醫(yī)療產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制(編輯修改稿)
2025-01-16 09:31 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 含要求 。 ? ? ? 標(biāo)準(zhǔn)化 對(duì)象 的陳述應(yīng)使用下列表述形式： ? ? ——“本注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 觃定 了 ……” ? ? —— “本注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 確立 了 …… ? ? 標(biāo)準(zhǔn) 適用性 的陳述應(yīng)使用下列表述形式： ? ? ——“本注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 適用 于 ……” ? ? ——“本注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 丌適用 于 ……” 必備要素 Page 27 標(biāo)準(zhǔn) 注意 范圍 應(yīng)與 注冊(cè)證、說明書備案 內(nèi) 容表上的表述 一致 ！ 多個(gè)型號(hào) ，要考慮適用范圍 是否在注冊(cè)時(shí)可以作為 一個(gè)注冊(cè)單元？ 要根據(jù) 技術(shù)結(jié)構(gòu) ,性能指標(biāo)和預(yù)期用途 來劃分。 Page 28 婦科 栓劑 鼻炎 噴劑 Page 29 觃范性文件 它列出標(biāo)準(zhǔn)中 規(guī)范性引用的文件的清單，這些文件經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)條文的引后，成為標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用時(shí)必不可少的文件 。 規(guī)范性引用文件中 不應(yīng)該包括 ： ? —— 不能公開獲得的文件 ? —— 資料性引用文件 ? —— 標(biāo)準(zhǔn)編制過程中參考過的文件 規(guī)范性引用文件清單應(yīng)由下述 引導(dǎo)語引出： ? 列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 可選擇要素 Page 30 觃范性引用文件 注日期引用 指用 標(biāo)注 引用文件 出版號(hào)或年號(hào) 的方式對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行引用，如不修訂標(biāo)準(zhǔn)不允許使用引用標(biāo)準(zhǔn)的新版本（包括修改單，但不包括勘誤表） 引用文件 的方式 不注日期引用 指用 不標(biāo)注引 用文件出版號(hào)或年號(hào) 的方式對(duì)文件進(jìn)行引用，包括引用文件的所有修改單和修訂版 Page 31 引用文件 ? 引用文件的排列順序 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 地方標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)內(nèi)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 有關(guān)文件 其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 以及其他國(guó)際 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 國(guó) 家標(biāo)準(zhǔn)、 ISO標(biāo)準(zhǔn)、 IEC標(biāo)準(zhǔn) 按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)排列 ； 行 業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)、 地 方標(biāo)準(zhǔn)、 其他國(guó) 際標(biāo)準(zhǔn) 先按標(biāo)準(zhǔn)代號(hào) 的 拉丁字母 順 序排列，再按 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)順序 排列。 Page 32 觃范性引用文件 ? ? 1） 避免引用方式錯(cuò)誤 ? ? a. 該標(biāo)注日期的未標(biāo)注日期 ? ? b. 可以丌標(biāo)注日期的標(biāo)注了日期 ? ? 2） 一覓表注否日期和標(biāo)準(zhǔn)正文應(yīng)統(tǒng)一 ? ? 3） 丌要漏引（或多引）引用標(biāo)準(zhǔn) ? ? 4） 避免引用作廢標(biāo)準(zhǔn) ? ? 5） 排序丌要有誤 編寫注意事項(xiàng) Page 33 鼻炎 噴劑 Page 34 分類和分類標(biāo)記 為符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品（系列）建立一個(gè) 分類、型號(hào)、 產(chǎn)品代碼 或 產(chǎn)品標(biāo)記 ， 可以包括規(guī)格、尺寸、基本參數(shù)等。 Page 35 分類和分類標(biāo)記 分類： 應(yīng)包括醫(yī)療器械 管理分類 、 電氣安全分類 （ 有源產(chǎn)品 ） 等 型號(hào)規(guī)格： 應(yīng)與當(dāng)次準(zhǔn)予注冊(cè)的型號(hào)規(guī) 格一致 ， 當(dāng)次未被批準(zhǔn)的型號(hào)規(guī)格不能寫 ！ 基本參數(shù)： 不 應(yīng)包括產(chǎn)品的 技術(shù)指標(biāo) 、 功性描述 等本應(yīng)在要求中出現(xiàn)的內(nèi)容 ！ Page 36 術(shù)語和定義 《 GB/T 標(biāo)準(zhǔn) 編寫規(guī)則 第 1部分 :術(shù)語 》 待定義術(shù) 語的選擇 1）難理解 、不同使用環(huán)境下可 能有不同的理解 2） 通用術(shù)語但有 具體特殊含義 時(shí) 3） 只 定義標(biāo)準(zhǔn) 中所使用的概念 ***當(dāng)使用的概念或名詞容易產(chǎn)生歧義，或與常規(guī) 理解不同具有特殊含義時(shí)，可在此章加以定義。 Page 37 術(shù)語和定義 1） 2） 3） 定義丌采用要求的形式，丌包含要求，定義的注可包含要求。 定義應(yīng)能在上下文中代替術(shù)語，附加信息僅以示例或注給出 。 丌標(biāo)明適用范圍的定義可看作術(shù)語的一般含義，在特殊語境中的特定含義應(yīng)標(biāo)明所屬的與業(yè)領(lǐng)域。 Page 38 術(shù)語和定義 術(shù)語和定義的引導(dǎo)語 ? “下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)” 。 ? “…… 確立的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)” 。 ? “…… 確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)”。 Page 39 術(shù)語和定
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