各類中藥制劑分析(編輯修改稿)
2025-01-17 18:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 要求 外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻 含藥材原粉片劑 :30min。 浸膏片 ,半浸膏片 ,糖衣片 60min 中藥壓制片硬度 23kg。脆碎度磨損失重在 %以下 藥物分析學(xué)科 （二）片劑質(zhì)量分析的特點(diǎn) ? 避免賦形劑的影響 ? 樣品的提?。瓕⑵瑒┭兴? 超聲提取法 （糖衣片需除去糖衣）后， 冷浸法 過一定目篩，選擇適宜的 回流提取法 溶劑提取 連續(xù)提取法 ? 樣品的凈化 液－液萃取法 柱色譜法 藥物分析學(xué)科 （二）片劑質(zhì)量分析的特點(diǎn) （標(biāo)示量） 含量表示方法 常以每片中含被測(cè)成分的重量表示 若有效成分明確，則常按標(biāo)示量計(jì) 算百分含量 %100%標(biāo) 示量 ?? ?? 標(biāo)示量樣品重 平均片重實(shí)際重量樣品中被測(cè)成分測(cè)得的藥物分析學(xué)科 （二）片劑質(zhì)量分析的特點(diǎn) 2. 求平均片重（ 20片，取相當(dāng)于 1片重） 3. 含量均勻度 凡檢查含量均勻度的制劑 ,不再檢查重 (裝 )量差異 4. 溶出度 凡檢查溶出度的制劑 ,不再檢查崩解時(shí)限 . 藥物分析學(xué)科 三、顆粒劑 （一）顆粒劑的一般質(zhì)量要求 應(yīng)干燥、顆粒均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊、 潮解等現(xiàn)象 除另有規(guī)定外 ,取樣品 30g,稱定重量 ,置規(guī)定的藥篩中 , 保持水平狀態(tài)過篩 ,左右往返 ,邊篩邊輕叩 3分鐘 ,不能通過一號(hào)篩 (10目 )和能通過五號(hào)篩 (80目 )的總和 ,不得過 15% 含水量除另有規(guī)定外，不得過 % 藥物分析學(xué)科 （一）顆粒劑的一般質(zhì)量要求 取供試品 1袋 (多劑量包裝取 10g),加熱水 200ml,攪拌 5分鐘 ,立即觀察 ,應(yīng)全部溶化或呈混懸狀 ,不得有焦屑 . 單劑量分裝的顆粒劑應(yīng)作裝量差異 檢查 . 多劑量包裝的顆粒劑應(yīng)作最低裝量檢查 藥物分析學(xué)科 （二）顆粒劑質(zhì)量分析的特點(diǎn) 若顆粒劑全部為藥材提取物，可用合適的 ? 經(jīng)過提取 溶劑進(jìn)行溶解或提取 相對(duì)較純凈 含藥材細(xì)粉的顆粒劑，要 超聲提取法 注意提取溶劑的滲透性 回流提取法 ? 避免糖、糊精等輔料對(duì)測(cè)定的干擾 ? 提取液的精制 液－液萃取法 柱色譜法 藥物分析學(xué)科 四、散劑 (一 )散劑的一般質(zhì)量要求 :應(yīng)干燥、疏松、混合均勻、色澤一致 :應(yīng)呈現(xiàn)均勻的色澤 ,無花斑、色斑 :散劑的含水量除另有規(guī)定外，不得過 % ：用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用散劑，應(yīng)檢查粒度 :用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用散劑 ,應(yīng)進(jìn)行無菌檢查 . (二 )散劑的質(zhì)量分析特點(diǎn) ? 重點(diǎn)應(yīng)注意對(duì)劇毒成分和貴重藥材進(jìn)行分析 ? 分析取樣時(shí)應(yīng)注意樣品的代表性 ? 藥材粉末中具有形態(tài)特征的組織碎片是顯微鑒別的重要依據(jù)，可用于判斷制劑的真?zhèn)? ? 常用的提取溶劑 :水、乙醇、甲醇、乙醚、氯仿 ? 常見的提取方法：冷浸法、加熱回流法、連續(xù)提取法、超聲提取法 藥物分析學(xué)科 五、栓劑 （一）栓劑的一般質(zhì)量要求 ：栓劑中的藥物與基質(zhì)應(yīng)混合均勻，外形應(yīng)完整、光滑 ：重量差異應(yīng)符合藥典規(guī)定 ：融變時(shí)限應(yīng)符合藥典規(guī)定 脂肪性基質(zhì)的栓劑應(yīng)在 30min內(nèi)全部融化、軟化或 觸壓時(shí) 無硬芯； 水溶性基質(zhì)應(yīng)在 60min內(nèi)全部溶解 藥物分析學(xué)科 (二 )栓劑的質(zhì)量分析特點(diǎn) 應(yīng)注意減少基質(zhì)的干擾－將栓劑與硅藻土等惰性材料混合、 研勻，轉(zhuǎn)入回流提取器中，用適宜的溶劑回流提取，具體如下： 親水性基質(zhì) －有機(jī)溶劑提取 水或稀醇提取 油脂性基質(zhì) 將栓劑切成小塊，加適量水，加熱使其融化，攪 拌一定時(shí)間，取出置于冰浴中再使基質(zhì)凝固， 將水溶液濾出，如此反復(fù) 2至 3次，除去基質(zhì)。 生物堿類成分 ：栓劑 有機(jī)溶劑溶解 酸水萃取 調(diào)堿性 有機(jī)溶劑萃取 藥物分析學(xué)科 六、滴丸劑 （一）滴丸劑的一般質(zhì)量要求 ：應(yīng)大小均勻，色澤一致 包糖衣滴丸應(yīng)檢查丸芯重量差異，包糖衣后不再檢查 包薄膜衣滴丸應(yīng)在包衣后檢查重量差異
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