抗結(jié)核藥生物等效性的展示(編輯修改稿)
2025-01-22 05:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 準備 TB藥物的生物等效性試驗的特殊指導(dǎo) Tutorial: Quality of Pharmaceutical Ingredients, TB medicines, Beijing, 31 March, 2023 分析方法 ? FDA 工業(yè)指導(dǎo) – 生物 分析方法驗證 , 2023年 5月 ? ICH工業(yè)指導(dǎo) – 分析 方法的驗證 : 定義和術(shù)語 , 1995 年 6月 – 分析程序的驗證 : 方法學 , 1996年 11月 Tutorial: Quality of Pharmaceutical Ingredients, TB medicines, Beijing, 31 March, 2023 生物等效研究的質(zhì)量 優(yōu)良臨床試驗規(guī)范 (GCP) 是涉及 受試人的試驗 有關(guān)的設(shè)計 , 指導(dǎo) , 記錄和報告試驗的國際倫理和科學質(zhì)量標準。對此標準的依從能保證參與試驗的受試者的權(quán)利、安全和福利得到保護；保證符合 GCP所來源的赫爾辛基宣言，并保證臨床試驗數(shù)據(jù)時可靠的。 Tutorial: Quality of Pharmaceutical Ingredients, TB medicines, Beijing, 31 March, 2023 BTIF 生物等效試驗信息形式 供申請者參考的信息 仿制藥，附錄： 陳述生物等效性試驗的信息 Tutorial: Quality of Pharmaceutical Ingredients, TB medicines, Beijing, 31 March, 2023 BTIF Bioequivalence Trial Information Form Tutorial: Quality of Pharmaceutical Ingredients, TB medicines, Beijing, 31 March, 2023 生物豁免的可能性 ? 生物豁免應(yīng)用的一般注意事項 – ? “多來源 (仿制藥 ) 藥劑 :建立互換性的注冊要求指導(dǎo)原則 ”。 參見 : 世界衛(wèi)生組織專家委員會
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