jìn)并經(jīng)營的藥品的質(zhì)量可靠性評價(jià)。 三、評價(jià)依據(jù) 1．《藥品管理法》 2． GSP 及其實(shí)施細(xì)則 3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 4．合同質(zhì)量條款 5．批準(zhǔn)證明文件 6．藥品包裝及其標(biāo)簽說明書 四、評價(jià)辦法 1．首先必須通過藥品合法性審核，即在合法性審核的基礎(chǔ)上，才能進(jìn)行質(zhì)量可靠性評價(jià)。 2．藥品來源評價(jià)，購進(jìn)藥品應(yīng)是合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營品種，而不得是購自非法的藥品集貿(mào)市場、無證生產(chǎn)經(jīng)營單位或個人手中的藥品。 3．供貨企業(yè)出具的該批藥品的銷貨憑證（發(fā)票）。 4．生產(chǎn)該藥品所依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否與生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件所規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相符，是否最新有效版本。 5．藥品出廠 檢驗(yàn)報(bào)告書 a．含量測定結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的標(biāo)示含量相符合。 b．理化鑒別 c．藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的原印章。 6．到貨藥品的有關(guān)項(xiàng)目是否符合合同注明的質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書規(guī)定的有關(guān)要求。 a．應(yīng)有合法的生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，并在藥品包裝、標(biāo)簽和說明書中正確標(biāo)注其批準(zhǔn)文號。 b．藥品批準(zhǔn)文號標(biāo)準(zhǔn)格式是否與國家藥品監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定相符。 北京潤安達(dá)醫(yī)藥有限公司文件 編 號： XXX GSP0409020xx 文件類別：程序文件 版本號： 版 文件名稱： 藥品供貨 企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)評價(jià)辦法 頁 碼：總 19/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 藥品供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)評價(jià)辦法 一、目的 為評價(jià)藥品供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)及質(zhì)量保證能力，特制定本辦法。 二、適用范圍 適用于向本公司提供藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)評價(jià)。 三、評價(jià)辦法 1．首先應(yīng)是合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，即應(yīng)在資格合法性審核的基礎(chǔ)上才能進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)評價(jià)。 2．依據(jù) GMP 或 GSP 證書，對于已取得《藥品 GMP 或 GSP 證書》的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，留存加蓋了該單位原印公章證書復(fù)印件，即可通過對其質(zhì)量信譽(yù)及質(zhì)量保證能力的審核。 3．依據(jù)質(zhì)量公告：查閱《國家藥品質(zhì)量公報(bào)》。 4．依據(jù)新聞媒體 5．依據(jù)第三方評估報(bào)告 6．實(shí)地考察評價(jià) 北京潤安達(dá)醫(yī)藥有限公司文件 編 號： XXX GSP0410020xx 文件類別：程序文件 版本號： 版 文件名稱： 不合格藥品質(zhì)量管理程序 頁 碼：總 20/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 不合格藥品 質(zhì)量管理程序 一、目的：通過制定實(shí)施不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制不合格藥品的處理過程，以保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 二、適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過程。 三、責(zé)任者：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀全過程實(shí)施控制性管理。 四、管理程序： 1．在藥品入庫驗(yàn)收和退貨藥品驗(yàn)收過程中，驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)： A、拒收，不得入庫； B、填寫“不合格藥品報(bào)告單”，并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)； C、確認(rèn)為不合格品的藥品應(yīng)存放于不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志； D、及時通知供貨方，并按國家有關(guān)規(guī)定 進(jìn)行處理。 2．在檢查、養(yǎng)護(hù)庫存藥品或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)： A、填寫“不合格藥品報(bào)告單”、并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)； B、確認(rèn)為不合格品的，質(zhì)量管理部應(yīng)出具“不合格藥品停售通知單”，立即停止銷售，同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品； C、將不合格品移入不合格區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。 3．上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處不合格品時，應(yīng)： A、立即停止銷售，并按銷售記錄追回已售出的不合格品； B、將不合格品移入不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。 4．不合格品的報(bào)損、銷毀 ，應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行： A、不合格品的報(bào)損由倉儲部門填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”，經(jīng)報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)和審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)； B、不合格藥品報(bào)損后需作銷毀處理時，應(yīng)在質(zhì)量管理部、綜合辦公室和其他有關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品時應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀。 C、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定和采取糾正和預(yù)防措施。 5．不合格藥品的上報(bào) A、倉儲部門應(yīng)及時做好藥品質(zhì)量報(bào)損登記，并按季填寫“不合格藥品報(bào)損報(bào)表”送質(zhì)量 管理部統(tǒng)計(jì)匯總； B、公司質(zhì)量管理部對 不合格品情況每半年進(jìn)行一次匯總，上報(bào)總經(jīng)理。 6．記錄要求 A、記錄應(yīng)按規(guī)定及時、完整、逐項(xiàng)填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。確實(shí)需要更改的，應(yīng)在更改處加蓋本人名章； B、簽名、蓋章必須用全名；記錄、簽名、蓋章均用蘭色或黑色或紅色； C、不合格藥品處理記錄應(yīng)保存五年。 7．流程圖：不合格藥品管理流程圖 不合格藥品管理流程圖 不合格藥品區(qū) 入庫或退貨驗(yàn)收 在庫 檢查養(yǎng)護(hù) 質(zhì)管部檢查發(fā)現(xiàn) 藥監(jiān)藥檢公告發(fā)文規(guī)定 填寫《不合格（有問題）藥品報(bào)告確認(rèn)表》 質(zhì)量管理部確認(rèn) 填寫《不合格（有問題）藥品處理記錄》 及時通知供貨方，按國家的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理 查明原因、分清責(zé)任，制定糾正和預(yù)防措施 不合格品情況每半年上報(bào)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo) 質(zhì)管部匯總 銷毀記錄 銷毀 質(zhì)管部、安保部監(jiān)督 進(jìn)不合格品 辦理報(bào)損手續(xù) 審批 紅色標(biāo)管理 北京潤安達(dá)醫(yī)藥有限公司文件 編 號： XXX GSP0411020xx 文件類別：程序文件 版本號： 版 文件名稱： 銷后退回、進(jìn)貨退出藥品管理程序 頁 碼：總 23/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準(zhǔn)人： XXX 變更記錄： 變更原因： 銷后退回、進(jìn)貨退出藥品管理程序 一、目的：通過制定和實(shí)施退貨藥品管理操作規(guī)程，嚴(yán)格控制退貨藥品的質(zhì)量管理，保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 二、適用范圍：適用于退貨藥品管理全過程。 三、責(zé)任者：質(zhì)量管理部、倉儲 部、銷售部、采購部。 四、管理程序： 1．銷后退回的藥品。 A、銷后退回的藥品，保管員應(yīng)憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨區(qū)。 B、對退回的藥品應(yīng)對照原銷售憑證核對其通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期和批號等是否與原發(fā)貨記錄相符。 C、應(yīng)按采購藥品的質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程對退回藥品進(jìn)行驗(yàn)收，并做好“退貨藥品處理情況記錄”。 D、質(zhì)量管理部指定專門的驗(yàn)收員負(fù)責(zé)退貨藥品的驗(yàn)收。 ＊ 驗(yàn)收不合格的應(yīng)填寫“不合格藥品報(bào)告”，及時上報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要時應(yīng)抽樣送藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn) 為不合格品的，應(yīng)按“不合格藥品質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進(jìn)行處理； ＊ 驗(yàn)收合格的藥品辦理入庫手續(xù)，進(jìn)入正常的管理程序。 2．進(jìn)貨退出的藥品（退給供貨方） A、填寫“藥品購進(jìn)退出通知單”。 B、供方自提： ＊ 倉庫保管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單上簽名，交復(fù)核員復(fù)核。 ＊ 復(fù)核員按單詳細(xì)復(fù)核通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號和收貨單位。經(jīng)復(fù)核無誤后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽名。 ＊ 復(fù)核員將藥品當(dāng)場交點(diǎn)給供貨方，供貨方開具收貨條或在“購進(jìn)退出通知單”上簽名，相關(guān)單據(jù)交財(cái)務(wù)部結(jié)算。 C、代供貨方辦理運(yùn)輸時，要按運(yùn)輸管理有關(guān)規(guī)定及合同內(nèi)容辦理 。 D、供貨方換貨 ＊ 按“藥品驗(yàn)收工作程序”的規(guī)定，對換回的藥品應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，合格后方可入庫。 ＊ 驗(yàn)收合格后，根據(jù)不同的退貨情況開具入庫單據(jù)交保管員入庫，并注明批號。