全球新藥研發(fā)回顧及中國醫(yī)藥產品國際化路徑探討(編輯修改稿)
2025-01-18 14:24 本頁面
【文章內容簡介】 ?研發(fā)費用在持續(xù)增加 ?創(chuàng)新藥物發(fā)現在逐漸減少 New Horizon Capital 33 新藥研發(fā)面臨的具體問題 ?時間 ?資金 ?法規(guī) ?新靶標 ?高素質人才 ?股東回報 ?99%失敗 ?需求 ?專利保護 ?… … 新藥研發(fā)的基本狀況 New Horizon Capital 34 The target universe 2023年，全球僅有 21只新藥推向市場 ， 是 1997年以來的最低 值 Will we get return from our investment in technology ? NME as measure of innovation Includes biotech investment into emerging technology New Horizon Capital 36 2023年藥物研發(fā)中 5大失敗的 III期 臨床試驗 昂貴 的警示 ，高 風險新藥研發(fā)策略存在致命缺陷 ? 百 時美施貴 寶 BMS094（ HCV核苷酸 NS5B聚合酶抑制 劑，針對丙型肝炎）：在以 25億美元 將Inhibitex收購 7個月后 ， 8月 1日停止 繼續(xù)進行試驗研究 。在 2023年第三季度已造成的經濟損失大約在 17億美元左右 。 ? 輝瑞 /強生 – Bapineuzumab（抗 β淀粉樣 蛋白單抗 ，阿茲海默?。?：該藥試圖在錯誤的疾病階段緩解 病情，這種治療幾乎沒有機會修復已經形成的損傷。 8月宣布 III期臨床失敗并終止該項目。 ? 禮來 –Solanezumab（阿茲海默 病 ）：禮來 8月 24日宣布， Solanezumab在治療輕至中度阿爾茨海默氏癥患者的實驗中，在認知和功能兩個方面均未達到主要終點 。就 在宣布 solanezumab失敗后沒幾天，禮來又宣布終止 pomaglumetad methionil在 精神分裂癥上的第三階段試驗。數周之內，禮來就撤銷了 5項處在最后階段的藥物 。 ? 羅氏 –Dalcetrapib （ 增加 HDL ）： 5月 7日宣布研發(fā)失敗， 好消息 是它 沒有使人喪命，壞消息就是 它沒用。 06年，輝 瑞在相同 領域也有一 個慘重失敗藥物 torcetrapib。這些項目 的失敗 ,也突出了研發(fā)新的心血管藥物以改善標準他汀類藥物治療所面臨的巨大挑戰(zhàn)。 ? 阿斯利康 – TC5214 （煙堿通道調節(jié)器 ，治療 重度 憂郁癥 ）：抗抑郁藥物 以臨床試驗困難 而著稱。通常 會進行一連串的 III期試驗，希望能夠從中得到一兩項有利可圖的數據。 阿斯利康連同Targacept公司共進行了四次試驗，次次失敗 。 09年 ，阿斯利康與 Targacept達成協議 ，獲得 本品的全球研發(fā)及銷售推廣權，交易總價為 。 TC5214失敗 導致 CEO David Brennan辭職。在 TC5214之前抗抑郁藥物研發(fā)已經有了許多的 失敗。 New Horizon Capital 37 國際大的制藥公司的應對策略 ?模式變革 ?買現金流及產品（并購） ?產品多樣化： （ Generics、 Biosimilars、 Orphan Drugs) ?進入新興市場 — （中國的機會） ?進入生物制藥領域（抗體 疫苗 蛋白） ?研發(fā)模式變化 ?… … ?國家層面：安全、有效、低價藥品 New Horizon Capital 38 大公司研發(fā)策略的改變 自主創(chuàng)新： “ 養(yǎng)雞下蛋 ” 研制 開發(fā) 市場 一條龍傳統(tǒng)經營策略 獲得性創(chuàng)新： “ 借雞下蛋 ” 研究任務委托給 專業(yè)化藥物研發(fā)公司 兼并性創(chuàng)新： “ 買雞下蛋 ” 哪個研發(fā)型公司產品 好，就將其人員、技術、品種一起購并 虛擬性創(chuàng)新： VC+IP+CRO ?集中創(chuàng)新 分散創(chuàng)新 ?突破性創(chuàng)新 邊緣創(chuàng)新 研發(fā)模式的變化 New Horizon Capital 39 中國醫(yī)藥公司的應對策略 ?向內：降低成本，開辟 低端 ?向內：產業(yè)鏈整合，模式 創(chuàng)新 ?向 內：細分領域細耕或多元化經營 ?向外：兼并重組，規(guī)模 發(fā)展 ?向 外：制造升級， OEM進入國際規(guī)范 市場 ?向外：研發(fā)升級，自主產品進入國際規(guī)范市場 New Horizon Capital 40 ?降低 成本 ?兼并 重組 ?升級 研發(fā) ?塑造 品牌 ?創(chuàng)新 模式 ?突破 海外 ?如何突破 – 出路在何方？？ 醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展路徑 New Horizon Capital 41 四、對中國產品國際化的路徑探討 對出路的思考 對目標的思考 對路徑的思考 對獲得品種的思考 New Horizon Capital 42 對出路的思考 ?出路（ 1）？？ 位臵 ？？ ?出路（ 2）？？ 方式 ？？ ?出路（ 3）？？ 目標？？ ?出路（ 4）？？ 死路？ 42 New Horizon Capital 43 對目標的 思考 ?API ?OEM ?Generic/biosimilars ?CRO/biotech ( RD center ) ?NME— Bigpharma ?… … 43 New Horizon Capital 44 對方式（路徑）的思考 ?Startup ?收購 /兼并： ?合作： ?OEM制造 ?… …
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