質(zhì)量管理部可見異物檢查方案研討(編輯修改稿)
2025-03-11 14:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 可見異物。 生產(chǎn)設備 容器具和運輸管道 生產(chǎn)過程中，凡接觸藥液的容器具都會給藥液帶入微粒和細菌。管路系統(tǒng)對藥液的影響也特別重要，若使用不耐腐蝕的材質(zhì)制作設備、容器、管道，將會后患無窮，被腐蝕的材質(zhì)隨時都可以進入藥液中。因此，應選擇優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料制成的設備、管道和容器。 生產(chǎn)設備 過濾系統(tǒng) 藥液的過濾，安瓿清洗水的過濾，濾器（濾膜、濾芯）的處理（終端過濾、預過濾），濾器（濾膜、濾芯）的質(zhì)量、孔徑、與藥液的相容性等，均會對可見異物產(chǎn)生影響。 環(huán) 境 空氣凈化系統(tǒng)，尤其是高效過濾器的有效性，如隧道烘箱中高效過濾器的安裝、維護和日常檢測，百級層流罩的有效運行。 環(huán)境的清潔效果，環(huán)境清潔和設備清潔所使用的消毒液需過濾后使用，避免帶入新的微粒。還有清潔衛(wèi)生用具是否符合要求等。 潔凈服，潔凈服的面料、款式、穿戴和清潔方法、傳遞方法均會對可見異物產(chǎn)生影響。 人 員 一般潔凈室在通常情況下，室內(nèi)最大的污染源仍然是人，往往需要更關注人體的發(fā)菌量，室內(nèi)空氣中的微生物主要附在微粒上和由人體鼻腔與口腔噴出的飛沫中。因此，人是灰塵量和細菌散發(fā)量的主要因素，所以要嚴格控制進入潔凈室人員的數(shù)量，并關注口罩的使用。另外，人員操作的正確性和熟練程度也和成品可見異物存在相關性。 可見異物檢查的意義 ? 監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境和過程中的污染 ? 考察藥物與容器的兼容性 ? 考察活性成分本身及溶劑 /輔料 /其它成分的穩(wěn)定性 可見異物檢查的方法 藥典收載的第一法 經(jīng)典 /首選 /常用 藥典收載的第二法 趨勢 /必然 藥典未收載 定性研究 /查因 可見異物檢查在我國的發(fā)展 可見異物檢查（燈檢法）是我國醫(yī)藥工作者結(jié)合生產(chǎn)檢驗實際首創(chuàng)的、已經(jīng)使用了幾十年，在一定的歷史時期為保障人民的用藥安全起到了相當大的作用，但一直是作為內(nèi)部標準，未收入
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