上海藥物研究所-上海綠谷(集團)有限公司(編輯修改稿)
2025-01-23 10:15 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 與 丹參注射液中丹參乙酸鎂的含量比較 丹參注射液 — 產(chǎn)品 1丹參注射液 — 產(chǎn)品 2Mg2+丹參乙酸鎂 丹參多酚酸鹽粉針劑丹參乙酸鎂 40 mg/支技術基礎技術基礎l 以凍干粉針劑提高水溶性有效成分穩(wěn)定性以凍干粉針劑提高水溶性有效成分穩(wěn)定性圖 5 丹參藥材和市售丹參注射劑的 HPLC比較丹參多酚酸鹽粉針劑 丹參注射液有效成分 以 丹參乙酸鎂 為主，含量達到 80％，其余為其同系物。而丹參乙酸鎂藥理作用最強，它是丹參的主要活性成分。除 原兒茶醛 和 丹參素 外，其它的有效化學成分不明確。且它們的藥理活性較弱。質(zhì)量指標 以 丹參乙酸鎂為質(zhì)量標準 ，相當于40 mg/支 ；丹參多酚酸鹽含量近 100％，保證了的臨床療效。以 原兒茶醛為質(zhì)量標準 ，不少于 2 mg/支 （ 10 ml） ,療效較低。制備工藝技術 以先進的專利工藝 富集丹參乙酸鎂 ，減少了藥材質(zhì)量對成品質(zhì)量制約。精制的原料藥可確保成品質(zhì)量。直接從生藥材制備， 采用水提醇沉傳統(tǒng)工藝 ，藥材質(zhì)量影響成品的質(zhì)量。制劑穩(wěn)定性和質(zhì)量 凍干粉針劑 ，有效成分穩(wěn)定。采用指紋圖譜技術對藥材、原料藥和成品制劑分別進行 全面的質(zhì)量控制 。水針劑 ，有效成分易分解，質(zhì)量不穩(wěn)定。 大部分的成分無法進行控制。安全性和療效 不良反應少，安全性、臨床療效好。 不良反應多見，療效不穩(wěn)定。丹參多酚酸鹽粉針劑與丹參注射液的比較臨床前藥效學研究1. 抗心肌缺血作用216。 對狗冠狀動脈結扎造成心肌梗塞模型的治療作用216。 對離體大鼠心臟再灌注損傷的保護作用 2. 心臟血液動力學的影響216。 對狗心臟血液動力學的影響216。 對離體豚鼠心臟血液動力學的作用 3. 心臟耗氧量的影響216。 對狗心肌組織氧耗量的影響216。 對 離體豚鼠心臟氧耗量的影響 4. 抗血小板聚集和抑制血栓形成作用216。 對 ADP誘導的大鼠血小板聚集功能的作用216。 對大鼠動靜脈旁路血栓形成的影響 抗心肌缺血作用(1) 對 狗 冠狀 動 脈 結 扎造成心肌梗塞模型的治 療 作用 圖 1. 丹參多酚酸鹽對狗冠脈結扎心表面電圖 ST段總和 (ΣST)的影響（ mV， `x177。SD ， n=5只 /組） 圖 2. 丹參多酚酸鹽對 NBT染色測定心肌梗塞范圍的影響抗血小板聚集和抑制血栓形成作用Control 給藥后 5 min給藥后 10 min 給藥后 20 min對犬血液動力學的影響圖 5A. 丹參多酚酸鹽 20 mg/kg靜脈注射對犬的血流動力學影響 丹參多酚酸鹽對狗冠狀動脈結扎造成心肌梗塞模型，能使心肌缺血程度顯著下降，心肌
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