驗配眼鏡產品生產許可證審查工作(編輯修改稿)
2024-08-31 06:57 本頁面
【文章內容簡介】 內容不能完全覆蓋產品功能要求（如漸進多焦點眼鏡標準中應有體現該產品特性的要求和檢測方法；再如染色眼鏡標準應有相關透過性能的要求等等）。技術文件1． 技術文件應具有正確性，且簽署、更改手續(xù)正規(guī)完備。1. 技術文件（如驗光文件和加工制作文件等）的信息量是否能滿足有關標準和規(guī)定要求；2. 技術文件簽署、更改手續(xù)是否正規(guī)完備。驗光單和加工單的信息量足夠，且簽署、更改手續(xù)正規(guī)完備。驗光單和加工單的信息量不足夠，不能滿足追溯的要求或不便于追溯；部分驗光單或加工單的簽署、更改手續(xù)不符合規(guī)定。沒有驗光單和加工單；或絕大部分驗光單或加工單的簽署、更改手續(xù)不符合規(guī)定。2． 技術文件應具有完整性，文件必須齊全配套。1. 技術文件是否完整、齊全,足以指導生產和控制質量。2. 是否能覆蓋所有的連鎖店（適用時）技術文件完整，齊全，能足以指導整個生產，使生產的各個環(huán)節(jié)處于受控狀態(tài)。技術文件是否能覆蓋所有的連鎖店（適用時）。有技術文件，但不完整，在部分環(huán)節(jié)或過程缺少相應的技術文件不是所有的連鎖店都有完整、齊全的技術文件（適用時）沒有技術文件；或在重要環(huán)節(jié)缺少技術文件，不能保證過程控制的一致性和有效性。3． 技術文件應和實際操作相一致。實際操作是否與技術文件的規(guī)定相一致。有技術文件且和實際生產相一致；各車間、部門或連鎖企業(yè)統(tǒng)一申請的各門店，使用的文件完全一致。有文件，但部分實際操作未按技術文件規(guī)定的要求做?；蛟谏a現場（部分門店）有少量使用的文件和企業(yè)的受控文件不一致。大部分的實際操作都未按技術文件規(guī)定的要求做；或多處發(fā)現使用的技術文件和企業(yè)的受控文件不一致。文件管理1． 企業(yè)應制定技術文件管理制度，文件的發(fā)布應經過正式批準，使用部門可隨時獲得文件的有效版本，文件的修改應符合規(guī)定要求。1． 是否有技術文件的管理規(guī)定。2． 發(fā)布的文件是否經正式批準。3． 是否有批準的在用有效文件清單，使用部門在用的文件是否為有效版本。4． 文件的部分修改或修訂應有明顯標記并符合規(guī)定。有技術文件管理制度，文件的發(fā)布經過批準，獲得的文件為有效版本，修改符合規(guī)定要求。技術文件管理制度不完整；或部分文件的發(fā)布未經過批準；或部分使用的文件為非有效版本；或部分文件修改不符合規(guī)定。無技術文件管理制度；或指導生產的技術文件中有多份是非有效版本，造成不能對產品正確進行合格判定；或大部分文件的修改都不符合規(guī)定。2． 企業(yè)應有部門或專（兼）職人員負責技術文件管理。是否有部門或專（兼）職人員負責技術文件管理。有管理部門或人員負責，并有記錄。無管理部門或人員負責；無記錄。――五、 過程質量管理序號核查項目核查內容核查要點合格一般不合格輕微缺陷嚴重不合格不合格采購控制1. 企業(yè)應有采購原、輔材料、及外協(xié)加工項目的質量控制規(guī)定。1． 是否有質量控制規(guī)定，內容是否完整合理，質量要求是否能滿足生產合格產品的要求。2． 實際運作是否與規(guī)定一致。有采購原、輔材料、零部件及外協(xié)加工項目的質量控制規(guī)定，內容齊全；實際運作中按規(guī)定采購。有采購原、輔材料、零部件及外協(xié)加工項目的質量控制規(guī)定，內容不夠完整合理；實際運作中未全部按規(guī)定采購。無采購原、輔材料、零部件及外協(xié)加工項目的質量控制規(guī)定；或雖有規(guī)定，但重要的原、輔材料未按規(guī)定采購。2. 企業(yè)應有對影響產品質量的主要元件（眼鏡鏡片、眼鏡架）的供方及外協(xié)加工（割裝、加硬加膜、染色等）單位的評價規(guī)定，并依據規(guī)定進行評價，保存供方及外協(xié)加工單位名錄和供貨、協(xié)作記錄。1. 是否有評價規(guī)定，評價規(guī)定是否合理有效；對于應申證的產品（如眼鏡鏡片、眼鏡架等）其生產廠是否有生產許可證等。2. 是否按規(guī)定對供方進行了評價。3. 是否有批準的合格供方即外協(xié)加工單位名錄，所用的眼鏡鏡片及眼鏡架等供方、外協(xié)加工單位是否全部列入了批準的名錄中； 4. 是否保存眼鏡鏡片、眼鏡架等的每次采購、外協(xié)加工的記錄，記錄是否能方便追溯。制定了供方評價準則，對主要的供方及外協(xié)單位進行了評價，并從合格供方中進行采購或外協(xié)加工，有批準的供方及外協(xié)單位名錄，并保存相關的記錄。制定了供方評價準則，對主要供方及外協(xié)單位進行了評價，對影響產品質量的主要原、輔材料和外部協(xié)作均從合格供方中進行采購，記錄不全；或記錄不能方便追溯；供方及外協(xié)單位名錄未經批準。未對外協(xié)加工單位所用的眼鏡架和眼鏡片是否是有許可證進行確認。未制定供方評價準則；或未對供方及外協(xié)單位進行評價；或對影響產品質量的主要原、輔材料的采購和外部協(xié)作未從合格供方中選擇；或無采購記錄。3. 企業(yè)應根據正式批準的采購文件或外協(xié)加工合同進行采購或外協(xié)加工。1. 是否有采購或外協(xié)加工合同（固定合作方可簽署長期合同）。2. 采購或外協(xié)加工合同中是否明確規(guī)定質量驗收要求。3.
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