【文章內(nèi)容簡介】 是農(nóng)業(yè)和農(nóng)村經(jīng)濟發(fā)展的一個中心任務(wù)。為此，農(nóng)業(yè)部經(jīng)國務(wù)院批準，全面啟動了 “ 無公害食品行動計劃 ” ，并確立了 “ 無公害食品、綠色食品、有機食品三位一體，整體推進 ” 的發(fā)展戰(zhàn)略。因此有機食品、綠色食品、無公害食品都是農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全工作的有機組成部分。四、有機食品認證程序指南2.文件審核1)認證中心對申報材料進行合同評審和文件審核。2)審核合格后，認證中心根據(jù)項目特點，依據(jù)認證收費細則，估算認證費用，向企業(yè)寄發(fā) 《 受理通知書 》 、 《 有機食品認證檢查合同 》 (簡稱 《 檢查合同 》 )。3)若審核不合格，認證中心通知申請人且當年不再受理其申請。4)申請人確認 《 受理通知書 》 后，與認證中心簽訂 《 檢查合同 》 。5)根據(jù) 《 檢查合同 》 的要求，申請人交納相關(guān)費用，以保證認證前期工作的正常開展3.實地檢查1)企業(yè)寄回 《 檢查合同 》 及繳納相關(guān)費用后，認證中心派出有資質(zhì)的檢查員。2)檢查員應(yīng)從認證中心取得申請人相關(guān)資料，依據(jù) 《 有機產(chǎn)品認證實施規(guī)則 》 的要求，對申請人的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)過程控制、追蹤體系以及產(chǎn)地、生產(chǎn)、加工、倉儲、運輸、貿(mào)易等進行實地檢查評估。3)必要時， 檢查員需對土壤、產(chǎn)品抽樣，由申請人將樣品送指定的質(zhì)檢機構(gòu)檢測。4.編寫檢查報告 檢查員完成檢查后，在規(guī)定時間內(nèi)，按認證中心要求編寫檢查報告，并提交給認證中心。5.綜合審查評估意見 認證中心根據(jù)申請人提供的申請表、調(diào)查表等相關(guān)材料以及檢查員的檢查報告和樣品檢驗報告等進行綜合評審，評審報告提交頒證委員會。 頒證委員會對申請人的基本情況調(diào)查表、檢查員的檢查報告和認證中心的評估意見等材料進行全面審查，做出 同意頒證、有條件頒證、有機轉(zhuǎn)換頒證或拒絕頒證 的決定。證書有效期為一年。? 當申請項目較為復(fù)雜（如養(yǎng)殖、漁業(yè)、加工等項目）時，或在一段時間內(nèi)（如 6個月），召開技術(shù)委員會工作會議，對相應(yīng)項目作出認證決定。1)同意頒證。 申請內(nèi)容完全符合有機標準，頒發(fā)有機證書。2)有條件頒證。 申請內(nèi)容基本符合有機食品標準，但某些方面尚需改進，在申請人書面承諾按要求進行改進以后，亦可頒發(fā)有機證書。3)有機轉(zhuǎn)換頒證。 申請人的基地進入轉(zhuǎn)換期一年以上，并繼續(xù)實施有機轉(zhuǎn)換計劃，頒發(fā)有機轉(zhuǎn)換證書。從有機轉(zhuǎn)換基地收獲的產(chǎn)品，按照有機方式加工，可作為有機轉(zhuǎn)換產(chǎn)品，即 “ 有機轉(zhuǎn)換產(chǎn)品 ” 銷售。4)拒絕頒證。 申請內(nèi)容達不到有機標準要求，頒證委員會拒絕頒證，并說明理由。 7.頒證決定簽發(fā) ? 頒證委員會做出頒證決定后，中心主任授權(quán)頒證委員會秘書處（認證二部）根據(jù)頒證委員會做出的結(jié)論在頒證報告上使用簽名章，簽發(fā)頒證決定。8.有機食品標志的使用 根據(jù)證書和 《 有機食（產(chǎn)）品標志使用章程 》 的要求，簽訂 《 有機食（產(chǎn)）品標志使用許可合同 》 ，并辦理有機 /有機轉(zhuǎn)換標志的使用手續(xù)。9．保持認證1）有機食品認證證書有效期為 1年，在新的年度里， COFCC會向獲證企業(yè)發(fā)出 《 保持認證通知 》 。2）獲證企業(yè)在收到 《 保持認證通知 》 后，應(yīng)按照要求提交認證材料、與聯(lián)系人溝通確定實地檢查時間并及時繳納相關(guān)費用。3）保持認證的文件審核、實地檢查、綜合評審、頒證決定的程序同初次認證。五、 GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范 )GoodManufacturePractice一、內(nèi)容 GMP認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)， 中華人民共和國標準化法實施條例 第十八條規(guī)定： “國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準 ”。而藥品標準屬于強制性標準。 產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內(nèi)容不同， 可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證 。藥品關(guān)系人命安危，因此 藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。 GMP是一部體現(xiàn) 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 新概念的國際 GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國 FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國 FDA認證。 國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如 配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。 國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構(gòu)，其代碼 C12。負責國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至 1998年6月 31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。 GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方 (咨詢機構(gòu) )匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè) (含國際標準、國家標準、行業(yè)標準 )規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導書，在學習、培訓、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請 GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。 二、職責與權(quán)限 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品 GMP認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 (以下簡稱 “醫(yī)藥局認證中心 ”)承辦藥品 GMP認證的具體工作。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作 。三、認證申請和資料審查 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送 《 藥品 GMP認證申請書 》 ，并按 《 藥品 GMP認證管理辦法 》 的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起 20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。 認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。 三、認證申請和資料審查 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。 局認證中心應(yīng)在申請資料接到之日起 2O個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。 四、制定現(xiàn)場檢查方案 對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。四、制定現(xiàn)場檢查方案醫(yī)藥局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。 檢查組一般不超過 3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品 GMP認證的檢查工作。 五、現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查實行組長負責制。省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP認證現(xiàn)場檢查。 醫(yī)藥局認證中心負責組織 GMP認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。 五、現(xiàn)場檢查首次會議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問題。 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。 五、現(xiàn)場檢查綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。 五、現(xiàn)場檢查末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢 查單位可安排有關(guān)人員參加。 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。 五、現(xiàn)場檢查1如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。 1檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起 20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。 六、認證批準 經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。 對審批結(jié)果為 合格 的藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間 )，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā) 《 藥品 GMP證書 》 ，并予以公告。 六、有機食品的特點1．較為健康　　 研究顯示有機產(chǎn)品含有較多鐵質(zhì)、鎂質(zhì)、鈣質(zhì)等微量元素及維生素 C，而重金屬及致癌的硝酸鹽含量則較低。 2．味道較好　 有機農(nóng)業(yè)提倡保持產(chǎn)品的天然成份，因此可保持食物的原來味道。 3．避免一類的疾病　　密集式的動物飼養(yǎng)方式令疾病很容易散播，而有機農(nóng)業(yè)要求開放的動物飼養(yǎng)方式則可以令動物有空間伸展活動，增強動物的抵抗力，減低疾病散播機會。七、有機食品認證程序指南4．含有較少化學物質(zhì)　　在有機生產(chǎn)的理念下，所有生產(chǎn)及加工處理過程均只允許在有限制的情況下施用化學物質(zhì)。 5．生產(chǎn)過程改造成分　　在有機生產(chǎn)的理念下，所有生產(chǎn)及加工處理過程中均不可使用任何基因改造生物及其衍生物。 6．對環(huán)境及生態(tài)有利　　有機生產(chǎn)鼓勵使用天然物料，適量施肥及灌溉，減少資源浪費，提高農(nóng)場內(nèi)及其周邊的生物多樣性。七、有機食品認證程序指南7．保護土壤　　土壤退化及污染日趨嚴重，而土壤作為生產(chǎn)糧食的基本要素，人類必須對之加以保護。有機農(nóng)業(yè)要求的土壤保護措施是希望恢復(fù)和維持土壤的生命力，令土壤能繼續(xù)為人類提供足夠而優(yōu)質(zhì)的食物。 8．價格合理　　 有機生產(chǎn)規(guī)模較小，人力投資大，風險成本及運輸成本也相對高昂，因此有機產(chǎn)品售價自然比較貴。但是，常規(guī)農(nóng)業(yè)并沒有將環(huán)境成本如污染、泥土肥力下降等損害計算在內(nèi)，如果將環(huán)境成本反映在價格上，常規(guī)農(nóng)產(chǎn)品和有機農(nóng)產(chǎn)品的價格會相若。更為重要的一點是，如果長期食用健康綠色食品，可以明顯感覺免疫力增加，體質(zhì)也會提升，這是體內(nèi)毒素逐漸排除的正常現(xiàn)象。八、有機食品的鑒別方法（一）首先看標簽 是否有英文 “ ORGANIC”字樣 ，同時還應(yīng)有中文 “ 中國有機產(chǎn)品 ” 字樣。其次看圖標，并注意有機產(chǎn)品和轉(zhuǎn)換期食品的區(qū)別。 （二） 對于有機配料含量等于或者高于 95%的加工產(chǎn)品，可以在產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝及標簽上標注 “ 有機 ” 字樣； 有機配料含量低于 95%且等于或者高于70%的加工產(chǎn)品，可以標注 “ 有機配料生產(chǎn) ” 字樣；如果是有機配料含量低于 70%的加工產(chǎn)品，只能在產(chǎn)品成分表中注明某種配料為 “ 有機 ” 字樣。第五章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 第一章　總　則　　 第一條 　為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 、 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 ，制定本規(guī)范。 　　 第二條 　企業(yè)應(yīng)當建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。 　 　第三條 　本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。 第四條 　企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。第二章　質(zhì)量管理 第一節(jié)　原　則 第五條 　企業(yè)應(yīng)當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有