拉莫三嗪片說明書(編輯修改稿)
2025-08-28 21:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 死溶解(TEN)的報(bào)道(參見[不良反應(yīng)])。嚴(yán)重皮疹如SJS綜合征，在成人及12歲以上兒童的發(fā)生率約為1：1000。12歲以下兒童發(fā)生的危險(xiǎn)高于成人。有研究表明12歲以下兒童發(fā)生皮疹且需住院治療的比率為1：300～1：100 (參見[不良反應(yīng)])。兒童最初發(fā)生的皮疹可能會(huì)被誤認(rèn)為是感染；在本品治療的前8周， 如果兒童出現(xiàn)皮疹和發(fā)熱癥狀醫(yī)生應(yīng)該考慮有藥物反應(yīng)的可能性。此外，發(fā)生皮疹總的危險(xiǎn)性與下列因素很有關(guān)系：－拉莫三嗪的初始劑量太高和隨后增加的劑量超過推薦劑量(參見[用法用量])。－同時(shí)應(yīng)用丙戊酸鈉(參見[用法用量])。出現(xiàn)皮疹的所有病人(成人和兒童)都應(yīng)迅速被評(píng)估，并立即停用拉莫三 嗪，除非可確診皮疹與此藥無關(guān)。也有報(bào)告認(rèn)為皮疹是過敏綜合征的一部分，伴有多種形式的全身癥狀， 包括發(fā)熱、淋巴腺病、顏面水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起臨床反應(yīng)的嚴(yán)重程度有很大區(qū)別；罕見彌漫性血管內(nèi)凝血(DIC)和多器官衰竭。即使皮疹不明顯，注意過敏反應(yīng)的早期表現(xiàn)(如發(fā)熱、淋巴腺病)是十分重要的。如果出現(xiàn)癥狀和體征，應(yīng)告知病人立即尋醫(yī)。如早期反應(yīng)的體征和癥狀出現(xiàn)，應(yīng)立即評(píng)估病人；如不能確定另有病因，應(yīng)停用本品。當(dāng)與其他抗癲癇藥合用時(shí)，突然停用本品可引起癲癇反彈發(fā)作。除非出于安全性的考慮(例如皮疹)要求突然停藥，否則本品的劑量應(yīng)該在兩周內(nèi)逐漸減少至停藥。在拉莫三嗪添加療法的臨床試驗(yàn)期間，曾罕見伴癲癇持續(xù)狀態(tài)的快速、進(jìn)行性疾病，如橫紋肌溶解、多器官失調(diào)和彌漫性血管內(nèi)凝血(DIC)，隨后出現(xiàn)死亡。拉莫三嗪與上述反應(yīng)的關(guān)系尚未建立。本品是弱的二氫葉酸還原酶的抑制劑，因而長期治療時(shí)就有可能干擾葉酸的代謝。然而，人類長期給藥達(dá)一年，拉莫三嗪對血紅蛋白的濃度、細(xì)胞平均容量和血清或紅細(xì)胞的葉酸濃度沒有引起明顯的變化； 用藥長達(dá)五年對紅細(xì)胞的葉酸濃度也無明顯的影響。在晚期腎衰病人的單劑量研究中，血漿中拉莫三嗪的濃度沒有明顯改變。但是，可以預(yù)計(jì)葡萄糖醛酸代謝物會(huì)蓄積；因此，腎衰病人應(yīng)慎用。嚴(yán)重肝功能受損病人(ChildPugh C級(jí))，初始和維持劑量應(yīng)減少75%。嚴(yán)重肝功能受損病人應(yīng)謹(jǐn)慎用藥。對駕駛和操作機(jī)器能力的影響兩項(xiàng)志愿者參加的研究證明拉莫三嗪對細(xì)微視覺運(yùn)動(dòng)的協(xié)調(diào)、眼球活動(dòng)、身體擺動(dòng)和主觀鎮(zhèn)靜作用的影響與安慰劑沒有不同。在拉莫三嗪的臨床試驗(yàn)中，神經(jīng)病學(xué)上的不良反應(yīng)如頭暈和復(fù)視曾有報(bào)道。因?yàn)樗锌拱d癇藥物的治療都存在個(gè)體差異，病人應(yīng)就駕駛和癲癇的特殊問題咨詢醫(yī)生。孕婦及哺乳期婦女用藥：生育力：在動(dòng)物的生殖實(shí)驗(yàn)中，本品不損害生育力。本品對人類生育力的影響尚無經(jīng)驗(yàn)。致畸性：本品是一種弱的二氫葉酸還原酶抑制劑。妊娠期母親使用葉酸抑制劑治療時(shí)，理論上有胎兒致畸的危險(xiǎn)。但是，在動(dòng)物的生殖毒性研究中，拉莫三嗪的劑量超過人類治療劑量時(shí)并未有致畸作用。妊娠期：人類妊娠期使用拉莫三嗪的資料不足，還不能評(píng)價(jià)其安全性。妊娠期不應(yīng)使用拉莫三嗪，或權(quán)衡利弊。哺乳期：哺乳期使用拉莫三嗪的資料有限。初步資料顯示拉莫三嗪能進(jìn)入乳汁，其濃度通?？蛇_(dá)到血漿濃度的40～60%。在少數(shù)已知是用母乳喂養(yǎng)的嬰兒中，拉莫三嗪的血漿濃度達(dá)到可以出現(xiàn)藥理作用的水平。哺乳喂養(yǎng)的潛在益處應(yīng)超過嬰兒出現(xiàn)潛在不良反應(yīng)的危險(xiǎn)。兒童用藥：單藥治療劑量：兩歲至十二歲兒童：因?yàn)閷和M(jìn)行的相應(yīng)的研究所獲得的數(shù)據(jù)尚不充分，故無法推薦對于十二歲以下兒童進(jìn)行單藥
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