可見異物-xxxx藥檢所培訓班(編輯修改稿)
2025-01-18 23:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 度會顯著受到影響；v對粒子捕捉、辨別、判定的尺度難于統(tǒng)一規(guī)范 、傳達和表達2023年版與 2023年版比較2023年版二部附錄（補充規(guī)定）2023年版二部附錄燈檢法不適用的品種，如用深色透明容器包裝或液體色澤較深的品種可選用光散射法。燈檢法不適用的品種，如用深色透明容器包裝或液體色澤較深（ 一般深于各標準比色液 7 號 ）的品種可選用光散射法。無 必須按規(guī)定隨機抽樣輕輕翻搖后即用目檢視 輕輕翻搖后即用目檢視，重復 3 次，總時限為 20 秒 。供試品裝量每支（瓶）在 10ml 及 10ml 以下的每次檢查可手持 2 支 （瓶）。2023年版與 2023年版比較附專用溶劑的注射用無菌粉末，該溶劑應符合相應的規(guī)定 應先將 專用溶劑 按 溶液型制劑 檢查合格后，再用以溶解注射用無菌粉末。 可見異物 ：金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過 2mm的 纖毛 和塊狀物等 明顯外來 的可見異物，旋轉(zhuǎn)時產(chǎn)生煙霧狀微粒柱其它異物 ： 2mm以下的纖毛及點、塊等各類注射劑、液體型眼用制劑 在 靜置一定時間后輕輕 旋轉(zhuǎn)時均不得檢出煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過 2 ㎜的 纖維 和塊狀物等 明顯可見異物 。微細可見異物 （如點狀物、 2 ㎜以下的短 纖維和塊狀物 等）結果判斷：基本上無變化《中國藥典》三部關于細微可見異物的說明v （ 1）白點 系指不能辨清平面或棱角的白色物體按白點計。（ 2）細小蛋白絮狀物或蛋白顆?！∠抵赴胪该鞯男∮诩s 1mm的絮狀沉淀或蛋白顆粒。（ 3）少量絮狀物或蛋白顆?！∠抵冈谝?guī)定檢查時間內(nèi)，較難計數(shù)的蛋白絮狀物或蛋白顆粒。（ 4）微量沉積物 系指靜置后供試品中的微小沉積物，輕輕轉(zhuǎn)動后有煙霧狀沉淀浮起，輕搖即散失者。（ 5）搖不散的沉淀 系指久置后蛋白溶液出現(xiàn)的少量沉積物，輕輕搖動后不能分散消失者。（ 6）纖維 系指長度約 2mm以上的纖維。 光散射法v利用光電與電腦技術v主要使用儀器同時與人工目視適當?shù)劂暯樱谷藱C優(yōu)勢結合互補 v目前國外藥典沒有把該方法收入附錄的單步燈檢機半自動燈檢儀儀器檢測的基本原理v以一束單色激光為光源 ,當入射光照射溶液時 ,溶液中存在的不溶性物質(zhì)使入射光發(fā)生散射，散射的能量與不溶性物質(zhì)的大小有關。v儀器通過對激光散射能量進行測量并與規(guī)定的閾值比較，確定溶液中是否存在體積達到或超過規(guī)定的固體物質(zhì)。 基本原理框圖全自動檢測儀的構造v上、下瓶傳送裝置v旋瓶裝置v激光光源v圖像采集器v計算機數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)v終端顯示器全自動檢測儀工作流程開機 校驗 調(diào)節(jié)設置參數(shù) 上瓶 旋瓶 靜置 攝像
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