各國醫(yī)藥專利制度(編輯修改稿)
2025-01-19 00:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 (CAFC) – FDA行政審批過程縮短了專利的保護(hù)期 – 專利保護(hù)過期前禁止仿制藥商用該專利藥物進(jìn)行試驗(yàn)等于延長了專利保護(hù)期 CAFC: 判決 ? 為藥批進(jìn)行的試驗(yàn)具有商業(yè)目的 ? 不屬于專利法中的“試驗(yàn)例外” ? 試驗(yàn)例外的判斷標(biāo)準(zhǔn) – 出于科學(xué)研究的興趣 (philosophical taste) – 出于好奇心 (curiosity) – 為了娛樂消遣 (amusement) – 不能影響專利權(quán)人的經(jīng)濟(jì)利益 CAFC判決 Roche勝訴 ? 通過立法將公共福利最大化是國會(huì)的任務(wù)。國會(huì)深知經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的問題所在。 ? 國會(huì)有權(quán)立法 , 而我們的任務(wù)是解釋和運(yùn)用這些法律。 ? 運(yùn)用還沒有制定的法律不是我們的工作。 HatchWaxman法案誕生 (1984) ? 由眾議員 Henry Waxman和參議員 Orin Hatch提請 ? 國會(huì)通過 ? 簡化并加快仿制藥的市場準(zhǔn)入 ? 對專利制藥商在進(jìn)行 FDA行政審批期間而失去的專利期進(jìn)行補(bǔ)償 (patent term restoration) 專利保護(hù)補(bǔ)償?shù)臈l件 ? 專利尚未失效 ? 未得到過補(bǔ)償 ? 必須遞交申請 ? 上市前經(jīng)過行政審批 ? 產(chǎn)品上市或應(yīng)用必須是首次 專利保護(hù)延長期限的計(jì)算 ? IND/2 + NDA ? 補(bǔ)償期不能超過 5年 ? NDA批準(zhǔn)后專利保護(hù)期不超過 14年 ? 如果制藥商不克盡職責(zé) (due diligence)來獲得 FDA對 NDA的批準(zhǔn) , 則補(bǔ)償期將被縮短 ? 專利權(quán)人必須在 NDA批準(zhǔn)后 60天內(nèi)向USPTO遞交申請 35 167。 271(e) (1): Bolar條款 ? 仿制藥商的避風(fēng)港條款 (safe harbor provision) ? 在美國制造、使用、許諾銷售、銷售或向美國進(jìn)口被授予專利權(quán)的發(fā)明的行為 , 如果單純是為了完成和遞交與調(diào)整藥品和獸醫(yī)用生物制品的制造、使用和銷售的聯(lián)邦法律所要求的信息的合理相關(guān)的用途 , 則不構(gòu)成侵權(quán)行為。 35 167。 271(e) (2) ? 如果產(chǎn)品或其用途享有專利保護(hù) , 則在這些專利失效前 , 為了獲準(zhǔn)商業(yè)制造、使用或銷售的目的而遞交此類申請的 , 構(gòu)成侵權(quán)行為。 ANDA ? 簡略的新藥申請 (abbreviated new drug application) ? 包括足以證明仿制藥與專利藥是相同的并生物等效的信息 – 活性組份 – 給藥方式 – 劑型 – 藥效 – 標(biāo)簽 (labeling) 生物等效的定義 ? Pharmaceutical equivalents whose rate and extent of absorption are not statistically different when administered to patients or subjects at the same molar dose und
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