gmp基本知識與生產工藝介紹(編輯修改稿)
2024-09-10 11:29 本頁面
【文章內容簡介】 定環(huán)境、廠房、設備、設施、人員等各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。 應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、管道、容器具等清潔操作規(guī)程。 潔凈室（區(qū)）應僅限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入。對臨時進入人員應進行指導和監(jiān)督。 在生產日內，沒有經過明確規(guī)定的去污染措施，生產人員不得由操作活微生物或實驗動物的區(qū)域進入到操作其他制品或微生物的區(qū)域。 與生產過程無關的人員進入疫苗類生產控制區(qū)應穿著無菌服。 從事生產操作的人員應與動物飼養(yǎng)人員分開。 進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸制品。 潔凈室（區(qū)）應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，并存放于對制品不造成污染的指定地點。 潔凈室（區(qū)）應定期消毒，消毒劑品種應定期更換，并不得對設備、物料和制品產生污染。 直接從事制品生產和檢驗的人員每年應至少體檢一次，體檢結果納入健康檔案。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得直接從事制品的生產和檢驗。 從事人畜共患病生物制品生產、維修、檢驗和動物飼養(yǎng)的操作人員和管理人員，應根據(jù)需要配備防護工具（如防護服、目鏡等），接種相應疫苗，并定期進行體檢。 六、驗證 應設立常設機構或驗證領導小組負責驗證管理工作。 驗證程序應包括建立驗證小組、制定驗證計劃、提出驗證項目、制定驗證方案、組織實施、驗證報告審批和驗證文件歸檔。 驗證對象應包括空氣凈化系統(tǒng)。 驗證對象應包括工藝用水系統(tǒng)。 必要時，驗證對象應包括工藝用氣系統(tǒng)。 驗證對象應包括生產、檢驗用設備。 驗證對象應包括生產、檢驗用儀器儀表。 驗證工作對象應包括清潔驗證。 關鍵設備的驗證應全面、合理。 應根據(jù)驗證方案進行驗證。 影響制品質量的主要因素發(fā)生變化或生產一定周期后應進行再驗證。 驗證方案應全面、合理。 驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。 驗證文件歸檔應符合要求。 七、文件 應有完整的生產管理、質量管理文件和各類管理制度、記錄。 生產管理文件應包括生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程、批生產記錄等。 生產工藝規(guī)程內容應符合要求。 崗位操作法內容應符合要求。 標準操作規(guī)程內容應符合要求。 設計的批生產記錄內容應符合要求。 制品的申請和審批文件應齊全。 物料、半成品和成品質量標準、企業(yè)內控標準應符合要求。 檢驗操作規(guī)程應符合要求。 批檢驗記錄應符合要求，并附有原始記錄。 應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印刷和保管的管理制度，并按制度執(zhí)行。 分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 文件的標題、系統(tǒng)編號等應符合規(guī)定，便于識別。 文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。 八、生產管理 生產企業(yè)應按照 《 獸用生物制品規(guī)程 》 制訂生產工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，并不得任意更改。如需更改，應按原文件制訂程序辦理有關手續(xù)。 生產操作前，操作人員應進行例行檢查，并進行有關核對工作。 應建立批生產記錄，內容應完整。 批生產記錄的填寫應規(guī)范。批生產記錄應按照批號歸檔，批生產記錄的保存時間應符合要求。應按規(guī)定劃分批次，并編制生產批號。 生產前應確認無上次生產遺留物。 不同品種的抗原（半成品）制備如用同一生產線，其生產操作不得同時進行，應在一種制品制備后，進行有效的清潔、消毒，并進行驗證。 有數(shù)條包裝線同時包裝時，應采取隔離或其他有效防止混淆的設施。 生產過程中應按照工藝、質量控制要點進行質量檢測，并填寫記錄。 應制定工藝查證制度并組織實施。 應有防止物料及制品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起交叉污染的措施。 直接接觸制品的包裝材料、設備和其他物品應按規(guī)定清洗、干燥、滅菌，對滅菌物品應規(guī)定使用時限。 每一生產操作間或生產用設備、容器應
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