wf-30b萬能粉碎機驗證方案-全文預(yù)覽
【正文】 2 目 錄 1 概述 名稱及編號 工作原理 主要技術(shù)參數(shù) 2 驗證目的 3 驗證范圍 4 驗證小組成員及分工 5 驗證條件確認 驗證小組成員培訓(xùn)確認 驗證前文件確認 6 預(yù) 確 認 目的 設(shè)備資料檔案 確認 技術(shù)性能 確認 符合公司主要產(chǎn)品工藝要求確認 使用材質(zhì)、設(shè)備結(jié)構(gòu)、零件、計量儀表的要求 預(yù)確認結(jié)論 7 安裝確認 目的 確認方法 設(shè)備 技術(shù) 資料 歸檔確認 設(shè)備安裝確認 SOP 草案確認 偏差和修正一覽表 安裝確認結(jié)論 8 運行確認 目的 計量 儀表的 校驗 確認 3 各個控制部件的確認 全機空車系統(tǒng)確認記錄 偏差和修正一覽表 運行確認結(jié)論 9 性能確認 確認目的 確認方法 取樣方法 評估項目及可接受標準 設(shè)備運行穩(wěn)定性 產(chǎn)品質(zhì)量 偏差和修正一覽表 性能確認結(jié)論 10 設(shè)備驗證周期 11 驗證結(jié)果分析與評價 12 驗證小組成員會簽 13 驗證結(jié)果 審核、 批準 4 WF30B 萬能粉碎機 驗證方案 1 概述 WF30B 萬能粉碎機 是我公司 河西基地 前處理 車間 生產(chǎn)線 用于 當歸、黨參、穿心蓮原藥材粉碎。 名稱及編號 設(shè)備名稱 萬能粉碎機 設(shè)備型號 WF30B 制造日期 2020 年 10 月 設(shè)備出廠編號 001049 設(shè)備編號 HQ011 安裝地點 前處理 車間 生產(chǎn)廠家 江陰市順達藥化機械 有限公司 工作原理 通過 粉碎機電流大小反饋，料槽通過間隙性的振動給料 。 主要技術(shù) 參數(shù) 生產(chǎn)能力 ： 30300kg/h 電機功率 ： 進 料粒度：不大于 10 毫米 粉碎細 度： 60120 目 主軸轉(zhuǎn)速 ： 1500r/min 2 驗證目的 證明設(shè)備設(shè)計、選型符合 GMP 要求，符合公司產(chǎn)品工藝和產(chǎn)量的要求。 曠 泉 負責驗證中電器數(shù)據(jù)的確認工作 尹小文 負責儀器儀表的確認工作 何 倜 負責系統(tǒng)安裝的確認工作 ， 負責協(xié)助系統(tǒng)運行確認、性能確認工作 于 琦 負責驗證中的現(xiàn)場監(jiān)控 ，進度跟蹤 皮杉杉 負責驗證取樣，檢測有關(guān)數(shù)據(jù) 李 丹 負責驗證 樣品檢驗 5 驗證 條件確認 驗證小組成員培訓(xùn)確認 在驗證工作實施前，由驗證小組組長對參加驗證的人員進行本方案的培訓(xùn)。 設(shè)備 技術(shù) 資料 歸檔確認 序號 文件名稱 存放位置 保管人
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