全球新藥研發(fā)回顧及中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品國(guó)際化路徑探討(編輯修改稿)
2025-01-18 14:24 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ?研發(fā)費(fèi)用在持續(xù)增加 ?創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)在逐漸減少 New Horizon Capital 33 新藥研發(fā)面臨的具體問(wèn)題 ?時(shí)間 ?資金 ?法規(guī) ?新靶標(biāo) ?高素質(zhì)人才 ?股東回報(bào) ?99%失敗 ?需求 ?專(zhuān)利保護(hù) ?… … 新藥研發(fā)的基本狀況 New Horizon Capital 34 The target universe 2023年，全球僅有 21只新藥推向市場(chǎng) ， 是 1997年以來(lái)的最低 值 Will we get return from our investment in technology ? NME as measure of innovation Includes biotech investment into emerging technology New Horizon Capital 36 2023年藥物研發(fā)中 5大失敗的 III期 臨床試驗(yàn) 昂貴 的警示 ，高 風(fēng)險(xiǎn)新藥研發(fā)策略存在致命缺陷 ? 百 時(shí)美施貴 寶 BMS094（ HCV核苷酸 NS5B聚合酶抑制 劑，針對(duì)丙型肝炎）：在以 25億美元 將Inhibitex收購(gòu) 7個(gè)月后 ， 8月 1日停止 繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)研究 。在 2023年第三季度已造成的經(jīng)濟(jì)損失大約在 17億美元左右 。 ? 輝瑞 /強(qiáng)生 – Bapineuzumab（抗 β淀粉樣 蛋白單抗 ，阿茲海默?。?：該藥試圖在錯(cuò)誤的疾病階段緩解 病情，這種治療幾乎沒(méi)有機(jī)會(huì)修復(fù)已經(jīng)形成的損傷。 8月宣布 III期臨床失敗并終止該項(xiàng)目。 ? 禮來(lái) –Solanezumab（阿茲海默 病 ）：禮來(lái) 8月 24日宣布， Solanezumab在治療輕至中度阿爾茨海默氏癥患者的實(shí)驗(yàn)中，在認(rèn)知和功能兩個(gè)方面均未達(dá)到主要終點(diǎn) 。就 在宣布 solanezumab失敗后沒(méi)幾天，禮來(lái)又宣布終止 pomaglumetad methionil在 精神分裂癥上的第三階段試驗(yàn)。數(shù)周之內(nèi)，禮來(lái)就撤銷(xiāo)了 5項(xiàng)處在最后階段的藥物 。 ? 羅氏 –Dalcetrapib （ 增加 HDL ）： 5月 7日宣布研發(fā)失敗， 好消息 是它 沒(méi)有使人喪命，壞消息就是 它沒(méi)用。 06年，輝 瑞在相同 領(lǐng)域也有一 個(gè)慘重失敗藥物 torcetrapib。這些項(xiàng)目 的失敗 ,也突出了研發(fā)新的心血管藥物以改善標(biāo)準(zhǔn)他汀類(lèi)藥物治療所面臨的巨大挑戰(zhàn)。 ? 阿斯利康 – TC5214 （煙堿通道調(diào)節(jié)器 ，治療 重度 憂(yōu)郁癥 ）：抗抑郁藥物 以臨床試驗(yàn)困難 而著稱(chēng)。通常 會(huì)進(jìn)行一連串的 III期試驗(yàn)，希望能夠從中得到一兩項(xiàng)有利可圖的數(shù)據(jù)。 阿斯利康連同Targacept公司共進(jìn)行了四次試驗(yàn)，次次失敗 。 09年 ，阿斯利康與 Targacept達(dá)成協(xié)議 ，獲得 本品的全球研發(fā)及銷(xiāo)售推廣權(quán)，交易總價(jià)為 。 TC5214失敗 導(dǎo)致 CEO David Brennan辭職。在 TC5214之前抗抑郁藥物研發(fā)已經(jīng)有了許多的 失敗。 New Horizon Capital 37 國(guó)際大的制藥公司的應(yīng)對(duì)策略 ?模式變革 ?買(mǎi)現(xiàn)金流及產(chǎn)品（并購(gòu)） ?產(chǎn)品多樣化： （ Generics、 Biosimilars、 Orphan Drugs) ?進(jìn)入新興市場(chǎng) — （中國(guó)的機(jī)會(huì)） ?進(jìn)入生物制藥領(lǐng)域（抗體 疫苗 蛋白） ?研發(fā)模式變化 ?… … ?國(guó)家層面：安全、有效、低價(jià)藥品 New Horizon Capital 38 大公司研發(fā)策略的改變 自主創(chuàng)新： “ 養(yǎng)雞下蛋 ” 研制 開(kāi)發(fā) 市場(chǎng) 一條龍傳統(tǒng)經(jīng)營(yíng)策略 獲得性創(chuàng)新： “ 借雞下蛋 ” 研究任務(wù)委托給 專(zhuān)業(yè)化藥物研發(fā)公司 兼并性創(chuàng)新： “ 買(mǎi)雞下蛋 ” 哪個(gè)研發(fā)型公司產(chǎn)品 好，就將其人員、技術(shù)、品種一起購(gòu)并 虛擬性創(chuàng)新： VC+IP+CRO ?集中創(chuàng)新 分散創(chuàng)新 ?突破性創(chuàng)新 邊緣創(chuàng)新 研發(fā)模式的變化 New Horizon Capital 39 中國(guó)醫(yī)藥公司的應(yīng)對(duì)策略 ?向內(nèi)：降低成本，開(kāi)辟 低端 ?向內(nèi)：產(chǎn)業(yè)鏈整合，模式 創(chuàng)新 ?向 內(nèi)：細(xì)分領(lǐng)域細(xì)耕或多元化經(jīng)營(yíng) ?向外：兼并重組，規(guī)模 發(fā)展 ?向 外：制造升級(jí)， OEM進(jìn)入國(guó)際規(guī)范 市場(chǎng) ?向外：研發(fā)升級(jí)，自主產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際規(guī)范市場(chǎng) New Horizon Capital 40 ?降低 成本 ?兼并 重組 ?升級(jí) 研發(fā) ?塑造 品牌 ?創(chuàng)新 模式 ?突破 海外 ?如何突破 – 出路在何方？？ 醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展路徑 New Horizon Capital 41 四、對(duì)中國(guó)產(chǎn)品國(guó)際化的路徑探討 對(duì)出路的思考 對(duì)目標(biāo)的思考 對(duì)路徑的思考 對(duì)獲得品種的思考 New Horizon Capital 42 對(duì)出路的思考 ?出路（ 1）？？ 位臵 ？？ ?出路（ 2）？？ 方式 ？？ ?出路（ 3）？？ 目標(biāo)？？ ?出路（ 4）？？ 死路？ 42 New Horizon Capital 43 對(duì)目標(biāo)的 思考 ?API ?OEM ?Generic/biosimilars ?CRO/biotech ( RD center ) ?NME— Bigpharma ?… … 43 New Horizon Capital 44 對(duì)方式（路徑）的思考 ?Startup ?收購(gòu) /兼并： ?合作： ?OEM制造 ?… …
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