wf-30b萬能粉碎機驗證方案(編輯修改稿)
2024-12-20 02:32 本頁面
【文章內容簡介】 技術 項目 性能 指標 是否 符合 工藝要求 1 生產(chǎn)能力 60kg/小時 2 制粉粒度 100 目 結論 檢查人 日期 7 驗證小組組長 日期 WF30B 萬能粉碎機 符合公司主要產(chǎn)品工藝要求確認 產(chǎn)品工藝特性 設備是否可以解決工藝難題 穿心蓮硬纖維難粉碎 當歸、黨參軟、粘，難粉碎 粒度 100 目 結論 檢查人 日期 驗證小組組長 日期 WF30B 萬能粉碎機 所使用材質、設備結構、零件、計量儀表的要求 項目名稱 項目要求 檢查結果 設備材質 耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化和吸附藥品 設備結構 便于生產(chǎn)操作、維修和保養(yǎng)，與藥品直接接觸的設備表面光潔、平整， 易拆、易清潔 和消毒 計量儀表 準確、 位置醒目、 簡單易操作 控制 方便，自動化程度高 結 論 檢查人 日期 驗證小組組長 日期 預確認結論： 8 驗證小組組長： 日期： 7 安裝確認 目的 確認該設備安裝是否符合 GMP、廠商的標準和公司的技術要求， 為運行確認做好準備。 確認方法 對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查組裝的吻合及損壞情況，如有異常時，應進行調整或修復 。 設備 技術 資料 歸檔確認 序號 文件名稱 存放位置 保管人 1 產(chǎn)品購銷合同 公司資料室 2 維護保養(yǎng)手冊 公司資料室 3 儀器儀表的檢定記錄 公司資料室 4 使用說明書 公司資料室 5 產(chǎn)品合格證 公司資料室 6 設備結構圖 公司資料室 7 安全合格證 公司資料室 8 設備總圖 公司資料室 9 零部件圖紙 公司資料室 10 備品備件清單 公司資料室 結 論 檢查人 日期 驗證小組組長 日期 設備安裝確認 項目 標準 檢查結果 安裝地點確認 依據(jù)設備安裝圖，設備安裝在前處理 車間 室內 9 SOP 草案確認 序號 規(guī)程名稱 檢查結果 1 WF30B 萬能粉碎機 標準操作規(guī)程 2 WF30B 萬能粉碎機 標準檢修規(guī)程 3 WF30B 萬能粉碎機 清潔規(guī)程 結 論 檢查人 日期 驗證小組組長 日期 偏差和修正一覽表 報告號 偏差概述 修正是否完成 (是/否 ) 完成日期
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1