質(zhì)量管理部可見異物檢查方案研討(編輯修改稿)
2025-03-11 14:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 可見異物。 生產(chǎn)設(shè)備 容器具和運(yùn)輸管道 生產(chǎn)過程中，凡接觸藥液的容器具都會(huì)給藥液帶入微粒和細(xì)菌。管路系統(tǒng)對(duì)藥液的影響也特別重要，若使用不耐腐蝕的材質(zhì)制作設(shè)備、容器、管道，將會(huì)后患無窮，被腐蝕的材質(zhì)隨時(shí)都可以進(jìn)入藥液中。因此，應(yīng)選擇優(yōu)質(zhì)不銹鋼材料制成的設(shè)備、管道和容器。 生產(chǎn)設(shè)備 過濾系統(tǒng) 藥液的過濾，安瓿清洗水的過濾，濾器（濾膜、濾芯）的處理（終端過濾、預(yù)過濾），濾器（濾膜、濾芯）的質(zhì)量、孔徑、與藥液的相容性等，均會(huì)對(duì)可見異物產(chǎn)生影響。 環(huán) 境 空氣凈化系統(tǒng)，尤其是高效過濾器的有效性，如隧道烘箱中高效過濾器的安裝、維護(hù)和日常檢測(cè)，百級(jí)層流罩的有效運(yùn)行。 環(huán)境的清潔效果，環(huán)境清潔和設(shè)備清潔所使用的消毒液需過濾后使用，避免帶入新的微粒。還有清潔衛(wèi)生用具是否符合要求等。 潔凈服，潔凈服的面料、款式、穿戴和清潔方法、傳遞方法均會(huì)對(duì)可見異物產(chǎn)生影響。 人 員 一般潔凈室在通常情況下，室內(nèi)最大的污染源仍然是人，往往需要更關(guān)注人體的發(fā)菌量，室內(nèi)空氣中的微生物主要附在微粒上和由人體鼻腔與口腔噴出的飛沫中。因此，人是灰塵量和細(xì)菌散發(fā)量的主要因素，所以要嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室人員的數(shù)量，并關(guān)注口罩的使用。另外，人員操作的正確性和熟練程度也和成品可見異物存在相關(guān)性。 可見異物檢查的意義 ? 監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境和過程中的污染 ? 考察藥物與容器的兼容性 ? 考察活性成分本身及溶劑 /輔料 /其它成分的穩(wěn)定性 可見異物檢查的方法 藥典收載的第一法 經(jīng)典 /首選 /常用 藥典收載的第二法 趨勢(shì) /必然 藥典未收載 定性研究 /查因 可見異物檢查在我國(guó)的發(fā)展 可見異物檢查（燈檢法）是我國(guó)醫(yī)藥工作者結(jié)合生產(chǎn)檢驗(yàn)實(shí)際首創(chuàng)的、已經(jīng)使用了幾十年，在一定的歷史時(shí)期為保障人民的用藥安全起到了相當(dāng)大的作用，但一直是作為內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，未收入
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