醫(yī)療產品標準編制(編輯修改稿)
2025-01-16 09:31 本頁面
【文章內容簡介】 含要求 。 ? ? ? 標準化 對象 的陳述應使用下列表述形式： ? ? ——“本注冊標準 觃定 了 ……” ? ? —— “本注冊標準 確立 了 …… ? ? 標準 適用性 的陳述應使用下列表述形式： ? ? ——“本注冊標準 適用 于 ……” ? ? ——“本注冊標準 丌適用 于 ……” 必備要素 Page 27 標準 注意 范圍 應與 注冊證、說明書備案 內 容表上的表述 一致 ！ 多個型號 ，要考慮適用范圍 是否在注冊時可以作為 一個注冊單元？ 要根據 技術結構 ,性能指標和預期用途 來劃分。 Page 28 婦科 栓劑 鼻炎 噴劑 Page 29 觃范性文件 它列出標準中 規(guī)范性引用的文件的清單，這些文件經過標準條文的引后，成為標準應用時必不可少的文件 。 規(guī)范性引用文件中 不應該包括 ： ? —— 不能公開獲得的文件 ? —— 資料性引用文件 ? —— 標準編制過程中參考過的文件 規(guī)范性引用文件清單應由下述 引導語引出： ? 列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 可選擇要素 Page 30 觃范性引用文件 注日期引用 指用 標注 引用文件 出版號或年號 的方式對標準進行引用，如不修訂標準不允許使用引用標準的新版本（包括修改單，但不包括勘誤表） 引用文件 的方式 不注日期引用 指用 不標注引 用文件出版號或年號 的方式對文件進行引用，包括引用文件的所有修改單和修訂版 Page 31 引用文件 ? 引用文件的排列順序 行業(yè)標準 國家標準 地方標準 國際標準 國內有關標準 國際標準 有關文件 其他國際標準 以及其他國際 有關標準 國 家標準、 ISO標準、 IEC標準 按標準順序號排列 ； 行 業(yè)標 準、 地 方標準、 其他國 際標準 先按標準代號 的 拉丁字母 順 序排列，再按 標準號順序 排列。 Page 32 觃范性引用文件 ? ? 1） 避免引用方式錯誤 ? ? a. 該標注日期的未標注日期 ? ? b. 可以丌標注日期的標注了日期 ? ? 2） 一覓表注否日期和標準正文應統(tǒng)一 ? ? 3） 丌要漏引（或多引）引用標準 ? ? 4） 避免引用作廢標準 ? ? 5） 排序丌要有誤 編寫注意事項 Page 33 鼻炎 噴劑 Page 34 分類和分類標記 為符合標準要求的產品（系列）建立一個 分類、型號、 產品代碼 或 產品標記 ， 可以包括規(guī)格、尺寸、基本參數等。 Page 35 分類和分類標記 分類： 應包括醫(yī)療器械 管理分類 、 電氣安全分類 （ 有源產品 ） 等 型號規(guī)格： 應與當次準予注冊的型號規(guī) 格一致 ， 當次未被批準的型號規(guī)格不能寫 ！ 基本參數： 不 應包括產品的 技術指標 、 功性描述 等本應在要求中出現的內容 ！ Page 36 術語和定義 《 GB/T 標準 編寫規(guī)則 第 1部分 :術語 》 待定義術 語的選擇 1）難理解 、不同使用環(huán)境下可 能有不同的理解 2） 通用術語但有 具體特殊含義 時 3） 只 定義標準 中所使用的概念 ***當使用的概念或名詞容易產生歧義，或與常規(guī) 理解不同具有特殊含義時，可在此章加以定義。 Page 37 術語和定義 1） 2） 3） 定義丌采用要求的形式，丌包含要求，定義的注可包含要求。 定義應能在上下文中代替術語，附加信息僅以示例或注給出 。 丌標明適用范圍的定義可看作術語的一般含義，在特殊語境中的特定含義應標明所屬的與業(yè)領域。 Page 38 術語和定義 術語和定義的引導語 ? “下列術語和定義適用于本標準” 。 ? “…… 確立的術語和定義適用于本標準” 。 ? “…… 確立的以及下列術語和定義適用于本標準”。 Page 39 術語和定
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