醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法及醫(yī)療技術(shù)分級(jí)分類(lèi)管理規(guī)定[1]-可編輯(編輯修改稿)
2024-12-19 19:45 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 責(zé)。 第二十八條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自做出審核結(jié)論之日起 10 日內(nèi)，將審核結(jié)論送達(dá)申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 第二十九條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng) 用申請(qǐng)材料、審核成員書(shū)面審核意見(jiàn)、審核成員信息、審核結(jié)論等材料予以永久保存。 第三十條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)審核工作可以按照規(guī)定收取相關(guān)費(fèi)用。 第三十一條 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將審核結(jié)果報(bào)相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門(mén)。 技術(shù)審核機(jī)構(gòu)每年向指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告年度開(kāi)展技術(shù)審核工作情況；未在規(guī)定時(shí)間報(bào)告年度工作情況的，衛(wèi)生行政部門(mén)不再指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作。 第四章 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理 第三十二條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)審定第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)審定第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。 第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)具備下列條件時(shí)，省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)方可審定其開(kāi)展通過(guò)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)： （一）技術(shù)審核機(jī)構(gòu)審核同意意見(jiàn)； （二）有衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)登記的相應(yīng)診療科目； （三）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)相適應(yīng)； （四）符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)劃； （五）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他條件。 第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展通過(guò)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)，經(jīng)相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門(mén)審定后 30 日內(nèi)到核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門(mén)辦理診療科目項(xiàng)下的醫(yī)療技術(shù)登記。經(jīng)登記后醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。 第三十五條 衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明相應(yīng)專(zhuān)業(yè)診療科目及其項(xiàng)下準(zhǔn)予登記的醫(yī)療技術(shù)，并及時(shí)向社會(huì)公告。 第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)門(mén)的部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理和第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。 第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)分級(jí)管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對(duì)醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評(píng)估。 第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)分級(jí)管理制度。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性和難易程度不同，手術(shù)分為四級(jí)： 一級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較低、過(guò)程簡(jiǎn)單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)； 二級(jí)手術(shù)是指有一定風(fēng)險(xiǎn)、過(guò)程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)； 三級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較高、過(guò)程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)； 四級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)高、過(guò)程復(fù)雜、難度大的重大手術(shù)。 第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)具有不同專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)展不同級(jí)別的手術(shù)進(jìn)行限定，并對(duì)其專(zhuān)業(yè)能力進(jìn)行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。 第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)和第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)之日起 2 年內(nèi)，每 年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。 必要時(shí)，相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門(mén)可以組織專(zhuān)家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。 第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告： （一）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用； （二）從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用； （三）發(fā)生與 該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果； （四）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患； （五）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷； （六）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切； （七）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。 第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第（一）、（二）款情形的，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目登記的衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)注銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下的相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)登記，并向社會(huì)公告。
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