藥業(yè)有限公司標準操作規(guī)程(編輯修改稿)
2024-09-19 16:37 本頁面
【文章內容簡介】 SOP0907401 頁號9－5 ：風險管理小組利用風險管理工具，對識別出來的風險因素進行逐一定性或定量評價，通過分析各種潛在風險以判斷其對產品可能會出現(xiàn)的危害及引起的原因；分別對已識別的產品質量問題危害性予以估計；確認各風險因素對最終產品質量影響的嚴重性及風險發(fā)生的可能性。：根據(jù)給定的風險標準對已經確認并分析的風險進行比較、判別，計算風險優(yōu)先系數(shù)，確定風險的高低。風險評估所得的結果可以是對風險的定量估計，比如具體的數(shù)值。也可以是對風險范圍的定性描述，比如風險分為高、中、低三種。 風險等級評定參考標準（以風險矩陣計）： 可4極高4中8高12高16高3高3低6中9高12高2中2低4中6中8高1低1低2低3低4中1低2中3高4極高 能 性 嚴重性 圖1 風險評估矩陣圖低風險：為可以接受的風險。（1—3分）中等風險：為采取相應控制措施后可以降低的風險。（4—7分）高風險：為不可接受的風險。（8—16分） 文件編號：SPSOP0907401 頁號9－6 a嚴重性等級名稱分數(shù)標準低1對產品有較小影響或無影響，可能會引起該批某一部分的損失或小的返工。中2對產品有中等程度影響，可能會引起目前批的損失。高3對產品有較高影響，不僅會引起目前批的損失，還會影響本批的后續(xù)批次。極高4對產品有嚴重影響，影響可能會持續(xù)一段時間并且嚴重影響產品供應。b可能性等級名稱分數(shù)標準低1近一年沒有發(fā)生中2在6個月中發(fā)生一次高3在3個月中發(fā)生一次極高4在1個
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