可見(jiàn)異物-xxxx藥檢所培訓(xùn)班(編輯修改稿)
2025-01-18 23:34 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 度會(huì)顯著受到影響；v對(duì)粒子捕捉、辨別、判定的尺度難于統(tǒng)一規(guī)范 、傳達(dá)和表達(dá)2023年版與 2023年版比較2023年版二部附錄（補(bǔ)充規(guī)定）2023年版二部附錄燈檢法不適用的品種，如用深色透明容器包裝或液體色澤較深的品種可選用光散射法。燈檢法不適用的品種，如用深色透明容器包裝或液體色澤較深（ 一般深于各標(biāo)準(zhǔn)比色液 7 號(hào) ）的品種可選用光散射法。無(wú) 必須按規(guī)定隨機(jī)抽樣輕輕翻搖后即用目檢視 輕輕翻搖后即用目檢視，重復(fù) 3 次，總時(shí)限為 20 秒 。供試品裝量每支（瓶）在 10ml 及 10ml 以下的每次檢查可手持 2 支 （瓶）。2023年版與 2023年版比較附專用溶劑的注射用無(wú)菌粉末，該溶劑應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定 應(yīng)先將 專用溶劑 按 溶液型制劑 檢查合格后，再用以溶解注射用無(wú)菌粉末。 可見(jiàn)異物 ：金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度或最大粒徑超過(guò) 2mm的 纖毛 和塊狀物等 明顯外來(lái) 的可見(jiàn)異物，旋轉(zhuǎn)時(shí)產(chǎn)生煙霧狀微粒柱其它異物 ： 2mm以下的纖毛及點(diǎn)、塊等各類注射劑、液體型眼用制劑 在 靜置一定時(shí)間后輕輕 旋轉(zhuǎn)時(shí)均不得檢出煙霧狀微粒柱，且不得檢出金屬屑、玻璃屑、長(zhǎng)度或最大粒徑超過(guò) 2 ㎜的 纖維 和塊狀物等 明顯可見(jiàn)異物 。微細(xì)可見(jiàn)異物 （如點(diǎn)狀物、 2 ㎜以下的短 纖維和塊狀物 等）結(jié)果判斷：基本上無(wú)變化《中國(guó)藥典》三部關(guān)于細(xì)微可見(jiàn)異物的說(shuō)明v （ 1）白點(diǎn) 系指不能辨清平面或棱角的白色物體按白點(diǎn)計(jì)。（ 2）細(xì)小蛋白絮狀物或蛋白顆?！∠抵赴胪该鞯男∮诩s 1mm的絮狀沉淀或蛋白顆粒。（ 3）少量絮狀物或蛋白顆粒 系指在規(guī)定檢查時(shí)間內(nèi)，較難計(jì)數(shù)的蛋白絮狀物或蛋白顆粒。（ 4）微量沉積物 系指靜置后供試品中的微小沉積物，輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)后有煙霧狀沉淀浮起，輕搖即散失者。（ 5）搖不散的沉淀 系指久置后蛋白溶液出現(xiàn)的少量沉積物，輕輕搖動(dòng)后不能分散消失者。（ 6）纖維 系指長(zhǎng)度約 2mm以上的纖維。 光散射法v利用光電與電腦技術(shù)v主要使用儀器同時(shí)與人工目視適當(dāng)?shù)劂暯樱谷藱C(jī)優(yōu)勢(shì)結(jié)合互補(bǔ) v目前國(guó)外藥典沒(méi)有把該方法收入附錄的單步燈檢機(jī)半自動(dòng)燈檢儀儀器檢測(cè)的基本原理v以一束單色激光為光源 ,當(dāng)入射光照射溶液時(shí) ,溶液中存在的不溶性物質(zhì)使入射光發(fā)生散射，散射的能量與不溶性物質(zhì)的大小有關(guān)。v儀器通過(guò)對(duì)激光散射能量進(jìn)行測(cè)量并與規(guī)定的閾值比較，確定溶液中是否存在體積達(dá)到或超過(guò)規(guī)定的固體物質(zhì)。 基本原理框圖全自動(dòng)檢測(cè)儀的構(gòu)造v上、下瓶傳送裝置v旋瓶裝置v激光光源v圖像采集器v計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)v終端顯示器全自動(dòng)檢測(cè)儀工作流程開(kāi)機(jī) 校驗(yàn) 調(diào)節(jié)設(shè)置參數(shù) 上瓶 旋瓶 靜置 攝像
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