驗(yàn)配眼鏡產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查工作(編輯修改稿)
2024-08-31 06:57 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 內(nèi)容不能完全覆蓋產(chǎn)品功能要求（如漸進(jìn)多焦點(diǎn)眼鏡標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)有體現(xiàn)該產(chǎn)品特性的要求和檢測(cè)方法；再如染色眼鏡標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有相關(guān)透過(guò)性能的要求等等）。技術(shù)文件1． 技術(shù)文件應(yīng)具有正確性，且簽署、更改手續(xù)正規(guī)完備。1. 技術(shù)文件（如驗(yàn)光文件和加工制作文件等）的信息量是否能滿足有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求；2. 技術(shù)文件簽署、更改手續(xù)是否正規(guī)完備。驗(yàn)光單和加工單的信息量足夠，且簽署、更改手續(xù)正規(guī)完備。驗(yàn)光單和加工單的信息量不足夠，不能滿足追溯的要求或不便于追溯；部分驗(yàn)光單或加工單的簽署、更改手續(xù)不符合規(guī)定。沒(méi)有驗(yàn)光單和加工單；或絕大部分驗(yàn)光單或加工單的簽署、更改手續(xù)不符合規(guī)定。2． 技術(shù)文件應(yīng)具有完整性，文件必須齊全配套。1. 技術(shù)文件是否完整、齊全,足以指導(dǎo)生產(chǎn)和控制質(zhì)量。2. 是否能覆蓋所有的連鎖店（適用時(shí)）技術(shù)文件完整，齊全，能足以指導(dǎo)整個(gè)生產(chǎn)，使生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)處于受控狀態(tài)。技術(shù)文件是否能覆蓋所有的連鎖店（適用時(shí)）。有技術(shù)文件，但不完整，在部分環(huán)節(jié)或過(guò)程缺少相應(yīng)的技術(shù)文件不是所有的連鎖店都有完整、齊全的技術(shù)文件（適用時(shí)）沒(méi)有技術(shù)文件；或在重要環(huán)節(jié)缺少技術(shù)文件，不能保證過(guò)程控制的一致性和有效性。3． 技術(shù)文件應(yīng)和實(shí)際操作相一致。實(shí)際操作是否與技術(shù)文件的規(guī)定相一致。有技術(shù)文件且和實(shí)際生產(chǎn)相一致；各車間、部門或連鎖企業(yè)統(tǒng)一申請(qǐng)的各門店，使用的文件完全一致。有文件，但部分實(shí)際操作未按技術(shù)文件規(guī)定的要求做?；蛟谏a(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（部分門店）有少量使用的文件和企業(yè)的受控文件不一致。大部分的實(shí)際操作都未按技術(shù)文件規(guī)定的要求做；或多處發(fā)現(xiàn)使用的技術(shù)文件和企業(yè)的受控文件不一致。文件管理1． 企業(yè)應(yīng)制定技術(shù)文件管理制度，文件的發(fā)布應(yīng)經(jīng)過(guò)正式批準(zhǔn)，使用部門可隨時(shí)獲得文件的有效版本，文件的修改應(yīng)符合規(guī)定要求。1． 是否有技術(shù)文件的管理規(guī)定。2． 發(fā)布的文件是否經(jīng)正式批準(zhǔn)。3． 是否有批準(zhǔn)的在用有效文件清單，使用部門在用的文件是否為有效版本。4． 文件的部分修改或修訂應(yīng)有明顯標(biāo)記并符合規(guī)定。有技術(shù)文件管理制度，文件的發(fā)布經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，獲得的文件為有效版本，修改符合規(guī)定要求。技術(shù)文件管理制度不完整；或部分文件的發(fā)布未經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)；或部分使用的文件為非有效版本；或部分文件修改不符合規(guī)定。無(wú)技術(shù)文件管理制度；或指導(dǎo)生產(chǎn)的技術(shù)文件中有多份是非有效版本，造成不能對(duì)產(chǎn)品正確進(jìn)行合格判定；或大部分文件的修改都不符合規(guī)定。2． 企業(yè)應(yīng)有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)技術(shù)文件管理。是否有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)技術(shù)文件管理。有管理部門或人員負(fù)責(zé)，并有記錄。無(wú)管理部門或人員負(fù)責(zé)；無(wú)記錄。――五、 過(guò)程質(zhì)量管理序號(hào)核查項(xiàng)目核查內(nèi)容核查要點(diǎn)合格一般不合格輕微缺陷嚴(yán)重不合格不合格采購(gòu)控制1. 企業(yè)應(yīng)有采購(gòu)原、輔材料、及外協(xié)加工項(xiàng)目的質(zhì)量控制規(guī)定。1． 是否有質(zhì)量控制規(guī)定，內(nèi)容是否完整合理，質(zhì)量要求是否能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。2． 實(shí)際運(yùn)作是否與規(guī)定一致。有采購(gòu)原、輔材料、零部件及外協(xié)加工項(xiàng)目的質(zhì)量控制規(guī)定，內(nèi)容齊全；實(shí)際運(yùn)作中按規(guī)定采購(gòu)。有采購(gòu)原、輔材料、零部件及外協(xié)加工項(xiàng)目的質(zhì)量控制規(guī)定，內(nèi)容不夠完整合理；實(shí)際運(yùn)作中未全部按規(guī)定采購(gòu)。無(wú)采購(gòu)原、輔材料、零部件及外協(xié)加工項(xiàng)目的質(zhì)量控制規(guī)定；或雖有規(guī)定，但重要的原、輔材料未按規(guī)定采購(gòu)。2. 企業(yè)應(yīng)有對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要元件（眼鏡鏡片、眼鏡架）的供方及外協(xié)加工（割裝、加硬加膜、染色等）單位的評(píng)價(jià)規(guī)定，并依據(jù)規(guī)定進(jìn)行評(píng)價(jià)，保存供方及外協(xié)加工單位名錄和供貨、協(xié)作記錄。1. 是否有評(píng)價(jià)規(guī)定，評(píng)價(jià)規(guī)定是否合理有效；對(duì)于應(yīng)申證的產(chǎn)品（如眼鏡鏡片、眼鏡架等）其生產(chǎn)廠是否有生產(chǎn)許可證等。2. 是否按規(guī)定對(duì)供方進(jìn)行了評(píng)價(jià)。3. 是否有批準(zhǔn)的合格供方即外協(xié)加工單位名錄，所用的眼鏡鏡片及眼鏡架等供方、外協(xié)加工單位是否全部列入了批準(zhǔn)的名錄中； 4. 是否保存眼鏡鏡片、眼鏡架等的每次采購(gòu)、外協(xié)加工的記錄，記錄是否能方便追溯。制定了供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，對(duì)主要的供方及外協(xié)單位進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并從合格供方中進(jìn)行采購(gòu)或外協(xié)加工，有批準(zhǔn)的供方及外協(xié)單位名錄，并保存相關(guān)的記錄。制定了供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，對(duì)主要供方及外協(xié)單位進(jìn)行了評(píng)價(jià)，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要原、輔材料和外部協(xié)作均從合格供方中進(jìn)行采購(gòu)，記錄不全；或記錄不能方便追溯；供方及外協(xié)單位名錄未經(jīng)批準(zhǔn)。未對(duì)外協(xié)加工單位所用的眼鏡架和眼鏡片是否是有許可證進(jìn)行確認(rèn)。未制定供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則；或未對(duì)供方及外協(xié)單位進(jìn)行評(píng)價(jià)；或?qū)τ绊懏a(chǎn)品質(zhì)量的主要原、輔材料的采購(gòu)和外部協(xié)作未從合格供方中選擇；或無(wú)采購(gòu)記錄。3. 企業(yè)應(yīng)根據(jù)正式批準(zhǔn)的采購(gòu)文件或外協(xié)加工合同進(jìn)行采購(gòu)或外協(xié)加工。1. 是否有采購(gòu)或外協(xié)加工合同（固定合作方可簽署長(zhǎng)期合同）。2. 采購(gòu)或外協(xié)加工合同中是否明確規(guī)定質(zhì)量驗(yàn)收要求。3.
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