有關(guān)改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的解讀docxdocx(編輯修改稿)
2025-08-28 10:45 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 未提出異議的，藥品生產(chǎn)企業(yè)即可開展相關(guān)研究工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。符合豁免生物等效性試驗(yàn)原則的品種，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗(yàn)的方法進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，具體品種名單由食品藥品監(jiān)管總局另行公布。藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評(píng)價(jià)工作的主體，應(yīng)主動(dòng)選購(gòu)參比制劑開展相關(guān)研究，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。完成一致性評(píng)價(jià)后，可將評(píng)價(jià)結(jié)果及調(diào)整處方、工藝的資料，按照藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)程序，一并提交食品藥品監(jiān)管部門。食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)發(fā)布一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)指導(dǎo)原則，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評(píng)價(jià)工作的技術(shù)指導(dǎo)。通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，由食品藥品監(jiān)管總局向社會(huì)公布。藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注。通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。通過一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。（三）加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度。加快審評(píng)審批：、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥。、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥。，國(guó)家食藥總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告(2015年第230號(hào))。規(guī)定加快臨床急需等藥品的審批。符合下列條件之一的，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批。、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。； 。、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的臨床急需用藥注冊(cè)申請(qǐng)。、美國(guó)同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，或在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟、美國(guó)同步申請(qǐng)上市且已通過其藥品審批機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。 。自2015年12月1日起，申請(qǐng)人可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心提出加快審評(píng)的申請(qǐng)。規(guī)范改良型新藥的審評(píng)審批：對(duì)改變?cè)兴巹┬汀⑺岣?、堿基和給藥途徑等的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人需證明其技術(shù)創(chuàng)新性且臨床價(jià)值與原品種比較具有明顯優(yōu)勢(shì)；無法證明具備上述優(yōu)勢(shì)的，不予批準(zhǔn)。改變劑型和規(guī)格的兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)除外。，國(guó)家食藥總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見優(yōu)先審評(píng)審批的范圍：，符合下列情形之一的藥品注冊(cè)申請(qǐng)：（1）未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。（2）轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。（3）使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。（4）專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。（5）申請(qǐng)人在美國(guó)、歐盟同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國(guó)、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請(qǐng)上市且通過了其現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。（6）在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊(cè)申請(qǐng)。（7）列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)或國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的新藥注冊(cè)申請(qǐng)。：（1）艾滋??；（2）肺結(jié)核；（3）病毒性肝炎；?。?）罕見病；?。?）惡性腫瘤；?。?）兒童用藥品；?。?）老年人特有和多發(fā)的疾病。：（1）在仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中，需改變已批準(zhǔn)工藝重新申報(bào)的補(bǔ)充申請(qǐng)。（2）列入《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（食品藥品監(jiān)管總局2015年第117號(hào)）的自查核查項(xiàng)目，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)。（3）臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。具體品種名單由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和工業(yè)和信息化部提出，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）組織相關(guān)部門和專家論證后確定。：（1）申請(qǐng)。（2）審核。（3）審評(píng)。（4）報(bào)送。（5）審批。（四）開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)注冊(cè)新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時(shí)，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)工藝核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評(píng)。試點(diǎn)工作在依照法定程序取得授權(quán)后開展。全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定（），明確為了推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，提升藥品質(zhì)量，進(jìn)一步改革完善藥品
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