有關(guān)改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的解讀docxdocx(編輯修改稿)
2025-08-28 10:45 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 未提出異議的，藥品生產(chǎn)企業(yè)即可開展相關(guān)研究工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗的方法進(jìn)行一致性評價。符合豁免生物等效性試驗原則的品種，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進(jìn)行一致性評價，具體品種名單由食品藥品監(jiān)管總局另行公布。藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價工作的主體，應(yīng)主動選購參比制劑開展相關(guān)研究，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。完成一致性評價后，可將評價結(jié)果及調(diào)整處方、工藝的資料，按照藥品注冊補充申請程序，一并提交食品藥品監(jiān)管部門。食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)發(fā)布一致性評價的相關(guān)指導(dǎo)原則，加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價工作的技術(shù)指導(dǎo)。通過一致性評價的藥品品種，由食品藥品監(jiān)管總局向社會公布。藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注。通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。（三）加快創(chuàng)新藥審評審批對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度。加快審評審批：、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥。、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。，國家食藥總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告(2015年第230號)。規(guī)定加快臨床急需等藥品的審批。符合下列條件之一的，實行單獨排隊，加快審評審批。、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請。； 。、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請。、美國同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請，或在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟、美國同步申請上市且已通過其藥品審批機構(gòu)現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請。 。自2015年12月1日起，申請人可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心提出加快審評的申請。規(guī)范改良型新藥的審評審批：對改變原研藥劑型、酸根、堿基和給藥途徑等的藥品注冊申請，申請人需證明其技術(shù)創(chuàng)新性且臨床價值與原品種比較具有明顯優(yōu)勢；無法證明具備上述優(yōu)勢的，不予批準(zhǔn)。改變劑型和規(guī)格的兒童用藥注冊申請除外。，國家食藥總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見優(yōu)先審評審批的范圍：，符合下列情形之一的藥品注冊申請：（1）未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊申請。（2）轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請。（3）使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請。（4）專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。（5）申請人在美國、歐盟同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的新藥臨床試驗申請；在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機構(gòu)同步申請上市且通過了其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請。（6）在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊申請。（7）列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的新藥注冊申請。：（1）艾滋??；（2）肺結(jié)核；（3）病毒性肝炎；?。?）罕見??；?。?）惡性腫瘤；?。?）兒童用藥品；?。?）老年人特有和多發(fā)的疾病。：（1）在仿制藥質(zhì)量一致性評價中，需改變已批準(zhǔn)工藝重新申報的補充申請。（2）列入《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（食品藥品監(jiān)管總局2015年第117號）的自查核查項目，申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請。（3）臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請。具體品種名單由國家衛(wèi)生計生委和工業(yè)和信息化部提出，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）組織相關(guān)部門和專家論證后確定。：（1）申請。（2）審核。（3）審評。（4）報送。（5）審批。（四）開展藥品上市許可持有人制度試點允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評。試點工作在依照法定程序取得授權(quán)后開展。全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定（），明確為了推進(jìn)藥品審評審批制度改革，鼓勵藥品創(chuàng)新，提升藥品質(zhì)量，進(jìn)一步改革完善藥品
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