如何依據(jù)法規(guī)制定潔凈廠房及環(huán)境要求與控制文件(編輯修改稿)
2024-09-18 17:45 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 0萬級的塵粒和沉降菌數(shù)的指標中可以看出，二者間存在明顯的區(qū)別，而要達到這些指標，與換氣次數(shù)即新送風(fēng)量有密切的關(guān)系），換氣次數(shù)就有區(qū)別；而換氣次數(shù)與風(fēng)速間存在轉(zhuǎn)換關(guān)系，則風(fēng)速就有區(qū)別。所以，如何具體規(guī)定潔凈間里的風(fēng)速（換氣次數(shù)），滿足其凈化級別的需要是首要因素。換氣次數(shù)與風(fēng)速的轉(zhuǎn)換關(guān)系如下： 風(fēng)速（m/s）送風(fēng)口面積(m2)3600 換氣次數(shù)（次/小時）= 房間容積(m3)以上c、d條涉及項目的具體指標將在第5步和第6步進一步說明。規(guī)定項目的監(jiān)控方法頻次：在附錄A中的第十五條和第二十九條中均提出了需對“壓差”和“空氣溫濕度、壓差、風(fēng)速、沉降菌和塵粒數(shù)”進行定期監(jiān)測，但未明確具體監(jiān)測的頻次。如何確定監(jiān)控的頻次，應(yīng)對以下幾方面的因素進行綜合考慮：a、 環(huán)境對不同產(chǎn)品生產(chǎn)過程影響的風(fēng)險大?。籦、 產(chǎn)品的符合性；c、 企業(yè)的能力和成本。筆者僅建議企業(yè)在規(guī)定監(jiān)測頻次時參考YY 00332000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄C要求中關(guān)于監(jiān)測頻次的規(guī)定方法。對于規(guī)定的頻次是否滿足環(huán)境控制的要求，應(yīng)予以驗證，具體見第6步說明。初步形成潔凈廠房的環(huán)境要求與控制文件： 潔凈廠房的環(huán)境要求與控制應(yīng)形成文件。（如《細則》附錄A中的第12228條均規(guī)定了應(yīng)建立的相關(guān)制度要求） 綜合附錄A的環(huán)境與控制要求，筆者提出如下參考文件：a ）、潔凈廠房的管理制度，內(nèi)容至少應(yīng)包括：①、環(huán)境級別以及監(jiān)控項目、指標及頻次（參見《細則》附錄A中的第1129條，以十萬級凈化廠房為例說明）： 監(jiān)控項目項目指標要求監(jiān)測頻次1溫度1828℃每班一次2相對濕度3070%每班一次3風(fēng)速可由以下?lián)Q氣次數(shù)代替每兩個月一次4換氣次數(shù)萬級：≥20次；十萬級：≥15次5靜壓差不同潔凈間＞5Pa。與外界＞10Pa每班一次6塵埃粒子數(shù)≥，3500000每季一次≥5μm，200007沉降菌數(shù)≤10 CFU每兩個月一次注：表中數(shù)據(jù)僅為舉例，不代表企業(yè)可以直接使用其數(shù)值② 使用規(guī)定：如每天的什么時間開機、關(guān)機；每天的消毒何時進行等等；③ 設(shè)施要求：參見《細則》附錄A中的第111118（物流的清潔程序）、131條；應(yīng)在相關(guān)具體實施的條款中加以明確規(guī)定；設(shè)施的要求一般都應(yīng)在文件中表述，但個別設(shè)施要求不必表述，如附錄第二條“廠房應(yīng)當(dāng)具有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施”，因為這條要求在廠房設(shè)施建設(shè)時即已考慮、滿足。除非需要
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