制藥工程-緒論(編輯修改稿)
2025-01-19 07:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 準溫度。習慣上選 0℃ 為基溫，并規(guī)定 0℃ 時液態(tài)的焓為零。 20 返回 制藥工程原理與設備電子課件 四、平衡關系 要確立過程能否進行、進行方向、及最終可能狀態(tài)，必須借助于平衡關系。 例如： ?溶解 — ?傳熱 — ?傳質(zhì) — 21 返回 制藥工程原理與設備電子課件 (1)過程平衡 表明過程進行的方向和能夠達到的極限。 (2)過程速率 即過程進行的快慢。 過程速率＝過程推動力 /過程阻力 22 返回 制藥工程原理與設備電子課件 ?（ 1）設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。 ?（ 2）與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或清毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。 23 返回 制藥工程原理與設備電子課件 ?（ 3）純化水、注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。貯罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水貯罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。 ?（ 4）設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 24 返回 制藥工程原理與設備電子課件 ?（ 5）無菌藥品生產(chǎn)中，與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應盡量減少連（焊）接處。濾過器材不得吸附藥液組分和釋放異物。禁止使用含有石棉的濾過器材。 25 返回 制藥工程原理與設備電子課件 制藥機械 GMP評審與檢測 ?評審的內(nèi)容主要包括產(chǎn)品設計，生產(chǎn)管理及質(zhì)量控制體系的評審，即設計、生產(chǎn)、安裝、性能等的驗證。產(chǎn)品的技術文件包括：產(chǎn)品符合 GMP的結(jié)構(gòu)及技術參數(shù)的說明；產(chǎn)品樣本；關鍵零件的加工工藝過程說明；產(chǎn)品標準；檢驗規(guī)程及制度；使用說明及合格證；產(chǎn)品技術鑒定結(jié)論；產(chǎn)品生產(chǎn)條件等。 ?頒發(fā) 《 制藥設備 GMP評審證書 》 。其中主要涉及口服固體制劑的設備。 26 返回 制藥工程原理與設備電子課件 GMP認證與驗證 ? （一） GMP認證 ? 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 是順應人們對藥品質(zhì)量必須萬無一失的要求，為保證藥品的安全、有效和優(yōu)質(zhì)，從而對藥品的生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制管理所作出指令性的基本要求和規(guī)定，中國將實施 GMP制度直接寫入了 《 藥品管理法 》 。 ? GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各關鍵工藝。 ? 《 規(guī)范 》 中包括了人員、廠房、設備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應報告、自檢等項的基本準則。 27 返回 制藥工程原理與設備電子課件 ?藥品 GMP認證有兩種形式，一是藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的 GMP認證，另一種是藥品品種的
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