【文章內(nèi)容簡介】 條 3601生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。 對(duì)應(yīng)原 3601條 3602生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 對(duì)應(yīng)原 3602條 3603不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志。 （三）設(shè)備 3604非無菌藥品的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。 對(duì)應(yīng)原 3603條 3701生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 對(duì)應(yīng)原 3701條 3702生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)制定相應(yīng)管理制度，應(yīng)設(shè)專人專柜保管。 （三）設(shè)備 （四）物料 3801藥品生產(chǎn)所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。 對(duì)應(yīng)原 3801條 3802應(yīng)有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。 3803物料 應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。 對(duì)應(yīng)原 3802條 3804原料藥生產(chǎn)中難以精確按批號(hào)分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時(shí)應(yīng)編號(hào)；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。 *3901藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 對(duì)應(yīng)原 *3901條 *3902進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片 應(yīng)具有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）或《進(jìn)口藥品批件》，應(yīng)符合藥品進(jìn)口手續(xù)，應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。 對(duì)應(yīng)原 *3903條 *3903非無菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。 對(duì)應(yīng)原 7010條 （四）物料 3904直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。 *3905物料 應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。 對(duì)應(yīng)原 3902條 4001藥品生產(chǎn)用中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。 對(duì)應(yīng)原 4001條 4002購入的中藥材、中藥飲片應(yīng)有詳細(xì)記錄，每件包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期。 對(duì)應(yīng)原 400 4002條 4003毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)志。 對(duì)應(yīng)原 4411條 （四）物料 4004鮮用中藥材的購進(jìn)、管理、使用應(yīng)符合工藝要求。 4101物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進(jìn) 并相對(duì)固定，變更供應(yīng)商需要申報(bào)的應(yīng)按規(guī)定申報(bào)， 供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評(píng)估確定。對(duì)供應(yīng)商評(píng)估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應(yīng)齊全 ,并歸檔 。 對(duì)應(yīng)原 4101條 4102購進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收、抽樣檢驗(yàn)等程序 ,并按規(guī)定入庫。 對(duì)應(yīng)原 4101條 （四）物料 *4201待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，應(yīng)有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。 如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保對(duì)不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。 對(duì)應(yīng)原 420 *4202條 4301對(duì)溫度、濕度或其他條件 有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。 對(duì)應(yīng)原 4301條 4302固體原料和液體原料應(yīng)分開貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，應(yīng)與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。 對(duì)應(yīng)原 4302條 （四）物料 4303中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護(hù)應(yīng)按規(guī)程進(jìn)行。 *4401麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行 國家 有關(guān)規(guī)定。 對(duì)應(yīng)原 *4401條 4407易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行 國家 有關(guān)規(guī)定。 對(duì)應(yīng)原 4409條 4501物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。 對(duì)應(yīng)原 4501條 *4601藥品標(biāo)簽、說明書應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。 對(duì)應(yīng)原 *4601條 （四）物料 4602標(biāo)簽、說明書應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用。 對(duì)應(yīng)原 *4602條 4603印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。 對(duì)應(yīng)原 *4601條 4701標(biāo)簽、說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。 對(duì)應(yīng)原 4701條 4702標(biāo)簽、說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?，?yīng)憑批包裝指令發(fā)放。 對(duì)應(yīng)原 4702條 （四）物料 4703標(biāo)簽應(yīng)計(jì)數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。 對(duì)應(yīng)原 470 4704條 *4704標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 對(duì)應(yīng)原 4704條 （四）物料 （五）衛(wèi)生 4801藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，應(yīng)制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。 對(duì)應(yīng)原 4801條 4802潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并限定使用區(qū)域。 對(duì)應(yīng)原 1103條 4901藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 對(duì)應(yīng)原 4901條 4902藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 對(duì)應(yīng)原 4902條 4903藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。 對(duì)應(yīng)原 4903條 （五）衛(wèi)生 *4904原料藥生產(chǎn)更換品種時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時(shí)，也應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。 5001生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。 對(duì)應(yīng)原 5001條 5101更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。 對(duì)應(yīng)原 5101條 5201工作服的選材、 式樣及穿戴方式 應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。 對(duì)應(yīng)原 5101條 （五）衛(wèi)生 5203不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌， 工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)， 應(yīng)制定工作服清洗周期。 對(duì)應(yīng)原 5203條 5204100,000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理。 對(duì)應(yīng)原 5204條 5301潔凈