湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用等級管理辦法(編輯修改稿)
2025-08-31 18:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標(biāo)準(zhǔn)；2. 以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過錯的大小作為信用劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)。第十三條 信用等級每年評定一次，依照以下程序進行：1. 企業(yè)填寫《藥品質(zhì)量安全信用等級評定表》（見附件1），于每年1月1日前報送至所在地市州局；2. 各市州局根據(jù)采集的信用信息對轄區(qū)內(nèi)申報企業(yè)進行初審?fù)扑]，于每年1月31日前集中上報省局；3. 省局組織終審，對評定意見進行通報。第十四條 對被評定為警示、失信、嚴(yán)重失信的企業(yè)，在隨后一年內(nèi)沒有發(fā)生違法違規(guī)行為的，分別調(diào)升到上一個等級。企業(yè)出現(xiàn)違法違規(guī)行為，依法查處后，根據(jù)評定標(biāo)準(zhǔn)實時調(diào)低至相應(yīng)信用等級。第十五條 對成立時間不足一年的企業(yè)，暫不進行藥品質(zhì)量安全信用等級認(rèn)定，但有違反法律法規(guī)行為的，依法查處后，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)實時評定其藥品質(zhì)量安全信用等級。第五章 藥品質(zhì)量安全信用等級分類監(jiān)管第十六條 根據(jù)藥品質(zhì)量安全信用等級，藥監(jiān)部門的監(jiān)管等級分為I、Ⅱ、Ⅲ級。第十七條 信用等級為守信等級的企業(yè)，適用I級監(jiān)管：1. 藥品GMP跟蹤檢查2年一次；2. 優(yōu)先提供行業(yè)發(fā)展政策信息，技術(shù)信息服務(wù)；3. 優(yōu)先推薦參與政府或部門重點項目的競標(biāo)及評獎。4. 減少企業(yè)產(chǎn)品抽驗頻次。第十八條 信用等級為警示、失信等級的企業(yè)，適用Ⅱ級監(jiān)管：1. 加大跟蹤檢查頻次，且每年不少于1次；2. 企業(yè)未完成整改前，不受理有關(guān)變更備案或登記事項，對其境外委托加工或出口不予辦理相關(guān)證明；3. 不予推薦參與政府或部門重點項目的競標(biāo)及評獎。4. 增加產(chǎn)品抽驗頻次；5. 由市州局進行約談。第十九條 信用等級為嚴(yán)重失信等級的企業(yè)，列為重點監(jiān)督對象，適用Ⅲ級監(jiān)管：1. 加大跟蹤檢查頻次，且每年不少于2次；2. 企業(yè)未完成整改前，對企業(yè)申請的行政審批等事項不予以受理；3. 不予推薦參與政府或部門重點項目的競標(biāo)及評獎。4. 增加產(chǎn)品抽驗頻次；5. 由省局進行約談。第六章 藥品質(zhì)量安全信用信息的管理第二十條 各級藥監(jiān)部門對采集的信用信息應(yīng)當(dāng)保密，不得擅自向第三方泄露，采集人應(yīng)當(dāng)對所采集信息的真實性、完整性、準(zhǔn)確性負責(zé)。第二十一條 企業(yè)認(rèn)為采集的本企業(yè)信用信息與事實不符合，應(yīng)當(dāng)自通報之日起15個工作日內(nèi)向所在地市州局提出書面更正申請，并提供有關(guān)證明材料。市州局
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