【文章內容簡介】 、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。經(jīng)營場所和倉庫應當布局合理，相對獨立。經(jīng)營場所的面積、設施和設備應當與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應。獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應當分別獨立設置，避免交叉污染。第四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營地點應當與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點一致?！东F藥經(jīng)營許可證》應當懸掛在經(jīng)營場所的顯著位置。變更經(jīng)營地點的，應當申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。變更經(jīng)營場所面積的，應當在變更后30個工作日內向發(fā)證機關備案。第五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模適應并能夠保證獸藥質量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關設施、設備。倉庫面積和相關設施、設備應當滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求。變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關設施、設備的，應當在變更后30個工作日內向發(fā)證機關備案。第六條 獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣(市)內有多家經(jīng)營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲和相關設施、設備。第七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔，門、窗應當嚴密、易清潔。第八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應當具有下列設施、設備：(一)與經(jīng)營獸藥相適應的貨架、柜臺；(二)避光、通風、照明的設施、設備；(三)與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設施、設備；(四)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設施、設備；(五)進行衛(wèi)生清潔的設施、設備等。第九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設施、設備應當齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設立醒目標志。第三章 機構與人員第十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負責的主管人員應當熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應獸藥專業(yè)知識。第十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當配備與經(jīng)營獸藥相適應的質量管理人員。有條件的，可以建立質量管理機構。第十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質量的負責人和質量管理機構的負責人應當具備相應獸藥專業(yè)知識，且其專業(yè)學歷或技術職稱應當符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。獸藥質量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。經(jīng)營獸用生物制品的，獸藥質量管理人員應當具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)大專以上學歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關專業(yè)中級以上專業(yè)技術職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。獸藥質量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。主管質量的負責人、質量管理機構的負責人、質量管理人員發(fā)生變更的，應當在變更后30個工作日內向發(fā)證機關備案。第十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應當具有高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。第十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當制定培訓計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓、考核，并建立培訓、考核檔案。第四章 規(guī)章制度第十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理體系，制定管理制度、操作程序等質量管理文件。質量管理文件應當包括下列內容：(一)企業(yè)質量管理目標； (二)企業(yè)組織機構、崗位和人員職責；(三)對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度；(四)獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；(五)環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；(六)獸藥不良反應報告制度；(七)不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；(八)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度；(九)企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；(十)質量管理培訓、考核制度。第十六條獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立下列記錄：(一)人員培訓、考核記錄；(二)控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄；(三)獸藥質量評估記錄；(四)獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；(五)獸藥清查記錄；(六)獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄；(七)不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；(八)獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。記錄應當真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應當簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應當清晰可辨。第十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立獸藥質量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。質量管理檔案應當包括：(一)人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案、產(chǎn)品質量檔案；(二)開具的處方、進貨及銷售憑證；(三)購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。質量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產(chǎn)品有效期后一年。第五章 采購與入庫第十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當采購合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營企業(yè)應當對供貨單位的資質、質量保證能力、質量信譽和產(chǎn)品批準證明文件進行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。第十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥時，應當依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質量合格證等內容進行檢查，符合要求的方可購進。必要時，應當對購進獸藥進行檢驗或者委托獸藥檢驗機構進行檢驗，檢驗報告應當與產(chǎn)品質量檔案一起保存。有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負責入等內容。第二十條 獸藥入庫時，應當進行檢查驗收，并做好記錄。有下列情形之一的獸藥，不得入庫：(一)與進貨單不符的；(二)內、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質量的；(三)沒有標識或者標識模糊不清的；(四)質量異常的；(五)其他不符合規(guī)定的。獸用生物制品入庫，應當由兩人以上進行檢查驗收。第六章 陳列與儲存第二十一條 陳列、儲存獸藥應當符合下列要求：(一)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放；(二)按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；(三)與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距；(四)內用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放；易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放；(五)待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；(六)同一企業(yè)的同一批號的產(chǎn)品集中存放。第二十二條 不同區(qū)域、不同類型的獸藥應當具有明顯的識別標識。標識應當放置準確、字跡清楚。不合格獸藥以紅色字體標識；待驗和退貨獸藥以黃色字體標識；合格獸藥以綠色字體標識。第二十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設施、設備的運行狀態(tài)進行檢查，并做好記錄。第二十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當及時清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。第七章 銷售與運輸?shù)诙鍡l 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應當遵循先產(chǎn)先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應當進行檢查、核對，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負責人等內容。有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：(一)標識模糊不清或者脫落的；(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；(三)超出有效期限的；(四)其他不符合規(guī)定的。第二十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄。銷售記錄應當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負責人等內容。第二十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。第二十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理規(guī)定；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應當注明產(chǎn)地。第二十九條 獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元。第三十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應當采取必要的溫度控制措施，并建立詳細記錄。第八章 售后服務第三十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當按照獸醫(yī)行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書及其他規(guī)定進行宣傳，不得誤導購買者。第三十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當向購買者提供技術咨詢服務，在經(jīng)營場所明示服務公約和質量承諾，指導購買者科學、安全、合理使用獸藥。第三十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應當注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應時，應當及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，并根據(jù)規(guī)定做好相關工作。第九章 附 則第三十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，還應當遵守國家其他有關規(guī)定。第三十五條 動物防疫機構依法從事獸藥經(jīng)營活動的，應當遵守本規(guī)范。第三十六條 各省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以根據(jù)本規(guī)范，結合本地實際，制定實施細則，并報農(nóng)業(yè)部備案。第三十七條 本規(guī)范自2010年3月1日起施行。本規(guī)范施行前已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應當自本規(guī)范施行之日起24個月內達到本規(guī)范的要求，并依法申領獸藥經(jīng)營許可證。 　　獸藥經(jīng)營企業(yè)（店）迎檢備查項目 　　一、查證照。主要檢查三證（獸藥經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照證、稅務登記證），查看是否在有效期內，并張掛在顯眼的位置上； 　　二、查供貨商。主要檢查供貨商是否是農(nóng)業(yè)部驗證的GMP獸藥生產(chǎn)企業(yè)，查看其GMP證書、生產(chǎn)企業(yè)的法人登記證，營業(yè)執(zhí)照等相關證書的復印件； 　　三、查銷售臺帳。主要檢查獸藥產(chǎn)品購進和售出的具體情況，包括獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期及經(jīng)辦人等信息。在獸藥經(jīng)營活動的全過程建立真實、準確、完整的記錄，載明足夠信息，當發(fā)生質量問題時可追溯。 　　四、查內部管理規(guī)章制度。主要檢查是否建立獸藥銷售質量管理的規(guī)章制度，內容包括質量保障制度；組織機構和人員崗位職責；供貨單位或采購獸藥的管理制度；獸藥出(入)庫的質量檢查、驗收、核對和質量檢驗制度；獸藥運輸、保管制度；退回獸藥的質量管理，有效期獸藥、不合格獸藥的清查和處理制度；獸藥不良反應的收集、質量事故的處理、報告以及獸藥質量信息的收集等制度。 　　五、查柜臺和倉庫的管理。獸藥經(jīng)營戶應當具備與所經(jīng)營獸藥相適應的運輸和倉貯保管場地、設施設備，以滿足和保證獸藥在倉貯和保管期間的質量要求。柜臺的獸藥產(chǎn)品的擺放應當規(guī)范整潔，按外用、內服、針劑、處方藥與非處方藥、廠家、批號、中藥、化藥等分類堆碼。對有溫度要求的獸藥要用能保溫或冷藏的車輛(設備)運輸，確保獸藥質量不下降。對有避光要求的獸藥應放在陰暗、通風的地方保存。儲存獸藥的倉庫面積和相關設施應能滿足藥品分類保管要求，并做好區(qū)域劃分和搬運轉移藥品的空間，以減少差錯和交叉污染。儲存獸藥的倉庫要具有使藥品與地面、墻面有一定隔離距離的貨架，避光，通風，防水，防塵，防潮，防霉，防污染，防火，防蟲，防鼠，防鳥和安全用電等設施。對易燃易爆的藥品以及精神類、毒性、麻醉類、放射性藥品應獨立存放于隔離的庫房或器具內，妥善安全保管，并實行雙人雙鎖雙查驗專賬記錄制度管理。 　　六、查違禁藥物。主要檢查是否有人用藥物、原料藥、無GMP生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，以及農(nóng)業(yè)部170號、193號以及560號公告上所列的產(chǎn)品等。 　　七、查產(chǎn)品標簽。主要檢查標簽的完整性、規(guī)范性和真實性，查看是否存在有夸大治療效果和超范圍使用的現(xiàn)象。 獸藥識別獸藥包裝必須貼有標簽，注明“獸用”字樣并附有說明書。說明書的內容也可印在標簽上。標簽或者說明書必須注明商標、獸藥名稱、規(guī)格、企業(yè)名稱、地址、批準文號和產(chǎn)品批號、劇毒藥標記，寫明獸藥主要成分及含量、用途、用法與用量、毒副反應、適應癥、禁忌、有效期、注意事項和儲存條件等。 　　獸藥批準文號的有效期為5年，期滿前6個月內，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應向原審批機關辦理再注冊。原獸藥批準文號期滿后即行作廢。如生產(chǎn)企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)原批準文號的產(chǎn)品，其生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品即視為假獸藥。獸藥批準文號必須按農(nóng)業(yè)部規(guī)定的統(tǒng)一編號格式，如果使用文件號或其他編號代替、冒充獸藥生產(chǎn)批準文號，該產(chǎn)品視為無批準文號產(chǎn)品，同樣以假獸藥進行處理。 　　產(chǎn)品批號是用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。一般由生產(chǎn)時間的年月日各二位數(shù)組成，但也有例外。相當一部分獸藥規(guī)定了有效期，有效期從生產(chǎn)日期(以產(chǎn)品批號為準)算起，超過了有效期即為過期獸藥。 　　檢查內包裝上是否附有檢驗合格標志，包裝箱內有無檢驗合格證。用瓶包裝的應檢查瓶蓋是否密封，封口是否嚴密，有無松動現(xiàn)象，檢查有無裂縫或藥液釋出。 　　片劑：外觀應完整光潔、色澤均勻，有適宜的硬度，無花斑、黑點，無破碎、發(fā)黏、變色，無異臭味，否則不宜使用。 　　粉針劑：主要觀察有無粘瓶、變色、結塊、變質等，出現(xiàn)上述現(xiàn)象不能使用。 　　散劑(含飼料添加劑)：散劑應干燥疏松、顆粒均勻、色澤一致，無吸潮結塊、霉變、發(fā)黏等現(xiàn)象。 　　水針劑：外觀藥液必須澄清，無混濁、變色、結晶、生菌等現(xiàn)象，否則不能使用。 　　中藥材：主要看其有無吸潮霉變、蟲蛀、鼠咬等，出現(xiàn)上述現(xiàn)象不宜繼續(xù)使用。最高人民法院２４日公布４起危害食品安全犯罪典型案例，其中包括社會廣泛關注的河南“瘦肉精”案、上海“染色饅頭”案等重要案件　　一、河南“瘦肉精”案基本案情：劉襄、奚中杰、肖兵、陳玉偉、劉鴻林都為個體工商戶。２００７年初，被告人劉襄與被告人奚中杰在明知鹽酸克侖特羅（俗稱“瘦肉精”）是國家法律禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥品，且使用鹽酸克侖特羅飼養(yǎng)的生豬流入市場會對消費者身體健康、生命安全造成危害的情況下，為牟取暴利，二人商議：雙方各投資五萬元，劉襄負責技術開發(fā)和生產(chǎn)，奚中杰負責銷售，利潤均分。同年８、９月份，劉襄在湖北省襄陽市谷城縣研制出鹽酸克侖特羅后，與奚中杰帶樣品找到被告人陳玉偉、肖兵對樣品進行試驗、推銷。肖兵和陳玉偉明知使用鹽酸克侖特羅飼養(yǎng)的生豬流入市場后會對消費者身體健康、生命安全造成危害，仍將劉襄生產(chǎn)的鹽酸克侖特羅出售給收豬經(jīng)紀人試用，得知效果