【文章內(nèi)容簡介】 《政府采購項目目錄》，包括以下項目：l 委托代理協(xié)議（以招標項目為單位）l 采購人技術需求資料l 招標文件論證意見l 招標文件l 投標文件l 評標報告l 采購人對評標結果的確認文件l 中標通知書l 公證書l 政府采購合同l 采購人對招標文件的確認資料l 變更采購方式申請及相關附件l 變更采購方式審批函l 評標過程中中標供應商的澄清文件l 其他： 由醫(yī)學工程處形成的資料包括：l 設備購置申請l 大型設備專家論證（預算金額為30萬元及以上人民幣的設備為大型設備）l 驗收報告l 其他②進行院內(nèi)議價的設備購置檔案由醫(yī)學工程處形成的資料包括：l 設備購置申請l 設備三證l 采購合同l 驗收報告l 其他（2） 醫(yī)療設備購置檔案的保存醫(yī)療設備購置檔案依據(jù)購置方式分別保存：進行招投標過程的設備檔案以項目為單位按立項時間順序排列編號，政府采購項目和院內(nèi)自籌項目獨立編號。進行院內(nèi)議價的設備購置檔案以合同為單位按簽訂時間順序排列，以合同號為檢索依據(jù)。（3） 醫(yī)療設備購置檔案的使用對醫(yī)療設備購置檔案的調(diào)用需經(jīng)醫(yī)學工程處負責人同意并由檔案管理人員負責登記。在購置檔案調(diào)用登記表中作明確登記，確保檔案無丟失無損壞。對購置檔案原件需要復印的，在購置檔案調(diào)用登記表中明確記錄復印內(nèi)容和用途，在復印件上標注復印用途，保證購置檔案使用合理，避免檔案資料的外傳。3. 醫(yī)療設備技術檔案（1） 醫(yī)療設備技術檔案的收集醫(yī)療設備技術檔案包括驗收時設備配備的操作手冊等相關資料、驗收報告、培訓記錄、預維護方案等。設備使用期間，定期對設備使用記錄、維修記錄、計量報告、質控記錄等技術資料進行分類和歸檔，保證技術檔案真實有效地反映設備使用情況。（2） 醫(yī)療設備技術檔案的保存5萬元以上醫(yī)療設備技術檔案按設備分類進行編碼排列，使用過程形成的技術檔案定期進行收集歸檔。（3） 醫(yī)療設備技術檔案的使用調(diào)用醫(yī)療設備技術檔案需經(jīng)檔案管理人員同意，并在醫(yī)療設備技術檔案調(diào)用記錄中明確登記，確保檔案無丟失無損壞，臨床使用需要的技術檔案可由科室申請進行備份。(十) 醫(yī)療設備使用評價制度1. 醫(yī)工處對全院醫(yī)療設備的效益情況進行監(jiān)控，以便合理配置和充分利用醫(yī)療設備，并為院領導決策提供依據(jù)。2. 醫(yī)工處定期對甲乙類設備進行使用效益分析，并上報醫(yī)學裝備委員會審議，作為設備采購計劃制定及調(diào)整的依據(jù)。3. 醫(yī)工處定期對貴重、大型醫(yī)療設備的使用情況進行評估反饋。對能夠充分利用，效益明顯的給與表揚；對長期閑置，開展工作不力，保養(yǎng)保護不當?shù)慕o與批評。(十一) 應急醫(yī)療設備、器械管理制度為保證在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件或群體外傷、群體食物中毒等重大搶救工作以及危重病患者治療中醫(yī)療設備和器械的保障作用和效果，醫(yī)學工程處應儲備一定數(shù)量和種類的應急醫(yī)療設備和器械，并且應加強日常管理和保養(yǎng)，以保證應急狀況下調(diào)用便捷、性能可靠、萬無一失。1. 應急設備與器械應擺放整齊、分類存放、專人管理。每臺設備都應掛上標識牌，標識牌上標明設備名稱、編號、保養(yǎng)時間，設備狀態(tài)等。應備有應急物資目錄和數(shù)量，并隨時保證帳物相符。2. 應急設備與器械應定期檢查、保養(yǎng)和質控檢測，以保證它們始終處于待用狀態(tài)。3. 應急設備與器械在正常情況下（非應急狀態(tài)），不允許外借或任意挪用。4. 應急設備在滿足報廢條件后，應及時報廢并更新；應急器械（含耗材）應保證始終處于質量有效期內(nèi)。5. 醫(yī)學工程處應與相關供貨商簽訂應急設備和器械的應急供貨協(xié)議，保證在緊急狀況下及時提供醫(yī)院急需的物資。(十二) 放射診療設備機房建設管理制度為了更好的貫徹《中華人民共和國職業(yè)病防治法》，貫徹實施衛(wèi)生部《放射診療管理規(guī)定》、《放射診療許可證發(fā)放管理程序》，規(guī)范本院放射診療放射診療機房建設，保障患者和醫(yī)護人員的健康，特制定本制度。1. 放射診療機房(以下簡稱機房)的新建、擴建或改建立項后，由醫(yī)務處、基建處、醫(yī)學工程處、相關職能部門及使用科室一同協(xié)商項目設計方案，由基建處負責進行機房的具體設計。2. 機房的設計方案確定后，由醫(yī)學工程處負責聯(lián)系具有資質的第三方機構進行“建設項目職業(yè)病危害放射防護預評價”， 所需的機房信息（含機房平面圖、樓層平面圖、機房防護資料）由基建處負責提供，放射工作人員資料由醫(yī)務處負責提供，3. 取得《建設項目職業(yè)病危害放射防護預評價報告》后，由醫(yī)務處負責向市衛(wèi)生局申請建設項目衛(wèi)生審查。在取得《建設項目設計衛(wèi)生審查認可書》后，基建處方可安排機房建設。4. 機房建設完畢和放射診療設備安裝調(diào)試完畢后，醫(yī)學工程處應及時聯(lián)系具有資質的第三方機構進行“職業(yè)病危害（放射防護）控制效果評價”。5. 取得《職業(yè)病危害（放射防護）控制效果評價報告》后，由醫(yī)務處負責向市衛(wèi)生局申請建設項目衛(wèi)生驗收。6. 為了保障機房的放射防護效果，醫(yī)學工程處負責每年安排一次具有資質的第三方機構對放射診療設備性能及輻射工作場所進行檢測。7. 使用科室發(fā)現(xiàn)機房防護設施出現(xiàn)問題時，應立即向醫(yī)工處報告。四、 醫(yī)用耗材管理(一) 耗材管理委員會工作職責1. 依據(jù)國務院第76號令《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》、國家藥監(jiān)局第4號令《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、市衛(wèi)生局《關于規(guī)范醫(yī)療器械使用的指導性意見》指導和監(jiān)督我院醫(yī)用耗材管理工作，完善醫(yī)用耗材管理制度、流程；2. 審核科室新增醫(yī)用耗材申請報告，并確定準入品種；3. 分析、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種；4. 醫(yī)用耗材管理委員會的日常工作由醫(yī)用耗材管理辦公室負責，辦公室設在醫(yī)學工程處。(二) 耗材管理委員會工作制度為了進一步加強醫(yī)院醫(yī)療器械耗材的規(guī)范管理，提高醫(yī)療質量，保證醫(yī)療器械使用的安全、有效，參照衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行）等文件制定本制度。1. 醫(yī)用耗材管理委員會由院長、主管副院長、相關職能部門及使用科室的主要負責人組成，院長、主管副院長任管理委員會的正副主任。醫(yī)用耗材管理委員會常設機構(辦公室)設在醫(yī)學工程處。2. 醫(yī)用耗材管理委員會嚴格按照國家有關法律法規(guī)和政府的有關方針政策、制度，在院長和主管院長的領導下，根據(jù)醫(yī)院的實際情況，對全院的醫(yī)用耗材采購、使用等工作進行管理。 3. 醫(yī)用耗材管理委員會每半年召開一次新增醫(yī)用耗材申報討論會，研究、討論和審批各個使用科室提交的新增醫(yī)用耗材申請，確定準入品種。4. 定期召開會議，分析、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種。5. 不定期召開會議，討論和研究在用醫(yī)用耗材的質量與安全狀況，對在使用中監(jiān)測到的不良事件進行討論與處理。(三) 醫(yī)用耗材試用制度1. 使用科室須根據(jù)臨床需求、新技術新業(yè)務開展、科研項目的需要提出試用耗材；2. 試用科室填寫《醫(yī)用耗材試用申請表》，并備齊以下資質：（1） 醫(yī)療器械注冊證及登記表（2） 生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進口產(chǎn)品不需要）（3） 各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證（4） 各級經(jīng)銷商及業(yè)務員的授權書（5） 業(yè)務員身份證復印件、聯(lián)系方式（6） 報關單（進口且非中標產(chǎn)品需要）（7） 小包裝產(chǎn)品3. 將《醫(yī)用耗材試用申請表》和相關資質提交至護理部或醫(yī)務處。護理耗材由護理部，醫(yī)療耗材由醫(yī)務處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數(shù)量；4. 醫(yī)學工程處審核耗材相關資質的合法性并簽字確認；5. 一次性使用無菌器械還要由醫(yī)院感染管理科核查確認是否符合感控規(guī)定；6. 各部門審批完成后，將《醫(yī)用耗材試用申請表》交至護理部或醫(yī)務處，由其確定試用數(shù)量和費用。供應商到財務部門交齊試用費用后，試用科室方可試用；7. 試用完成，如科室評估結果為希望長期使用該耗材，則按新醫(yī)用耗材申請流程繼續(xù)進行。(四) 醫(yī)用耗材申購制度為優(yōu)化我院醫(yī)用耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進一步提高耗材管理水平，特制定醫(yī)用耗材申購制度。1. 限量申請按照各科的業(yè)務特點及近幾年醫(yī)用耗材的用量、品種、新技術開展情況確定各科提交申請的品種、數(shù)量限額?？剖姨峤簧蠒懻摰尼t(yī)用耗材使用申請數(shù)必須小于或等于限額數(shù)。2. 替代原則除科室開展新技術（所開展的新技術應由相關部門批準）所需耗材外，原則上不再增加新的耗材品種。要申請使用新規(guī)格、品牌的耗材需替代現(xiàn)用品種?？剖姨顚憽夺t(yī)用耗材申請表》時，應如實說明本科在用同類（包括相同、相似）產(chǎn)品情況，申明替代或是新增，否則在初審時就可能被淘汰。3. 品牌選擇原則功能相同、相似的產(chǎn)品，原則上只能使用國產(chǎn)、進口各一種?？剖疑暾埿碌暮牟钠贩N時，只要院內(nèi)有其它科室在用同類或功能相近的產(chǎn)品，就不能批準新增品種，只能由現(xiàn)有產(chǎn)品擴大使用范圍或替代該產(chǎn)品。4. 在用產(chǎn)品品種壓縮原則在用耗材中，功能相同或相似的產(chǎn)品種類超過三個時，要進行壓縮，原則上只能保留兩種。5. 不良事件追蹤在一個供貨周期內(nèi)，如監(jiān)測到產(chǎn)品發(fā)生三次不良事件，且影響較大；或發(fā)生一次導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，則暫停該產(chǎn)品使用。經(jīng)醫(yī)療器械不良事件鑒定委員會判定原因后提請耗材委員會處理。嚴重傷害，是指有下列情況之一者：（1） 危及生命；（2） 導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；（3） 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。6. 縮減供應商原則盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應商，在功能、質量、價格等大致相同的前提下，優(yōu)先選擇代理產(chǎn)品品種較多的供應商所提供的產(chǎn)品。7. 重大產(chǎn)品雙品牌原則使用面廣、進貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應使用兩種品牌，以免在某一產(chǎn)品出現(xiàn)問題時影響臨床工作，同時亦可促進供應商加強質量、服務意識。8. 定期淘汰原則已批準使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次（含3次）的耗材品種，經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會審議通過將被停用；2年內(nèi)從未使用的耗材品種，可由醫(yī)學工程處直接停用，如再使用需按照新耗材標準重新申請。(五) 醫(yī)用耗材審批制度我院對醫(yī)用耗材的使用施行統(tǒng)一管理，未經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會審批的耗材嚴禁購入。各科室根據(jù)臨床需求、新技術新業(yè)務開展、科研項目需要，在滿足申購原則的前提下對新增醫(yī)用耗材提出書面申請。申請及審批形式分為以下三種：1. 長期使用申請（1） 各科希望常規(guī)使用的新耗材均屬此類；（2） 科室填寫《醫(yī)用耗材申請表》，并附帶加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料：醫(yī)療器械注冊證及登記表生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進口產(chǎn)品不需要）各級經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營許可證各級經(jīng)銷商及業(yè)務員的授權書經(jīng)銷商銀行開戶許可證；報關單（進口且非中標產(chǎn)品需要）出廠報價單（進口產(chǎn)品不需要）經(jīng)銷商報價單（中標產(chǎn)品需標明中標號）業(yè)務員身份證復印件、聯(lián)系方式小包裝產(chǎn)品（3） 《醫(yī)用耗材申請表》必須分別提交電子版和紙質版。電子版請用OA發(fā)送。申請試劑，紙質版只需提交一份；申請其它醫(yī)用耗材則紙質版需提交一式兩份；簽名處須手寫簽名。電子版和紙質版均提交給醫(yī)學工程處醫(yī)用耗材耗材管理組組長。（4） 醫(yī)學工程處對所提交材料的合法性、合理性進行初步審核，并核對是否屬于衛(wèi)生部或市衛(wèi)生局集中采購的耗材品種。如屬集中采購范圍，則只能在中標的產(chǎn)品和配送商中選擇，并按中標價購進。若有特殊情況，提交到市招標采購中心進行批復。（5） 醫(yī)學工程處審核通過后，再提交給財務處物價組和醫(yī)院感染管理科分別對耗材物價收費和滅菌進行審查。（6） 醫(yī)學工程處和醫(yī)院感染管理科各保留一份《醫(yī)用耗材申請表》存檔。（7） 醫(yī)用耗材委員會一般每半年召開一次，具體視申請量等而定。參會人員為醫(yī)用耗材管理委員會委員和申請科室代表。科室代表對所申請耗材進行答辯后，由委員投票。投票2/3以上通過的方為準入。紀檢審辦公室對會議全程進行監(jiān)督，并保存會議記錄、投票原件、投票統(tǒng)計結果等檔案；醫(yī)學工程處留存會議記錄、投票統(tǒng)計結果等。2. 臨時使用申請（1） 符合以下情況之一的視為臨時使用：l 經(jīng)醫(yī)學工程處和醫(yī)務處批準的特殊病人；l 與新裝設備配套使用的專機專用耗材；l 原用耗材因停產(chǎn)或其他原因斷貨、停用，且院內(nèi)無可替代產(chǎn)品；l 新技術新業(yè)務所需，經(jīng)醫(yī)務處批準的耗材。（2） 參照長期使用申請的第2)6)條進行。（3） 三方審核通過后，申請科室的醫(yī)用耗材管理員還需攜相關資質經(jīng)由醫(yī)務處主任和醫(yī)學工程處主任審批。批準后方可到醫(yī)學工程處辦理相關采購手續(xù)。（4） 批準的臨時使用申請須在最近的醫(yī)用耗材管理委員會會議上通報。3. 擴大使用申請（1） 評審通過的醫(yī)用耗材僅限申請科室使用（部分職能部門申請的產(chǎn)品除外，如護理部、醫(yī)院感染管理科等，可全院使用），其它科室若使用則需完成擴大使用申請。（2） 申請科室只需填寫一份《醫(yī)用耗材申請表》，由醫(yī)用耗材管理員依次提交給醫(yī)學工程處和財務處物價組審核。（3） 參照臨時使用申請第3條進行。（4） 三個科室在用的耗材，如物價收費項目無特殊限定，可視為全院使用，無須再擴大使用。(六) 醫(yī)用耗材價格談判制度1. 價格談判本著公平、公正，質量第一，價格適宜的原則，為患者、為醫(yī)院把好醫(yī)用耗材產(chǎn)品的質量、價格關。需進行價格談判的耗材為以下三種情況之一：①醫(yī)用耗材管理委員會審批通過的、且非中標品種；②一次性臨時購置耗材，經(jīng)驗證審批程序完備，且非中標品種；③在用耗材調(diào)價。特別說明，如耗材與設備捆綁銷售，屬專機專用，則應在簽訂設備購買合同時談定耗材價格，談判小組不再對此類耗材進行約談。2. 價格談判組成員：醫(yī)學工程處醫(yī)用耗材管理組組長和采購員、物價組人員、紀檢審辦公室人員。對于試劑等專業(yè)性較強耗材，應邀請使用科室派代表參加談判。3. 談判前，醫(yī)學工程處要盡量了解供應商信譽度、產(chǎn)品市場情況和市各醫(yī)院進價情況等，并提供資料，使談判小組成員做到心中有數(shù)。4. 談判中，醫(yī)學工程處需提供耗材審批的相關資質和生產(chǎn)廠家出具的調(diào)價通知等。供應商也應盡量提供發(fā)票復印件、報關單等證明文件配合談判。5. 如遇價格談判小組成員與供應商最終無法達成一致的情況，則須與申請使用科室溝