全球生技藥品市場(chǎng)及成長(zhǎng)率(編輯修改稿)
2025-01-18 14:24 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 完全與人類 Fc受體完全結(jié)合，無(wú)法有效的產(chǎn)生免疫反應(yīng)。 18 嵌合單株抗體 ? 為增加效能並減少 HAMA免疫反應(yīng)，研究人員將老鼠抗體的 Fc區(qū)域利用基因重組技術(shù)導(dǎo)入人類基因，產(chǎn)生嵌合單株抗體，嵌合單株抗體30%是老鼠抗體 70%是人類抗體。嵌合單株抗體通常在 10例患者中僅有 1例產(chǎn)生了嵌合單株抗體的抗體，而且此例患者體內(nèi)的嵌合單株抗體的功能並沒(méi)有降低。 ? 1994年 Centocor的 ReoPro是第一個(gè)上市的嵌合單株抗體，商業(yè)應(yīng)用很成功， 1997年IDEC/Genentech的 Rituxan是另一個(gè)非常成功的嵌合抗體，銷售額超過(guò) 10億美元。 19 仿人類單株抗體 ? 在嵌合單株抗體中，可變區(qū) 100%都是鼠源的，對(duì)人體來(lái)說(shuō)仍有一定的免疫抗原性。如果治療需要多次投藥進(jìn)行的話，那麼抗體部份就必須採(cǎi)用人類抗體，以避免交叉免疫引起人的抗鼠反應(yīng)。 ? 科學(xué)家繼續(xù)努力降低單株抗體中老鼠氨基酸的量，將老鼠抗體中 CDR的部份移植到人類抗體中，此技術(shù)使老鼠氨基酸降到 5~10%，稱為仿人類單株抗體。在人體中仍會(huì)產(chǎn)生抗體稱為抗仿人類單株抗體抗體 (a human antihumanized antibody, HAHA)，但發(fā)生機(jī)率很低約 1~2%。 ? 1997年 FDA核準(zhǔn)第一個(gè)仿人類單株抗體產(chǎn)品，Roche/PDL的 Zenapax，用於治療腎臟移植引起的排斥。 20 人類單株抗體 ?完全人類單株抗體之優(yōu)點(diǎn)： ，可反覆使用效能不會(huì)下降。 ，少量的藥產(chǎn)生高的效能。 ，能快速導(dǎo)入臨床試驗(yàn)。 21 單株抗體之產(chǎn)品現(xiàn)況 ?全球超過(guò) 225家公司研發(fā)臨床治療單株抗體，預(yù)估有 1000個(gè)產(chǎn)品正在研發(fā)中，其中 72%進(jìn)入臨床前試驗(yàn)，臨床應(yīng)用以癌癥最多佔(zhàn)50%,自體免疫疾病佔(zhàn) 18%,感染佔(zhàn) 13%,新血管疾病佔(zhàn) 6%,器官移植引起的排斥佔(zhàn) 5%,其他疾病佔(zhàn) 8%,預(yù)估到 2023年將有 70個(gè)產(chǎn)品上市，市場(chǎng)銷售將達(dá) 140億美元。 22 血液因子 市面上使用的抗凝血蛋白質(zhì) (anticlotting proteins)可區(qū)分為下列三大類： 1. 血液稀化劑 2. 纖維消化酵素 (fibrinolytic enzyme) 3. 血栓溶解劑 23 血液稀化劑 ? 這類產(chǎn)品適用於避免新鮮血液的凝固，且佔(zhàn)了抗凝血?jiǎng)┐蟛糠值氖袌?chǎng)。（例如：polysaccharide heparin） 24 纖維消化酵素 ? 局部用於傷口及燙傷部份的擴(kuò)創(chuàng)作用(debridement)，去除化膿及敗壞的組織。因纖維消化酵素具有纖維消化及蛋白質(zhì)分解的活性，可分解內(nèi)部血塊及幫助移除壞死皮膚。 25 血栓溶解劑 ? 凡是能夠直接分解血塊或加速內(nèi)生性溶解過(guò)程的藥物都可稱為血栓溶解劑，可破壞體內(nèi)已形成的血塊，產(chǎn)品包括 urokinase, streptokinase, tissue plasminogen activator等。 ? 鏈激每 (streptokinase)為衍生自 ?溶血性鏈球菌。 ? 尿激每 (urokinase)為一種源自人類腎細(xì)胞之酵素。 ? 組織型胞漿素原活化劑 (tissue plasminogen activator, tPA)是由內(nèi)皮細(xì)胞所分泌的一種 serine protease,
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