醫(yī)藥新產(chǎn)品的開發(fā)(編輯修改稿)
2025-01-19 00:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 附件 精制品或?qū)φ掌返募兌葴y定圖譜及其來源合法證明 元素分析報告 紅外吸收光譜測定儀的校正圖譜 紫外吸收光譜測定儀的校正圖譜 核磁共振圖譜 化學(xué)藥品申報資料項目及有關(guān)要求 ? 熱差分析：測試儀器及測試條件、結(jié)果及解析 ? 熱重分析：測試儀器及測試條件、結(jié)果及解析 ? 測定構(gòu)型的化學(xué)方法：分析方法及結(jié)果 ? 綜合解析及結(jié)論 ? 附件 精制品或?qū)φ掌返募兌葴y定圖譜及其來源合法證明 元素分析報告 紅外吸收光譜測定儀的校正圖譜 紫外吸收光譜測定儀的校正圖譜 核磁共振圖譜 化學(xué)藥品申報資料項目及有關(guān)要求 質(zhì)譜圖譜 X射線衍射圖譜 差示掃描量熱分析圖譜 熱重分析圖譜 ? 參考文獻(xiàn) 化學(xué)藥品申報資料項目及有關(guān)要求 質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料 ? 研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料 ? 測試樣品的來源、批號 ? 性狀（外觀、色澤、晶形、嗅、味等） ? 溶解度：測定方法及結(jié)果 ? 物理常數(shù)：測定儀器、測定方法及結(jié)果 化學(xué)藥品申報資料項目及有關(guān)要求 ? 鑒別 化學(xué)反應(yīng)法：反應(yīng)原理、專屬性研究 色譜法：專屬性研究、相關(guān)圖譜 光譜法：專屬性研究、相關(guān)圖譜 其他方法：反應(yīng)原理及專屬性研究 化學(xué)藥品申報資料項目及有關(guān)要求 ? 檢查 一般雜質(zhì)檢查 酸堿度 溶液的澄清度與顏色 干燥失重、水分 有機溶劑殘留量（方法篩選、儀器、方法、 專屬性、檢測限、耐用性、測定結(jié)果、相關(guān)圖譜） 有關(guān)物質(zhì)（方法篩選、儀器、方法、準(zhǔn)確度、重復(fù) 性、中間精密度、專屬性、定量限、線性范圍、耐用性、測定結(jié)果、相關(guān)圖譜 ） 化學(xué)藥品申報資料項目及有關(guān)要求 晶型 粒度 異構(gòu)體 無菌 熱原 降壓物質(zhì) 其他 ? 含量測定（方法篩選、儀器、方法、準(zhǔn)確度、重復(fù) 性、中間精密度、專屬性、定量限、線性范圍、耐用性、測定結(jié)果、相關(guān)圖譜 ） ? 參考文獻(xiàn) 化學(xué)藥品申報資料項目及有關(guān)要求 、制劑質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料 ? 測試樣品的來源、批號 ? 測試用對照品的來源、批號、含量 ? 性狀（外觀、色澤等） ? 鑒別 化學(xué)反應(yīng)法：反應(yīng)原理、專屬性研究 色譜法：專屬性研究、相關(guān)圖譜 光譜法：專屬性研究、相關(guān)圖譜 其他方法：反應(yīng)原理及專屬性研究 化學(xué)藥品申報資料項目及有關(guān)要求 ? 檢查 酸堿度 含量均勻度 溶液的澄清度與顏色 干燥失重、水分 溶出度（溶出條件選擇、測定方法的方法學(xué)研究、溶出均一性、溶了曲線及與上市樣品的比較） 崩解時限 釋放度（釋放條件選擇、測定方法的方法學(xué)研究、溶出均一性、溶出曲線及與上市樣品的比較） 有關(guān)物質(zhì)（方法篩選、儀器、方法、準(zhǔn)確度、重復(fù) 性、中間精密度、專屬性、定量限、線性范圍、耐用性、測定結(jié)果、相關(guān)圖譜 ） 化學(xué)藥品申報資料項目及有關(guān)要求 異構(gòu)體 無菌 熱原 細(xì)菌內(nèi)毒素 降壓物質(zhì) 注射液不溶性微粒 異常毒性 ? 含量測定（方法篩選、儀器、方法、準(zhǔn)確度、重復(fù) 性、中間精密度、專屬性、定量限、線性范圍、耐用性、測定結(jié)果、相關(guān)圖譜 ） ? 參考文獻(xiàn) 化學(xué)藥品申報資料項目及有關(guān)要求 1藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案 ? 起草說明 ? 標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 對照品或標(biāo)準(zhǔn)品資料（來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)） ? 參考文獻(xiàn) 化學(xué)藥品申報資料項目及有關(guān)要求 1樣品的檢驗報告書 ? 1批（或 3批）樣品檢驗報告書原件 ? 應(yīng)包含實測數(shù)據(jù)及相關(guān)圖譜，注意加蓋檢驗專用章
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