安徽中聯(lián)醫(yī)藥有限公司(編輯修改稿)
2025-01-19 04:23 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： ①未標明有效期或者更改有效期的； ②不注明或者更改生產(chǎn)批號的； ③超過有效期的； ④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； ⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。 ⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。 劣藥 指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。在管理和使用時，應(yīng)嚴格執(zhí)行有關(guān)管理辦法。 特殊管理藥品 1）麻醉藥品：指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。 如：嗎啡、度冷丁、可待因等。此類藥品與常說的普魯卡因、利多卡因等麻醉藥不是同一類藥品。 2）精神藥品：指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。 精神藥品的管理分為兩類 其中一類精神藥品如：強痛定等，要求按麻醉藥品的管理辦法管理 二類精神藥品如：地西泮（安定）、苯巴比妥等，按精神藥品管理辦法管理 3）醫(yī)療用毒性藥品：簡稱毒性藥品，指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。 4）放射性藥品：指用于臨床診斷或者治療的放射性核元素制劑或者其標記化合物。例如 131磺、 60鈷等。 5）戒毒藥品：指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。國家嚴格管理戒毒藥品的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用。 生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。 生物制品 中藥保護品種是指被批準保護的中藥品種，在保護期內(nèi)限由獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)；被批準保護的中藥品種如果在批準前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應(yīng)自公告公布之日起 6個月內(nèi)提出申請，經(jīng)審核批準可補發(fā)《中藥保護品種證書》，擅自仿制中藥保護品種的，以生產(chǎn)假藥依法論處。 中藥保護品種 《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并經(jīng)發(fā)給藥品批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。 藥品批準文號 （ 1） 1999年 5月 1日前受理的新藥批準文號字樣為 （年號）衛(wèi)藥準（試）字 +編號；國藥準（試）字（年號） +編號。（注：編號前標示的 X、 Z、 S、 J含義是： X西藥； Z中成藥；S生物制品； J進口制劑分裝。） （ 2） 1999年 5月 1日后受理的新藥批準文號字樣為：國藥準（或試）字 +編號。 （注：編號為 8位數(shù)，前 4位為公元年號，后 4位為順序號，編號前英文字母含義同前注。 現(xiàn)行的藥品批準文號字樣有： （ 3）仿制國家《藥品標準》的藥品標準文號字樣為：①化學藥品國藥準字 XF+8位位編號；③生物制品國藥準字 SF+8位編號。 （注： ZZ+編號系中成藥國家藥品標準品種的統(tǒng)一編號。 Z后編號為 4位， 2023以下為藥典品種；2023以上為部標準品種； 8位編號含義同前。 （ 1）藥品生產(chǎn)批號：藥品生產(chǎn)批號目前 無統(tǒng)一格式，國內(nèi)產(chǎn)品一般為 6位數(shù)，以年 月 日各 2位排列， 6位數(shù)后多為包衣、滅菌、分裝等的工序號。進口藥品常用 示生產(chǎn)批號； 。 藥品生產(chǎn)批號及有效期 (2)效期藥品（有效期限藥品）：系指由于性質(zhì)不穩(wěn)定，易受外界因素影響，當儲存一定時間后逐漸變質(zhì)失效，或降低效價、或增加毒性的一類藥品。 （ 3） 有效期：指藥品在規(guī)定的儲藏條件下能夠保證質(zhì)量的期限。指的是藥品有效的終止日期。 （ 4）失效期：指藥品在規(guī)定的儲存條件下，質(zhì)量到該期限即開始達不到原定標準的要求。指的是藥品失效不能使用的日期。 效期表示方法：直接標明有效期，指
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