【文章內(nèi)容簡介】 。 日本化妝品評價現(xiàn)狀 （ 1）日本化妝品主要由 《 藥事法 》 來規(guī)定和管理。 （ 2）化妝品的功效范圍在規(guī)定的 55 種以內(nèi) ,如果宣傳的效力在55 種之內(nèi)不需要批準(zhǔn) ,每一品種向所在都道府的知事提出備案 ,如果需要表現(xiàn)新的效力則必須申請并獲得批準(zhǔn)。 （ 3） 《 化妝品基準(zhǔn) 》 中的 《 限制使用清單 》 和 《 自由成分清單 》 對化妝品成分做出規(guī)定 ,除此之外的普通成分原則上企業(yè)自己負(fù)責(zé)就可以使用 ,企業(yè)對產(chǎn)品負(fù)完全的責(zé)任。 （ 4）醫(yī)藥部外品需獲取批準(zhǔn)和取得許可 ,批準(zhǔn)即為由厚生省勞動省對每一種類進(jìn)行審批 ,最后由厚生勞動大臣批準(zhǔn) 。 （ 4）許可即為對獲得批準(zhǔn)的品目 ,制造工廠向都到府縣的知事提出申請 ,由都到府縣知事給予許可。 （ 5） 批準(zhǔn)制度通過對原料的規(guī)定來確保產(chǎn)品的安全性 ,審批時的安全性確認(rèn)如下 :有效成分為有使用前例的不需要提交安全性證明資料 ,沒有使用前例的成分 ,需提交安全性證明資料 (需要功效效果的數(shù)據(jù)等 ) ,其他有使用前例的成分不需要安全性資料 ,沒有使用前例的成分 ,需提供九個項(xiàng)目的安全性資料 ,包括經(jīng)口急性毒性、皮膚一次刺激、連續(xù)皮膚刺激、光毒性、皮膚敏感性、眼刺激、變異原性、人體斑貼試驗(yàn)。 中國化妝品毒理安全性評價 (1)對進(jìn)口普通化妝品實(shí)行備案制 ,對進(jìn)口和國產(chǎn)用途特殊化妝品實(shí)行審批制 ,衛(wèi)生部負(fù)責(zé)化妝品的審批。 (2)我國 《 化妝品衛(wèi)生規(guī)范 》 和 《 化妝品檢驗(yàn)規(guī)定 》 規(guī)定了化妝品及新原料的毒理學(xué)評價的項(xiàng)目和要求。 (3)化妝品新原料的定義為在我國化妝品中首次使用的原料。判斷是否是新原料的標(biāo)準(zhǔn)是看其是否列于我國可使用的化妝品原料清單之外。 化妝品監(jiān)管體制 ?政府多部門聯(lián)合管理 ?衛(wèi)生部（國家食品藥品監(jiān)督管理局）、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 衛(wèi) 生部 : 負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理 （ 1） 批準(zhǔn)發(fā)放化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 , 明確衛(wèi)生許可權(quán)限 ,規(guī)范衛(wèi)生許可程序和行為； （ 2）批準(zhǔn)化妝品新原料的使用； （ 3）特殊用途化妝品的審批； （ 4）進(jìn)口普通化妝品的備案； （ 5）化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范、制度的制訂頒發(fā)； （ 6）對化妝品衛(wèi)生安全引起的重大事故進(jìn)行技術(shù)鑒定； （ 7）負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò) , 進(jìn)行危險性分析并發(fā)布預(yù)警； （ 8）開展化妝品專項(xiàng)整治 , 組織國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢等相關(guān)工作。 （ 9）化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處等工作。 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 （ 1）負(fù)責(zé)化妝品生產(chǎn)許可證的發(fā)放和監(jiān)督管理 。 （ 2）制修訂化妝品產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 （ 3）進(jìn)出口化妝品標(biāo)簽審批 。 （ 4）口岸檢驗(yàn)檢疫管理 。 （ 5）化妝品監(jiān)督抽查管理等相關(guān)工作。 相 關(guān) 法 規(guī) 及 標(biāo) 準(zhǔn)體系 ?化妝品衛(wèi)生規(guī)范，共 10項(xiàng)； ?化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例 ?化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則 ? 基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn) 4個（消費(fèi)品使用說明化妝品通用標(biāo)簽；化妝品分類；化妝品檢驗(yàn)規(guī)則；化妝品包裝外觀要求） ? 方法標(biāo)準(zhǔn) 20個，涉及 57項(xiàng)；（化妝品通用試驗(yàn)方法，染發(fā)劑中對苯二胺的測定，電位溶出法測定化妝品中鉛，防曬化妝品中紫外線吸收劑定量測定高效液相色譜法，化妝品紫外線吸收劑定性測定紫外分光光度計(jì)法，化妝品中 D 泛醇含量的測定，化妝品中維生素 E 含量的測定） ? 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 18 個 （ 化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法系列標(biāo)準(zhǔn) 。 化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法系列標(biāo)準(zhǔn) 。 化妝品安全性評價程序和方法，化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則系列標(biāo)準(zhǔn)） ? 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 23 個：發(fā)油，發(fā)乳，頭發(fā)用冷燙液，潤膚乳液，指甲油，發(fā)用摩絲，定型發(fā)膠，洗面奶 ( 膏 ) ，潤膚膏霜，香水、古龍水，香粉、爽身粉、痱子粉，洗發(fā)液 ( 膏 ) ， 護(hù)發(fā)素，化妝粉塊，唇膏，染發(fā)劑，沐浴露，洗手液，化妝水，浴鹽系列標(biāo)準(zhǔn)，免洗護(hù)發(fā)素，花露水。 ? 原料標(biāo)準(zhǔn) 1 個：化妝品用蘆薈汁、粉。 化妝品生產(chǎn)管理?xiàng)l例 (試行 ) 第一章 總則 ? 第一條 為加強(qiáng)化妝品行業(yè)管理，保證和提高化妝品產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民身體健康，滿足人民美化生產(chǎn)和出口的需要，特制定本條例。 ? 第二條 本條例適用于一切化妝品生產(chǎn)企業(yè) (含兼營化妝品的生產(chǎn)企業(yè)，不論企業(yè)的所有制性質(zhì)和隸屬關(guān)系 )。 ? 第三條 本條例所指化妝品是以涂抹、噴灑或其他類似方法，施于人體表面 (如表皮、毛發(fā)、指甲、口唇等 )，為清潔、保護(hù)、美化或消除不良?xì)馕兑约皩ι眢w起緩和作用的各種產(chǎn)品 (不包括牙膏和香皂、浴皂 )。 ? 第四條 化妝品的生產(chǎn)管理工作， 由輕工業(yè)部歸口管理(包括生產(chǎn)衛(wèi)生條件和產(chǎn)品質(zhì)量要求 )。衛(wèi)生部主管化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督工作。各級輕工和衛(wèi)生行政部門分別負(fù)責(zé)所轄地區(qū)內(nèi)化妝品的生產(chǎn)管理和衛(wèi)生監(jiān)督工作。 ? 第五條 對化妝品生產(chǎn)實(shí)行發(fā)放生產(chǎn)許可證辦法以加強(qiáng)管理。自 1988年 1月 1日起，凡未獲得 生產(chǎn)許可證 的企業(yè)不得生產(chǎn)化妝品。 ? 第六條 凡生產(chǎn)化妝品的企業(yè)必須具