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正文內(nèi)容

中國(guó)單抗體藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化xxxx年11月2日(編輯修改稿)

2025-01-25 01:05 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 68億美元收購(gòu)基因泰克剩余 44%股權(quán),而后者憑借美羅華、赫塞汀、阿瓦斯汀三個(gè)抗體重磅炸彈,市值超過(guò) 1000億美元。Roch/,Herceptin,Avastin 我國(guó)抗體產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀 Monoclonal Antibodies in China 我國(guó)批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)抗體藥物 Domestic Mabs Approved by SFDA ? 我國(guó)抗體產(chǎn)業(yè)化水平與國(guó)外差距較大,已上市的抗體藥物品種少,符合國(guó)際主流技術(shù)的人源化 /全人源抗體品種更少。 已上市品種:國(guó)內(nèi) 7/國(guó)際 34 人源化 /全人源抗體品種:國(guó)內(nèi) 2/國(guó)際 20 ? 我國(guó)抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模小,國(guó)產(chǎn)品種市場(chǎng)占有率低,亟待培育具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的重大品種。 研發(fā)單位 品名 商品名 類(lèi)別 知識(shí)產(chǎn)權(quán) 2023年銷(xiāo)售額 百泰生物 尼妥珠單抗 泰欣生 人源化 專(zhuān)利 中信國(guó)健 TNFRFc融合蛋白 益賽普 融合蛋白 仿制 中信國(guó)健 抗 CD25單抗 賽普汀 人源化 仿制 (新上市) 武漢生物所 抗 CD3單抗 鼠源 仿制 華神集團(tuán) 碘 131美妥昔單抗 利卡汀 嵌合 專(zhuān)利 美恩生物 碘 131chTNT單抗 唯美生 嵌合 專(zhuān)利 大連亞維 抗 IL8單抗乳膏 恩博克 鼠源 專(zhuān)利 我國(guó)抗體產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀 ? 與發(fā)達(dá)國(guó)家抗體藥物產(chǎn)業(yè)相比,我國(guó)在抗體藥物的原始創(chuàng)新方面非常薄弱,自主開(kāi)發(fā)的品種少,且以鼠源單抗為主,與國(guó)際主流水平差距較大。Lack of innovative product. ? 以國(guó)際市場(chǎng)抗體藥物市場(chǎng)狀況測(cè)算,國(guó)內(nèi)抗體市場(chǎng)容量至少應(yīng)達(dá)到50~100億元人民幣,但目前遠(yuǎn)未達(dá)到。由于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的絕大部分被國(guó)外產(chǎn)品占領(lǐng),其高昂的價(jià)格限制了我國(guó)廣大患者從抗體藥物的發(fā)展中獲益。 The total Chinese market is estimated to reach . The sales for 2023 is about and mainly from imported mabs. ? 國(guó)內(nèi)具有抗體藥物規(guī)模化生產(chǎn)能力的企業(yè)為數(shù)寥寥,且多不具備公斤級(jí)抗體產(chǎn)能。 Production technology is still the bottleneck. ? 單抗類(lèi)產(chǎn)品是所有生物技術(shù)藥物中生產(chǎn)難度最大,技術(shù)水平最高的一類(lèi),抗體藥物生產(chǎn)水平代表了一個(gè)國(guó)家生物技術(shù)的綜合發(fā)展水平。 Mab production requests most difficult technology pare with other bioproducts ? 大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)是包括單抗在內(nèi)的生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)化的核心工藝技術(shù)。 Big scale of mammalian cell culture is a key technology to produce bioproducts including mabs. ? 美國(guó) FDA批準(zhǔn)的以基因工程產(chǎn)品、抗體工程產(chǎn)品和細(xì)胞工程產(chǎn)品為主要代表的生物技術(shù)藥物共 79種: FDA approved 79 bioproducts ? 18種為大腸桿菌表達(dá) , 18 from coliform ? 8種為酵母表達(dá) , 8 from yeast ? 53種為哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn) ,占 70%. 53 from mammalian cell culture, takes 70% of the 79 bioproducts 哺乳動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù) Commercial Scale of Mammalian Cell Culture 主流工藝:流加批次和連續(xù)灌流 Fed Batch and Perfusion 兩種工藝模式的對(duì)比 Comparision of
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