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2024-12-22 04:23 本頁面
【正文】 l、 藥品名稱 必須在顯著位置標(biāo)明藥品的通用名稱、漢語拼音、英文名稱、商品名稱。 藥物組成 必須注明藥品中所有活性成分（中成藥應(yīng)標(biāo)明處方全部組成）的通用名稱及最小服用單位內(nèi)的各成分含量和所有非活性成分的名稱。不允許使用“等”、“ ?? ”等縮略語。 藥理作用 除原有的藥理作用外，必須注明此藥品為 XXX類（如感冒用藥、暑濕類藥）非處方藥藥品。 適應(yīng)癥（中成藥為功能與主治） 描述必須清楚明確，不得超出藥品原批準(zhǔn)適應(yīng)癥范圍，不允許使用“等”、“ ?? ”等縮略語。 用法用量 使用說明書中必須清楚描述藥品的用法用量。用法應(yīng)與藥品原批準(zhǔn)的用法相同，用量應(yīng)以片、丸、支等明確的單位表達；必須標(biāo)明最大用量，并且不得超過原批準(zhǔn)用量。 注意事項 （ 1）對于《國家非處方藥目錄》中注明使用時間的藥品，必須注明“如在 XX日內(nèi)癥狀未緩解，請找醫(yī)生咨詢”。 （ 2）原藥品使用說明書的藥物使用過量警告，必須保留，同時還必須注明“如服用過量，請立即向醫(yī)務(wù)人員求助”。 （ 3）必須注明“當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時禁止服用”。 （ 4）必須注明“兒童必須在成人的監(jiān)護下使用”及“請將此藥品放在兒童不能接觸的地方”。 （ 5）如藥品須慎用時，必須注明。 （ 6）如藥品對各種實驗室測定指標(biāo)產(chǎn)生影響，必須注明。 不良反應(yīng) 應(yīng)包括藥品所有已證明的不良反應(yīng)和潛在的不良反應(yīng)，原使用說明書中的不良反應(yīng)內(nèi)容必須保留。必須注明藥品對于兒童、老人、孕婦及其它特殊人群的不良反應(yīng)，如藥品未證明對以上人員的安全性，必須在注意事項中注明。 藥物相互作用 原使用說明書中的藥物（食物）相互作用，必須保留。必須注明“如正在服用其它處方藥藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)生或藥師”。 貯藏條件 必須注明貯藏條件。 標(biāo)簽：標(biāo)簽內(nèi)容必須包括藥品名稱、規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期、非處方藥專有標(biāo)識等內(nèi)容。如可寫尺寸大小允許，還應(yīng)盡可能包含適應(yīng)癥、用法用量、貯藏、有效期和藥品使用說明書中的其他內(nèi)容。必須標(biāo)示“請按藥品使用說明書服用”。 包裝：包裝內(nèi)容必須包括藥品名稱、藥物組成、規(guī)格、適應(yīng)癥、用法用量、批號、生產(chǎn)企業(yè)地址、電話、郵政編碼和非處方藥專有標(biāo)識；并盡可能包括藥品使用說明書規(guī)定的其他內(nèi)容。必須注明“注意事項、不良反應(yīng)等詳見使用說明書”。 二、標(biāo)簽和包裝內(nèi)容要求 有效期（使用期限或企業(yè)負(fù)責(zé)期） 必須注明有效期或使用期限，無有效期或使用期限的，應(yīng)注明企業(yè)負(fù)責(zé)期；對于開封后不穩(wěn)定的藥品，需注明保存條件和保存期限。 1規(guī)格 不得將同一藥品的不同規(guī)格寫在同一份藥品使用說明書中。 1包裝 藥品包裝應(yīng)適合非處方藥特點；不得隨意擴大無用包裝。 1批號或生產(chǎn)日期 1生產(chǎn)企業(yè)地址、電話、郵政編碼 如實書寫。并注明：“如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)直接聯(lián)系”。 仿制藥品指仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)，并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括《中國生物制品規(guī)程》）的藥品品種。試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品及受國家行政保護的藥品不得仿制。 仿制藥品 假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的或者以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的藥品。 有下列情況之一的藥品，也按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經(jīng)檢 驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 假藥 藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
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