年產(chǎn)15t青霉素抗生素提取生產(chǎn)車間工藝設(shè)(編輯修改稿)
2024-09-05 09:47 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 烘箱，該烘箱的生產(chǎn)能力是 25000 瓶40000 瓶/小時，選用一臺。 螺旋分裝機 無菌藥瓶需要直接裝于瓶內(nèi)，因此選用型號為 PDS600 的，3g/瓶，生產(chǎn)能力 ～ /小時。需要 6 臺。 封口之前還需要滅菌，因此選擇型號為 的，容積為 120L，生產(chǎn)能力為 20000 支/小時。 滾壓式軋蓋機 現(xiàn)在需要軋蓋，選用型號為 KGL240 的，生產(chǎn)能力為 3000 瓶/h，需要 3 臺。六、 車間工藝平面布置說明：． 廠房是藥品生產(chǎn)的根本條件,在 GMP認證檢查中占據(jù)重要的位置。WHO的 GMP對廠房要求的原則是：廠房選址、設(shè)計、施工、改造和保養(yǎng)適合生產(chǎn)操作。其布局及設(shè)計必須以降低差錯的危險性和能有效地清潔和保養(yǎng)為目標(biāo)，為的是避免交又污染。 避免對產(chǎn)品質(zhì)量有任何不良影響。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂） 》 （以下簡稱 GMP)第九條明確指出:“廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔 凈級別進行合理布局”。這就要求廠房工藝布局按生產(chǎn)過程和操作程序，做到物順其流，人行其暢。既物料按生產(chǎn)流程順序，以最短的路線傳遞,避免往返交叉。工作人員上崗路線盡量短，不穿崗，避免迂回曲折。最大限度地減少差錯和交叉污染。工藝布局不當(dāng)不僅會導(dǎo)致操作不便,人流物流混亂，造成差錯、污染，也不利于設(shè)備的安裝、清洗、維護、檢修，而巨影響凈化空調(diào)的氣流組織，增加能 源消耗和建設(shè)成本。 . 潔凈級別的設(shè)置 凍干粉針劑屬于非最終滅菌的無菌制劑，GMP 附錄規(guī)定：非最終滅菌無菌制劑的灌封、壓塞和直接接觸藥品的包裝材料最終清洗后的暴露環(huán)境應(yīng)設(shè)置為 100級或10000級背景下局部100級。軋蓋、直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗的最低要求為100000級。這里把灌封間設(shè)計為100級，洗瓶和洗膠塞間設(shè)計為100000級，配制、軋蓋及其他輔助房間設(shè)計為10000級。把軋蓋間放在10000級潔 凈區(qū)內(nèi)，主要是基于以下考慮：①所用鋁蓋經(jīng)過專用清洗、烘干、滅菌設(shè)備清洗滅菌后進入軋蓋間，不會引入外來污染；②在凈化通風(fēng)設(shè)計中，保證軋蓋間與潔凈廊和灌封間之間維持相對負壓，減少對潔凈區(qū)的污染；③可以節(jié)省一套更衣系統(tǒng)，更利于合理利用車間有效面積。. 輔助功能間的設(shè)置 器具清
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