上海藥物研究所-上海綠谷(集團(tuán))有限公司(已改無錯(cuò)字)
2023-01-24 10:15:41 本頁面
【正文】 缺血范圍縮小，減輕心肌缺血時(shí)的細(xì)胞損害， 具有明顯的抗心肌缺血作用 。同時(shí)丹參多酚酸鹽能 對抗血小板聚集 和 抑制血栓形成 。其特點(diǎn)是在治療劑量范圍內(nèi) 不影響心臟血液動(dòng)力學(xué)功能 。 臨床前藥效學(xué)研究的總結(jié)1. 一般藥理學(xué)試驗(yàn) 神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)藥理學(xué)試驗(yàn)2. 急性毒性試驗(yàn) 昆明種小鼠的急性毒性試驗(yàn)3. 長期毒性試驗(yàn) Beagle狗的長期毒性試驗(yàn)； SpragueDawley大鼠的長期毒性試驗(yàn)4. 制劑的安全性試驗(yàn) 局部刺激試驗(yàn)；血管刺激試驗(yàn)；過敏試驗(yàn) ；溶血試驗(yàn) 臨床前安全性評(píng)價(jià)Control 給藥后 5 min給藥后 60 min 給藥后 120 min 圖 1. 麻醉狗靜脈注射丹參多酚酸鹽 100 mg/kg對心率、血壓和心電圖的影響 心血管系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)Beagle 狗的長期毒性 Beagle 狗靜脈注射 320 mg/kg30天的毒副反 應(yīng) 主要表 現(xiàn)為高 濃 度 藥 液（ 80 mg/ml） 引起消化道的功能紊亂，血管的內(nèi)皮細(xì) 胞 損傷 、血栓形成以及所引起的造血 組織變 化。停 藥 后均有所恢復(fù)。 Beagle 狗靜脈注射丹參多酚酸鹽 30 天，無毒劑量為 20 mg/kg(約狗最佳有效劑量的 6倍 )；安全劑量為小于 80 mg/kg；中毒劑量為 320 mg/kg（ 約狗最佳有效劑量的 100倍 ）。1. 局部刺激試驗(yàn) 家兔股四頭肌內(nèi)局部注射丹參多酚酸鹽 1毫升（ 5 mg/ml）， 觀察注射局部刺激反應(yīng)。結(jié)果表明， 丹參多酚酸鹽無局部刺激作用 。2. 血管刺激試驗(yàn) 家兔耳 緣 靜脈注射丹參多酚酸 鹽 ， 連續(xù) 三次后 觀 察 試藥對 血管的刺激作用。 結(jié) 果表明， 丹參多酚酸 鹽 靜脈注射后 對 血管無刺激作用 。3. 過敏試驗(yàn) 豚鼠腹腔 間 日注射丹參多酚酸 鹽 ， 連續(xù) 三次后，分 別 在第 14和 21天靜脈注射丹參多酚酸 鹽 ， 觀 察豚鼠 對試藥 的 過 敏反 應(yīng) 。 結(jié) 果表明， 靜脈注射丹參多酚酸 鹽 后沒有出 現(xiàn)過 敏性反 應(yīng) 。4. 溶血試驗(yàn) 采用丹參多酚酸 鹽 的 濃 度 5 mg/ml， 觀 察丹參多酚酸 鹽對 家兔 紅細(xì) 胞的溶血作用。 結(jié) 果表明， 丹參多酚酸 鹽對 家兔 紅細(xì) 胞無溶血作用 。制劑的安全性試驗(yàn) 丹參多酚酸鹽粉針劑是以丹參乙酸鎂為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的一種創(chuàng)新中藥，與現(xiàn)有的丹參注射液的質(zhì)量指標(biāo)完全不同，克服了現(xiàn)有制劑的缺點(diǎn)，具有明顯的優(yōu)越性。 丹參多酚酸鹽粉針劑不僅有效成分明確，而且采用指紋圖譜技術(shù)針對藥材、原料藥和制劑的質(zhì)量進(jìn)行全面的控制，從而確保了丹參多酚酸鹽粉針劑產(chǎn)品的
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