【文章內容簡介】 定審核項目、要點和抽樣方案，尋找客觀證據。內審員應在審核證據與審核準則比較核對后才能得出符合與否的結論。凡實際與審核準則未核對過的項目，都不能判斷為符合或不符合。所謂實際，應包括有沒有、做沒做，做得怎樣依次遞進的三個方面。 e) 堅持“三要三不要”原則 即：要講客觀證據，不要憑感情、憑感覺、憑印象用事；要追溯到實際做得怎樣，不要停留在文件、口頭上面；要按審核計劃如期進行，不要“不查出問題不罷休”。當按抽樣方案審核后未發(fā)現不符合項時，就應判為符合，轉到下一個審核項目上去。 內部審核的步驟和程序 考察試驗室 :抽取一定數量樣本進行審核 。 現場文件審核 —— 一是對體系文件的審核，重點是文件與準則的符合性、協(xié)調性和覆蓋面等 。 二是指在現場審核中接觸到的如作業(yè)指導書、操作細則和記錄等進行評審，評審的重點為文件的適宜性、合理性和與其他文件的協(xié)調性等 。 現場審核策略及基本技巧 :內審員對現場審核策略的有效運用是實現一次成功審核的關鍵之一。 現場審核策略是內審員在現場為及時收集到足夠的適用的客觀證據而 采取的審核方法，審核策略可根據不同的審核目的、要求、對象和實際 情況來選用，既可獨立使用，也可交叉使用。 運用的有效性，主要取決于內審員的個人 素質、經驗、技巧 等 。 38 審核證據與發(fā)現 : 對收集到的客觀證據 應進行整理、分析、篩選，根據審核依據進行客觀評價，以形成審核發(fā)現。 審核發(fā)現可以是符合項或者不符合項。 應在末次會議前進行評價，以得出審核結論。 審核時應及時將審核發(fā)現，特別是對不符合項與受審方溝通、反饋，并得到理解，核對事實給予確認。 雙方應力求解決對有關事實存在的意見分歧，若未能達到一致意見，則應予以記錄。 不符合項描述容易出現的缺陷：事實描述不清楚、或不具體、或不準確。 內審員按照內審檢查表規(guī)定的檢查內容，通過交談、查閱文件、現場檢查、調查驗證等方法收集客觀證據并逐項實事求是地記錄，記錄應清楚、易懂、全面，便于查閱和追溯；應準確、具體， (如文件名稱、合同號、記錄的編號、設備的編號、報告的編號和工作崗位等 )。審核時，審核員應及時與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現，并對事實證據進行確認。 內部審核的步驟和程序 內部審核的發(fā)現 檢測人員操作、對檢測過程熟悉程度 試驗室的環(huán)境、資源配備 樣品的管理和處置情況 原始記錄格式的規(guī)范程度等 樣品的流轉過程、唯一性標識等 檢驗方法、標準、作業(yè)指導書現行有效性 人員培訓、考核和業(yè)績檔案 原始記錄和檢測報告的信息量與規(guī)范程度 儀器設備狀態(tài)、標志管理、量值溯源 檢測儀器的檢 /校證書和設備檔案管理 外部供應商和服務、分包 質量方針、目標等體系文件適宜性等 考察試驗室 抽取樣本 是否便于查閱 內容是否齊全 人員技術業(yè)績 檔案是否集中管理 有無人員 管理 、培訓 程序 有無教育培訓目標 有無教育培訓計劃 查對在培人員 的 監(jiān)督 記錄 是否按崗位 職責配備勝任人員 查人員一覽表 有無流動編制 勞動、聘用、錄用關系 ： 臨時人員、額外技術人員 有無考核、簽約 查 承諾、保密、誠信、公正要求及監(jiān)督記錄 五類人員是否授權 ？ 上崗證是否 在現場可隨時提供 查 資質 確認資料 查 錄用 、 崗前培訓記錄 關鍵人員是否 有當前工作描述 內容是否描述齊全 有無培訓證明考核資料 效果評價 資料是否歸檔 人 員 檢測設備 41 查設備狀態(tài)標識、 規(guī)格和精度是否適宜 查是否在檢定有效期內 核查檢定合格證 查設備檔案 內容是否齊全 是否提供校正因子 查維修保養(yǎng)記錄 修理后校準記錄 查設備使用記錄 查有無自校準規(guī)程、 是否完整、正確， 是否經確認、批準 校準人員資格、校準環(huán)境 查自校準設備的校準記錄 查操作人員對指導書 的熟悉程度 查有無設備操作指導書 設備使用環(huán)境是否符合要求 抽查有關檢測原始記錄 是否使用最新校正因子 屬限定范圍內使用的設備查是否明確標明準用范圍 核對設備控制程序 對使用外部設備、脫離永久控制的設備有無規(guī)定 ,有無期間核查要求，有無設備發(fā)生故障時的控制要求 現場測試，驗證設備情況 查期間核查指導書、 查期間核查記錄， 查設備維修記錄 42 設施環(huán)境 檢查環(huán)境條件 是否符合要求 查環(huán)境監(jiān)控儀器 是否滿足要求 抽查檢驗原始記 錄驗證環(huán)境條件 有無進入和使用 控制、標識 實測試驗場地 環(huán)境效果 核對環(huán)境設施控制程序 使用外部設備時 有無對環(huán)境控制的要求 必要時， 查環(huán)境監(jiān)控記錄 必要時，是否采取了 有效隔離措施 核對設備說明書、 試驗方法、樣品要求等 驗證環(huán)境是否滿足要求 查檢測人員對環(huán)境 管理制度熟悉、執(zhí)行情況 （必要時，注意實驗室對 有關環(huán)保、職業(yè)安全 等法規(guī)執(zhí)行情況） 驗證環(huán)境監(jiān)測 儀器的校準證書 查試驗環(huán)境是否 可能對檢測質量 造成不良影響 方法確認 是否批準 是否通知客戶 是否經過評審 有無方法偏離 查各個環(huán)節(jié)的執(zhí)行記錄 有無計劃程序 有無自制方法 查方法確認記錄 確認范圍是否確認 采用何種途徑確認 確認了哪些內容 典型項目有無范例 有無測量不確定度評定程序 查使用哪些公認非標方法 有無制定開展新工作評審程序 查數據控制程序 對計算和數據轉換 是否有適當核查 自編軟件是否驗證 并足夠詳細文件化 有無企業(yè)、地方標準目錄 有無國際、國家標準目錄 查標準方法一覽表 查作業(yè)指導書清單 是否現行有效 是否便于查閱 44 檢測樣品 樣品流轉如何控制 核對樣品清單 有無樣品唯一標識 樣品制備有無要求 查樣品接收登記， 有無數量、狀態(tài)、 簽收等內容 樣品制備環(huán) 境條件是否 滿足要求 樣品保存條件是否滿足要求 環(huán)境監(jiān)控儀器 是否經檢定、 是否運行正常 驗證有關記錄 核對樣品控制程序 樣品有無狀態(tài)標識 有無規(guī)定留樣要求 查留樣及登記 留樣是否滿足 投訴、復驗要求 查到期樣品 處理登記 45 標準物質 參考標準 是否使用法定計量單位 能否溯源到國際、 國家標準 確定有效期有無依據 查標簽內容是否 符合程序規(guī)定 有無合格證 是否在定值 有效期內使用 查標準物質清單 查標準溶液配制 是否符合要求 查配制記錄 核對相關管理程序 查合格供應商清單 領用是否控制 存放條件 是否有要求 查合格供應商資料 查標準物質領用記錄 查標準物質存放條件 參考標準是否 只用于校準 是否規(guī)定并實施 期間核查 46 檢測記錄 核對文件清單 記錄表格是否受控 是否有文件編號 核對記錄控制程序 是否規(guī)定了記錄保留時間 保存環(huán)境是否符合要求 是否對電子儲存的 記錄有控制要求 是否清晰記錄、表格 內容是否填寫齊全 記錄更改是否 按程序進行 非標方法是否形成文 件并經審批，非標 使用是否經客戶同意 驗證有關記錄 是否有可識別 的任務標識 是否記錄了檢測依據， 標準方法選用是否合理 記錄的檢測項目是否完整 核對檢驗方法、標準 計算機打印的記錄 有無明確的標識 數據修約是 否符合規(guī)定 是否記錄了 所使用的儀器 核對當日的 設備使用記錄 是否記錄了所使用 的參考標準、標準物質 查相關領用記錄 是否記錄了 試驗環(huán)境狀況 核對當日 環(huán)境記錄 記錄是否包括足夠的信息 是否有相關 人員的簽字 測量溯源性 是否使用法定計量單位 查標簽內容是否 符合程序規(guī)定 確定有效期有無依據 是否規(guī)定并實施 期間核查 查合格供應商清單 是否控制 查標準物質領用記錄 參考標準是否 只用于校準 查標準溶液配制 是否符合要求 查配制記錄 存放條件 是否有要求 查標準物質存放條件 是否在定值有效期內使用 能否溯源到國家 （或國家）標準 溯源聲明 /證據 查標準物質清單 核對相關管理程序 查合格供應商資料 人員記錄 失效調整 崗位描述 人員監(jiān)督 人員培訓 能力確認 修正因子 移動控制 設備維護 設備標識 校準核查 存儲制備 樣品接收 標識系統(tǒng) 樣品控制 試劑采購 期間核查 故障處理 設備記錄 授權操作 正確配置 標準物質 量值溯源 數據控制 方法確認 內部審核 投訴申訴 質量控制 人員隔離 正確實施 內務管理 監(jiān)控記錄 不確定度 方法制定 方法使用 數據控制 非標方法 方法選擇 測 環(huán) 法 人 機 料 數據結果 準確度 測量 不確定度 精密度 49 內部審核發(fā)現 八大計劃 ①儀器檢定計劃 。②人員培訓計劃 。③內審計劃 。④管理評審計劃 。⑤質量控制計劃 。⑥期間核查計劃 。⑦質量監(jiān)督計劃 。⑧能力驗證計劃 。 四個唯一性標識 ①儀器設備唯一性標識 。②文件唯一性標識 。③樣品唯一性標識 。④報告唯一性標識 十大崗位設置 ①最高管理者 。②質量負責人 。③技術負責人 。④內審員 。⑤監(jiān)督員 。⑥文件（資料、檔案）管理員 。⑦儀器設備管理員 。⑧樣品管理員 。⑨檢驗檢測人員 。⑩標準物質管理人員 儀器旁邊必有的 33211要素 “ 3” ① 作業(yè)指導書 。②維護作業(yè)指導書 。③期間核查作業(yè)指導書 “ 3” ① 使用記錄 。②維護記錄 。③期間核查記錄 “ 2” ① 唯一性標識 。②狀態(tài)標識 “ 1” ① 檢定（核準）證書復印件 “ 1” ① 檢定、核準確認表 50 內部審核發(fā)現 電子文件和電子記錄應做到 “ 三個加 ” ① 加密：每個員工設置一個密碼 ， 有密碼才能進入電子系統(tǒng) 。 ② 加權：設置權限 ， 誰能讀 ， 誰能改 。 ③ 加備：定期備份 。 內部審核的發(fā)現 三種更改 ① 文件更改：要有更改人的姓名或等效標識 （ 蓋章 、 縮寫 、 電子簽名 ） 和更改日期 。 ② 記錄更改：記錄當劃改或杠改 ， 不能涂擦改 ， 要有更改人的姓名等效標識 。 ③ 報告更改：只能另發(fā)一份新報告 ， 不能在結果報告上劃改 。 單位關鍵崗位 ① 負責人 員 ：技術 負責人 、 質量 負責人 、 代理人 、 授權簽字人 ② 管理人 員 ：內審員 、 質量監(jiān)督員 、 樣品接收管理員 、 文件管理員 、 設備管理員 、 試劑員 、 安全員 。 ③ 技術人員：采樣人員 、 檢驗人員 、 記錄復核人員 、 報告編制人員 、 報告審核人員 、 見習人員 。 51 實驗室需要授權的 5類人員 (所有技術人員者應有相關授權 ) ① 抽：進行特定類型的抽樣的人員 / ② 檢：進行檢測 、 校準的人員； ③ 發(fā) : 簽發(fā)檢測報告和校準證書的人員 。 ④ 提 : 提出意見和解釋的人員； ⑤ 操：以及操作特定類型的設備 。 人員培訓的五種形式 ① 理論考試 。② 座談 、 討論 、 提問 。③ 現場演示 （ 操作 ） 。④ 報告或記錄核查 。⑤其他方式 期間核查的方式 ① 用參考標準進行核查 。② 參加能力驗證或實驗室比對 。③ 使用有證標準物質 ④ 相同儀器比對 。⑤ 同一樣品不同儀器檢測結果的比對 。⑥ 對保留樣品的再檢測 ⑦ 協(xié)議標準和方法比對 1 實驗室持證上崗的人員 ① 從事抽樣 。② 檢驗檢測 。③ 簽發(fā)檢驗檢測報告或證書 ④ 提出意見和解釋 。⑤ 操作設備 。(按要求根據相應的教育 、 培訓 、 經驗 、 技能進行資格確認并持證上崗 )。 內部審核發(fā)現 52 內部審核發(fā)現 1記錄 ①質量記錄 ：包括人員培訓和考核記錄、質量體系文件、內部審核和管理評審記錄、外審報告、糾正措施記錄、預防措施記錄、檢測分包方能力評估記錄、外部供應商評審記錄、機構內務管理、抱怨處理、檢測事故處理記錄等。