【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 置工勤人員？ ? 從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。 崗位培訓(xùn)方式和內(nèi)容（第 25條） ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。 ? 崗前培訓(xùn)： 是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé) ? 實(shí)習(xí)生、新進(jìn)人員體檢制度有要求，是否提前體檢再上崗。 ? 繼續(xù)培訓(xùn)： 在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作 ? 容易忽視，看企業(yè)的制度如何規(guī)定，是否做到。 質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位 ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人 ? 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ? 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 ? 質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù) ? 實(shí)施 GSP關(guān)鍵崗位：采購(gòu)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸 ? 高風(fēng)險(xiǎn)品種相關(guān)崗位人員：特殊管理品種、冷鏈（冷藏和冷凍）儲(chǔ)運(yùn) 培訓(xùn)內(nèi)容（第 26條） ? 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等 培訓(xùn)內(nèi)容檢查 ? 按照第 13條組織機(jī)構(gòu)所列崗位 ? 逐崗位制定培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)實(shí)施與目標(biāo)（第 27條） ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé) ? ? 培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案 特殊崗位培訓(xùn)（第 28條） ? 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T ? 應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗 衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)要求（第 29條） ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度 ? 儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的 著裝 應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求 ? 本條引用世衛(wèi) GDP相關(guān)條款 ? 強(qiáng)調(diào)對(duì)勞動(dòng)者的健康和勞動(dòng)保護(hù)要求，以及對(duì)藥品的質(zhì)量保障 ? 著裝的要求強(qiáng)調(diào)了環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落、防輻射等方面的作用 健康體檢（第 30條） ? 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案 ? 患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作 ? 身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作 ? 直接接觸藥品：?jiǎn)柶髽I(yè)是如何自己訂的，不要認(rèn)證時(shí)說(shuō)不接觸。 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容（第 31條 **） ? 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際 ? 文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等 文件管理（第 32條） ? 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行， 并保存相關(guān)記錄 （重點(diǎn)查） 記錄類(lèi)別 ? 文件控制管理記錄：分發(fā)、收回 ? 文件銷(xiāo)毀記錄 ? 文件制、修訂記錄：每一文件內(nèi)容中標(biāo)明 ? 文件制、修訂歷史記錄： 修訂歷史追溯、起因 文件格式及管理（第 33條） ? 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào) ? 文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂 ? 文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放，便于查閱 文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂 ? 目的：文件可用 ? 按照第 12條全員質(zhì)量管理意識(shí)檢查方式 ? 按崗位抽查各崗位人員 ? 由崗位人員解釋與之相關(guān)的文件內(nèi)容 ? 判斷相關(guān)文件是否符合要求 文件控制（第 34條、第 35條） ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。 質(zhì)量管理制度內(nèi)容（第 36條） ? （一） 質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定 ? （二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定 ? （三）質(zhì)量管理文件的管理 ? （四）質(zhì)量信息的管理 ? （五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定 ? （六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾? ? （七）特殊管理的藥品的規(guī)定 質(zhì)量管理制度內(nèi)容（第 36條） ? （八）藥品有效期的管理 ? （九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理 ? （十）藥品退貨的管理 ? （十一）藥品召回的管理 ? （十二）質(zhì)量查詢(xún)的管理 ? （十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理 ? （十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定 ? （十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定 ? （十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定 質(zhì)量管理制度內(nèi)容（第 36條） ? （十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理 ? （十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理 ? （十九）記錄和憑證的管理 ? （二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理 ? （二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 ? （二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容 部門(mén)及崗位職責(zé)（第 37條） ? 質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理 等部門(mén)職責(zé) ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等 部門(mén)負(fù)責(zé)人的 崗位職責(zé) ? 質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等 崗位職責(zé) ? 與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé) 操作規(guī)程內(nèi)容（第 38條） ? 采購(gòu) ? 收貨 ? 驗(yàn)收 ? 儲(chǔ)存 ? 養(yǎng)護(hù) ? 銷(xiāo)售 ? 出庫(kù)復(fù)核 ? 運(yùn)輸 ? 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) ? 對(duì)應(yīng)各崗位及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行查。 記錄（第 39條） ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄 ? 做到 真實(shí) 、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯 ? 對(duì)著各崗位計(jì)算機(jī)操作查，證據(jù)要經(jīng)得起推敲、鎖定： 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)管理（第 40條） ? 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核 ? 計(jì)算機(jī)內(nèi)勤崗位如何認(rèn)定？看操作權(quán)限 ? 數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行， 更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄 記錄管理（第 41條、第 42條） ? 書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨 ? 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5年 ? 疫苗、特殊管理 的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存 ? （ 毒性藥品記錄保存 10年， 麻精 保存至有效期滿(mǎn)之日起不少于 5年， 疫苗 保存至有效期滿(mǎn)后 2年，不少于 5年） 第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施（第 43條） ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房 ? 釋義： ? 經(jīng)營(yíng)規(guī)模：按年銷(xiāo)售額推算的物流吞吐量、物流儲(chǔ)存量 ? 經(jīng)營(yíng)品種：“許可證”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍 ? 相適應(yīng)：按照本規(guī)范儲(chǔ)存、流程管理的要求應(yīng)能合理存放及作業(yè) 第 43條 釋義 ? 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍所需要的各項(xiàng)條件。 ? 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的實(shí)際需要。 ? 經(jīng)營(yíng)規(guī)模是指企業(yè)在認(rèn)證及監(jiān)督檢查時(shí)前 12個(gè)月的實(shí)際物流規(guī)模，包括入庫(kù)量、在庫(kù)量、出庫(kù)量。衡量物流規(guī)模應(yīng)當(dāng)以 12月內(nèi)經(jīng)營(yíng)范圍中各類(lèi)別藥品的最大量分別判斷。 庫(kù)房規(guī)劃與設(shè)計(jì)（第 44條、第 45條） ? 庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求 ? 防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò) ? 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施 庫(kù)房的規(guī)模及條件（第 46條） ? 庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)： ? （一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或綠化； ? （二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； ? （三）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施， 能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理， 防止藥品被盜、替換或混入假藥； 與 29條關(guān)聯(lián)檢查（著裝、勞動(dòng)保護(hù)）。 ? （四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施 庫(kù)房設(shè)施設(shè)備（第 47條） ? （一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備； ? （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備； ? （三） 有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備； ? （四） 自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備； ? （五）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備； ? （六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備； ? （七）包裝物料的存放場(chǎng)所； ? （八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所； ? （九）不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所； ? （十）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施 第 47條 釋義 — 術(shù)語(yǔ) ? 零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的藥品。 ? 拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。 中藥材、中藥飲片設(shè)施（第 48條） ? 經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所 ? 直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。 ? 第四十八條： 經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所， ? 第八十五條（七）： 藥品 與 非藥品、外用藥 與 其他藥品分開(kāi)存放，中藥材 和 中藥飲片分庫(kù)存放； ? 中藥材與中藥飲片如何區(qū)分？ ? 技術(shù)上分庫(kù)要求是符合 GSP的：中藥材相對(duì)容易污染其他藥品；批發(fā)公司中藥飲片不允許分裝，相對(duì)環(huán)境要求高。 冷藏、冷凍藥品設(shè)施設(shè)備（第 49條） ? （一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上 獨(dú)立冷庫(kù) ? （二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備 （ 聲光控報(bào)警的問(wèn)題 ） ? （三）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng) （7080%功能，拿出企業(yè)的設(shè)計(jì)方案 ） ? （四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備 ? （五）冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備 （ 合法的，工信部） 運(yùn)輸工具（第 50條） ? 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具 冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸工具（第 51條） ? 運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求 ? 冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能 ? 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能 儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理（第 52條） ? 儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé) ? 并建立記錄和檔案 驗(yàn)證檢查（ 5 5 5 56） 有專(zhuān)題講 23小時(shí) 驗(yàn)證制度、標(biāo)準(zhǔn)、程序 ? 年度驗(yàn)證計(jì)劃 ? 驗(yàn)證實(shí)施方案 ? 驗(yàn)證原始記錄（ 要，必須有！真實(shí)性證明照片等 ） ? 驗(yàn)證報(bào)告（不是只看一個(gè)報(bào)告） ? 驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用（體系文件、操作規(guī)程修訂） 驗(yàn)證的檢查原則 規(guī)范性 檢查驗(yàn)證管理的相關(guān)制度和規(guī)程。 完整性 對(duì)象：庫(kù)、車(chē)、箱、監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 項(xiàng)目：文件、計(jì)劃、方案、記錄、報(bào)告 符合性 時(shí)點(diǎn)：開(kāi)展時(shí)點(diǎn)，驗(yàn)證時(shí)長(zhǎng) 設(shè)備：精度，檢定 測(cè)點(diǎn)：位置，數(shù)量 有效性 驗(yàn)證結(jié)果的有效應(yīng)用。 驗(yàn)證的檢查的程序 驗(yàn)證文件 —— 制度、職責(zé)、程序； 驗(yàn)證對(duì)象 —— 適宜性、真實(shí)性核實(shí)；企業(yè)匯報(bào)，現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)； 驗(yàn)證計(jì)劃 —— 對(duì)應(yīng)驗(yàn)證對(duì)象，依據(jù)，審批； 驗(yàn)證組織 —— 部門(mén)、人員、職責(zé)分工； 驗(yàn)證方案 —— 目的、依據(jù)、項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證對(duì)象的描述、測(cè)點(diǎn)終端的布點(diǎn)方案等； 驗(yàn)證計(jì)劃的實(shí)施 —— 詢(xún)問(wèn)