【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 定審核項(xiàng)目、要點(diǎn)和抽樣方案，尋找客觀證據(jù)。內(nèi)審員應(yīng)在審核證據(jù)與審核準(zhǔn)則比較核對(duì)后才能得出符合與否的結(jié)論。凡實(shí)際與審核準(zhǔn)則未核對(duì)過的項(xiàng)目，都不能判斷為符合或不符合。所謂實(shí)際，應(yīng)包括有沒有、做沒做，做得怎樣依次遞進(jìn)的三個(gè)方面。 e) 堅(jiān)持“三要三不要”原則 即：要講客觀證據(jù)，不要憑感情、憑感覺、憑印象用事；要追溯到實(shí)際做得怎樣，不要停留在文件、口頭上面；要按審核計(jì)劃如期進(jìn)行，不要“不查出問題不罷休”。當(dāng)按抽樣方案審核后未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí)，就應(yīng)判為符合，轉(zhuǎn)到下一個(gè)審核項(xiàng)目上去。 內(nèi)部審核的步驟和程序 考察試驗(yàn)室 :抽取一定數(shù)量樣本進(jìn)行審核 。 現(xiàn)場(chǎng)文件審核 —— 一是對(duì)體系文件的審核，重點(diǎn)是文件與準(zhǔn)則的符合性、協(xié)調(diào)性和覆蓋面等 。 二是指在現(xiàn)場(chǎng)審核中接觸到的如作業(yè)指導(dǎo)書、操作細(xì)則和記錄等進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審的重點(diǎn)為文件的適宜性、合理性和與其他文件的協(xié)調(diào)性等 。 現(xiàn)場(chǎng)審核策略及基本技巧 :內(nèi)審員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核策略的有效運(yùn)用是實(shí)現(xiàn)一次成功審核的關(guān)鍵之一。 現(xiàn)場(chǎng)審核策略是內(nèi)審員在現(xiàn)場(chǎng)為及時(shí)收集到足夠的適用的客觀證據(jù)而 采取的審核方法，審核策略可根據(jù)不同的審核目的、要求、對(duì)象和實(shí)際 情況來選用，既可獨(dú)立使用，也可交叉使用。 運(yùn)用的有效性，主要取決于內(nèi)審員的個(gè)人 素質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)、技巧 等 。 38 審核證據(jù)與發(fā)現(xiàn) : 對(duì)收集到的客觀證據(jù) 應(yīng)進(jìn)行整理、分析、篩選，根據(jù)審核依據(jù)進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以形成審核發(fā)現(xiàn)。 審核發(fā)現(xiàn)可以是符合項(xiàng)或者不符合項(xiàng)。 應(yīng)在末次會(huì)議前進(jìn)行評(píng)價(jià)，以得出審核結(jié)論。 審核時(shí)應(yīng)及時(shí)將審核發(fā)現(xiàn)，特別是對(duì)不符合項(xiàng)與受審方溝通、反饋，并得到理解，核對(duì)事實(shí)給予確認(rèn)。 雙方應(yīng)力求解決對(duì)有關(guān)事實(shí)存在的意見分歧，若未能達(dá)到一致意見，則應(yīng)予以記錄。 不符合項(xiàng)描述容易出現(xiàn)的缺陷：事實(shí)描述不清楚、或不具體、或不準(zhǔn)確。 內(nèi)審員按照內(nèi)審檢查表規(guī)定的檢查內(nèi)容，通過交談、查閱文件、現(xiàn)場(chǎng)檢查、調(diào)查驗(yàn)證等方法收集客觀證據(jù)并逐項(xiàng)實(shí)事求是地記錄，記錄應(yīng)清楚、易懂、全面，便于查閱和追溯；應(yīng)準(zhǔn)確、具體， (如文件名稱、合同號(hào)、記錄的編號(hào)、設(shè)備的編號(hào)、報(bào)告的編號(hào)和工作崗位等 )。審核時(shí)，審核員應(yīng)及時(shí)與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現(xiàn)，并對(duì)事實(shí)證據(jù)進(jìn)行確認(rèn)。 內(nèi)部審核的步驟和程序 內(nèi)部審核的發(fā)現(xiàn) 檢測(cè)人員操作、對(duì)檢測(cè)過程熟悉程度 試驗(yàn)室的環(huán)境、資源配備 樣品的管理和處置情況 原始記錄格式的規(guī)范程度等 樣品的流轉(zhuǎn)過程、唯一性標(biāo)識(shí)等 檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書現(xiàn)行有效性 人員培訓(xùn)、考核和業(yè)績(jī)檔案 原始記錄和檢測(cè)報(bào)告的信息量與規(guī)范程度 儀器設(shè)備狀態(tài)、標(biāo)志管理、量值溯源 檢測(cè)儀器的檢 /校證書和設(shè)備檔案管理 外部供應(yīng)商和服務(wù)、分包 質(zhì)量方針、目標(biāo)等體系文件適宜性等 考察試驗(yàn)室 抽取樣本 是否便于查閱 內(nèi)容是否齊全 人員技術(shù)業(yè)績(jī) 檔案是否集中管理 有無人員 管理 、培訓(xùn) 程序 有無教育培訓(xùn)目標(biāo) 有無教育培訓(xùn)計(jì)劃 查對(duì)在培人員 的 監(jiān)督 記錄 是否按崗位 職責(zé)配備勝任人員 查人員一覽表 有無流動(dòng)編制 勞動(dòng)、聘用、錄用關(guān)系 ： 臨時(shí)人員、額外技術(shù)人員 有無考核、簽約 查 承諾、保密、誠(chéng)信、公正要求及監(jiān)督記錄 五類人員是否授權(quán) ？ 上崗證是否 在現(xiàn)場(chǎng)可隨時(shí)提供 查 資質(zhì) 確認(rèn)資料 查 錄用 、 崗前培訓(xùn)記錄 關(guān)鍵人員是否 有當(dāng)前工作描述 內(nèi)容是否描述齊全 有無培訓(xùn)證明考核資料 效果評(píng)價(jià) 資料是否歸檔 人 員 檢測(cè)設(shè)備 41 查設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、 規(guī)格和精度是否適宜 查是否在檢定有效期內(nèi) 核查檢定合格證 查設(shè)備檔案 內(nèi)容是否齊全 是否提供校正因子 查維修保養(yǎng)記錄 修理后校準(zhǔn)記錄 查設(shè)備使用記錄 查有無自校準(zhǔn)規(guī)程、 是否完整、正確， 是否經(jīng)確認(rèn)、批準(zhǔn) 校準(zhǔn)人員資格、校準(zhǔn)環(huán)境 查自校準(zhǔn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄 查操作人員對(duì)指導(dǎo)書 的熟悉程度 查有無設(shè)備操作指導(dǎo)書 設(shè)備使用環(huán)境是否符合要求 抽查有關(guān)檢測(cè)原始記錄 是否使用最新校正因子 屬限定范圍內(nèi)使用的設(shè)備查是否明確標(biāo)明準(zhǔn)用范圍 核對(duì)設(shè)備控制程序 對(duì)使用外部設(shè)備、脫離永久控制的設(shè)備有無規(guī)定 ,有無期間核查要求，有無設(shè)備發(fā)生故障時(shí)的控制要求 現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試，驗(yàn)證設(shè)備情況 查期間核查指導(dǎo)書、 查期間核查記錄， 查設(shè)備維修記錄 42 設(shè)施環(huán)境 檢查環(huán)境條件 是否符合要求 查環(huán)境監(jiān)控儀器 是否滿足要求 抽查檢驗(yàn)原始記 錄驗(yàn)證環(huán)境條件 有無進(jìn)入和使用 控制、標(biāo)識(shí) 實(shí)測(cè)試驗(yàn)場(chǎng)地 環(huán)境效果 核對(duì)環(huán)境設(shè)施控制程序 使用外部設(shè)備時(shí) 有無對(duì)環(huán)境控制的要求 必要時(shí)， 查環(huán)境監(jiān)控記錄 必要時(shí)，是否采取了 有效隔離措施 核對(duì)設(shè)備說明書、 試驗(yàn)方法、樣品要求等 驗(yàn)證環(huán)境是否滿足要求 查檢測(cè)人員對(duì)環(huán)境 管理制度熟悉、執(zhí)行情況 （必要時(shí)，注意實(shí)驗(yàn)室對(duì) 有關(guān)環(huán)保、職業(yè)安全 等法規(guī)執(zhí)行情況） 驗(yàn)證環(huán)境監(jiān)測(cè) 儀器的校準(zhǔn)證書 查試驗(yàn)環(huán)境是否 可能對(duì)檢測(cè)質(zhì)量 造成不良影響 方法確認(rèn) 是否批準(zhǔn) 是否通知客戶 是否經(jīng)過評(píng)審 有無方法偏離 查各個(gè)環(huán)節(jié)的執(zhí)行記錄 有無計(jì)劃程序 有無自制方法 查方法確認(rèn)記錄 確認(rèn)范圍是否確認(rèn) 采用何種途徑確認(rèn) 確認(rèn)了哪些內(nèi)容 典型項(xiàng)目有無范例 有無測(cè)量不確定度評(píng)定程序 查使用哪些公認(rèn)非標(biāo)方法 有無制定開展新工作評(píng)審程序 查數(shù)據(jù)控制程序 對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 是否有適當(dāng)核查 自編軟件是否驗(yàn)證 并足夠詳細(xì)文件化 有無企業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)目錄 有無國(guó)際、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)目錄 查標(biāo)準(zhǔn)方法一覽表 查作業(yè)指導(dǎo)書清單 是否現(xiàn)行有效 是否便于查閱 44 檢測(cè)樣品 樣品流轉(zhuǎn)如何控制 核對(duì)樣品清單 有無樣品唯一標(biāo)識(shí) 樣品制備有無要求 查樣品接收登記， 有無數(shù)量、狀態(tài)、 簽收等內(nèi)容 樣品制備環(huán) 境條件是否 滿足要求 樣品保存條件是否滿足要求 環(huán)境監(jiān)控儀器 是否經(jīng)檢定、 是否運(yùn)行正常 驗(yàn)證有關(guān)記錄 核對(duì)樣品控制程序 樣品有無狀態(tài)標(biāo)識(shí) 有無規(guī)定留樣要求 查留樣及登記 留樣是否滿足 投訴、復(fù)驗(yàn)要求 查到期樣品 處理登記 45 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 參考標(biāo)準(zhǔn) 是否使用法定計(jì)量單位 能否溯源到國(guó)際、 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 確定有效期有無依據(jù) 查標(biāo)簽內(nèi)容是否 符合程序規(guī)定 有無合格證 是否在定值 有效期內(nèi)使用 查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)清單 查標(biāo)準(zhǔn)溶液配制 是否符合要求 查配制記錄 核對(duì)相關(guān)管理程序 查合格供應(yīng)商清單 領(lǐng)用是否控制 存放條件 是否有要求 查合格供應(yīng)商資料 查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)用記錄 查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存放條件 參考標(biāo)準(zhǔn)是否 只用于校準(zhǔn) 是否規(guī)定并實(shí)施 期間核查 46 檢測(cè)記錄 核對(duì)文件清單 記錄表格是否受控 是否有文件編號(hào) 核對(duì)記錄控制程序 是否規(guī)定了記錄保留時(shí)間 保存環(huán)境是否符合要求 是否對(duì)電子儲(chǔ)存的 記錄有控制要求 是否清晰記錄、表格 內(nèi)容是否填寫齊全 記錄更改是否 按程序進(jìn)行 非標(biāo)方法是否形成文 件并經(jīng)審批，非標(biāo) 使用是否經(jīng)客戶同意 驗(yàn)證有關(guān)記錄 是否有可識(shí)別 的任務(wù)標(biāo)識(shí) 是否記錄了檢測(cè)依據(jù)， 標(biāo)準(zhǔn)方法選用是否合理 記錄的檢測(cè)項(xiàng)目是否完整 核對(duì)檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn) 計(jì)算機(jī)打印的記錄 有無明確的標(biāo)識(shí) 數(shù)據(jù)修約是 否符合規(guī)定 是否記錄了 所使用的儀器 核對(duì)當(dāng)日的 設(shè)備使用記錄 是否記錄了所使用 的參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 查相關(guān)領(lǐng)用記錄 是否記錄了 試驗(yàn)環(huán)境狀況 核對(duì)當(dāng)日 環(huán)境記錄 記錄是否包括足夠的信息 是否有相關(guān) 人員的簽字 測(cè)量溯源性 是否使用法定計(jì)量單位 查標(biāo)簽內(nèi)容是否 符合程序規(guī)定 確定有效期有無依據(jù) 是否規(guī)定并實(shí)施 期間核查 查合格供應(yīng)商清單 是否控制 查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)用記錄 參考標(biāo)準(zhǔn)是否 只用于校準(zhǔn) 查標(biāo)準(zhǔn)溶液配制 是否符合要求 查配制記錄 存放條件 是否有要求 查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存放條件 是否在定值有效期內(nèi)使用 能否溯源到國(guó)家 （或國(guó)家）標(biāo)準(zhǔn) 溯源聲明 /證據(jù) 查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)清單 核對(duì)相關(guān)管理程序 查合格供應(yīng)商資料 人員記錄 失效調(diào)整 崗位描述 人員監(jiān)督 人員培訓(xùn) 能力確認(rèn) 修正因子 移動(dòng)控制 設(shè)備維護(hù) 設(shè)備標(biāo)識(shí) 校準(zhǔn)核查 存儲(chǔ)制備 樣品接收 標(biāo)識(shí)系統(tǒng) 樣品控制 試劑采購 期間核查 故障處理 設(shè)備記錄 授權(quán)操作 正確配置 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 量值溯源 數(shù)據(jù)控制 方法確認(rèn) 內(nèi)部審核 投訴申訴 質(zhì)量控制 人員隔離 正確實(shí)施 內(nèi)務(wù)管理 監(jiān)控記錄 不確定度 方法制定 方法使用 數(shù)據(jù)控制 非標(biāo)方法 方法選擇 測(cè) 環(huán) 法 人 機(jī) 料 數(shù)據(jù)結(jié)果 準(zhǔn)確度 測(cè)量 不確定度 精密度 49 內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn) 八大計(jì)劃 ①儀器檢定計(jì)劃 。②人員培訓(xùn)計(jì)劃 。③內(nèi)審計(jì)劃 。④管理評(píng)審計(jì)劃 。⑤質(zhì)量控制計(jì)劃 。⑥期間核查計(jì)劃 。⑦質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃 。⑧能力驗(yàn)證計(jì)劃 。 四個(gè)唯一性標(biāo)識(shí) ①儀器設(shè)備唯一性標(biāo)識(shí) 。②文件唯一性標(biāo)識(shí) 。③樣品唯一性標(biāo)識(shí) 。④報(bào)告唯一性標(biāo)識(shí) 十大崗位設(shè)置 ①最高管理者 。②質(zhì)量負(fù)責(zé)人 。③技術(shù)負(fù)責(zé)人 。④內(nèi)審員 。⑤監(jiān)督員 。⑥文件（資料、檔案）管理員 。⑦儀器設(shè)備管理員 。⑧樣品管理員 。⑨檢驗(yàn)檢測(cè)人員 。⑩標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理人員 儀器旁邊必有的 33211要素 “ 3” ① 作業(yè)指導(dǎo)書 。②維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書 。③期間核查作業(yè)指導(dǎo)書 “ 3” ① 使用記錄 。②維護(hù)記錄 。③期間核查記錄 “ 2” ① 唯一性標(biāo)識(shí) 。②狀態(tài)標(biāo)識(shí) “ 1” ① 檢定（核準(zhǔn)）證書復(fù)印件 “ 1” ① 檢定、核準(zhǔn)確認(rèn)表 50 內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn) 電子文件和電子記錄應(yīng)做到 “ 三個(gè)加 ” ① 加密：每個(gè)員工設(shè)置一個(gè)密碼 ， 有密碼才能進(jìn)入電子系統(tǒng) 。 ② 加權(quán)：設(shè)置權(quán)限 ， 誰能讀 ， 誰能改 。 ③ 加備：定期備份 。 內(nèi)部審核的發(fā)現(xiàn) 三種更改 ① 文件更改：要有更改人的姓名或等效標(biāo)識(shí) （ 蓋章 、 縮寫 、 電子簽名 ） 和更改日期 。 ② 記錄更改：記錄當(dāng)劃改或杠改 ， 不能涂擦改 ， 要有更改人的姓名等效標(biāo)識(shí) 。 ③ 報(bào)告更改：只能另發(fā)一份新報(bào)告 ， 不能在結(jié)果報(bào)告上劃改 。 單位關(guān)鍵崗位 ① 負(fù)責(zé)人 員 ：技術(shù) 負(fù)責(zé)人 、 質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 、 代理人 、 授權(quán)簽字人 ② 管理人 員 ：內(nèi)審員 、 質(zhì)量監(jiān)督員 、 樣品接收管理員 、 文件管理員 、 設(shè)備管理員 、 試劑員 、 安全員 。 ③ 技術(shù)人員：采樣人員 、 檢驗(yàn)人員 、 記錄復(fù)核人員 、 報(bào)告編制人員 、 報(bào)告審核人員 、 見習(xí)人員 。 51 實(shí)驗(yàn)室需要授權(quán)的 5類人員 (所有技術(shù)人員者應(yīng)有相關(guān)授權(quán) ) ① 抽：進(jìn)行特定類型的抽樣的人員 / ② 檢：進(jìn)行檢測(cè) 、 校準(zhǔn)的人員； ③ 發(fā) : 簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書的人員 。 ④ 提 : 提出意見和解釋的人員； ⑤ 操：以及操作特定類型的設(shè)備 。 人員培訓(xùn)的五種形式 ① 理論考試 。② 座談 、 討論 、 提問 。③ 現(xiàn)場(chǎng)演示 （ 操作 ） 。④ 報(bào)告或記錄核查 。⑤其他方式 期間核查的方式 ① 用參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查 。② 參加能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室比對(duì) 。③ 使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ④ 相同儀器比對(duì) 。⑤ 同一樣品不同儀器檢測(cè)結(jié)果的比對(duì) 。⑥ 對(duì)保留樣品的再檢測(cè) ⑦ 協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)和方法比對(duì) 1 實(shí)驗(yàn)室持證上崗的人員 ① 從事抽樣 。② 檢驗(yàn)檢測(cè) 。③ 簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書 ④ 提出意見和解釋 。⑤ 操作設(shè)備 。(按要求根據(jù)相應(yīng)的教育 、 培訓(xùn) 、 經(jīng)驗(yàn) 、 技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗 )。 內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn) 52 內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn) 1記錄 ①質(zhì)量記錄 ：包括人員培訓(xùn)和考核記錄、質(zhì)量體系文件、內(nèi)部審核和管理評(píng)審記錄、外審報(bào)告、糾正措施記錄、預(yù)防措施記錄、檢測(cè)分包方能力評(píng)估記錄、外部供應(yīng)商評(píng)審記錄、機(jī)構(gòu)內(nèi)務(wù)管理、抱怨處理、檢測(cè)事故處理記錄等。