衛(wèi)生部預算管理醫(yī)院醫(yī)學裝備管理doc(編輯修改稿)
2024-08-28 09:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 質(zhì)量保障管理第四十二條 醫(yī)院應當加強醫(yī)學裝備質(zhì)量保障工作的組織領導，增強安全意識，保證必要的人力和物力，確保在用醫(yī)學裝備狀態(tài)正常，滿足臨床使用安全有效的要求。第四十三條 醫(yī)院應當建立醫(yī)學裝備使用人員操作培訓與考核制度，加強醫(yī)學裝備使用人員操作培訓工作，為醫(yī)學裝備臨床使用提供技術(shù)支持與咨詢服務。第四十四條 醫(yī)學裝備質(zhì)量保障工作應當遵循依法合規(guī)、分級管理、預防為主、科學規(guī)范的原則。第四十五條 醫(yī)院應當建立醫(yī)學裝備風險管理和風險評估制度，依據(jù)醫(yī)學裝備風險級別和風險評估結(jié)果制訂醫(yī)學裝備質(zhì)量保障實施方案，實行分級管理。第四十六條 醫(yī)學裝備根據(jù)以下特征劃分風險等級：（一）功能影響：反映醫(yī)學裝備用于臨床診療活動時對患者和使用人員健康、生命安全的影響程度；（二）物理風險：反映醫(yī)學裝備發(fā)生故障時對患者和使用人員健康、生命安全的影響程度；（三）設計屬性：反映醫(yī)學裝備自身風險屬性或生產(chǎn)商對維護保養(yǎng)的要求；（四）故障頻率：反映既往醫(yī)學裝備發(fā)生故障或安全事件的情況。第四十七條 醫(yī)學裝備風險分為三級：（一）I級為低風險級別，是指通過常規(guī)管理可以保障安全性、有效性，發(fā)生故障不會或不易對患者和使用人員造成損害的醫(yī)學裝備。（二）II級為中等風險級別，是指需要采取特定措施將風險控制在可接受水平的醫(yī)學裝備。（三）III級為高風險級別，是指直接與患者和使用人員生命安全相關(guān)，具有較高潛在危險，必須嚴格管理和控制風險的醫(yī)學裝備。主要包括生命支持類、植入類、滅菌類、輻射類和大型醫(yī)用設備。第四十八條 醫(yī)院應當逐步建立和完善醫(yī)學裝備質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范。第四十九條 醫(yī)院應當定期開展在用醫(yī)學裝備預防性維護，確保醫(yī)學裝備處于最佳工作狀態(tài)，保障使用壽命，降低維修成本。第五十條 預防性維護周期根據(jù)醫(yī)學裝備屬性、使用頻率和風險等級確定。一般III級風險醫(yī)學裝備每半年至少進行1次，II級風險醫(yī)學裝備每年至少進行1次，I級風險醫(yī)學裝備每2年至少進行1次。國家規(guī)定或醫(yī)學裝備使用說明有明確要求的，從其規(guī)定。第五十一條 預防性維護工作內(nèi)容一般包括外觀檢查、清潔保養(yǎng)、功能檢查、性能測試校準、電氣安全檢查和醫(yī)學裝備使用說明要求的其他內(nèi)容。第五十二條 預防性維護應當由具備技術(shù)能力的醫(yī)學工程技術(shù)人員、供應商或委托具備相應技術(shù)能力的第三方機構(gòu)定期執(zhí)行。第五十三條 醫(yī)學裝備管理處室應當定期對在用醫(yī)學裝備進行巡檢，及時發(fā)現(xiàn)問題并及時處理，防止醫(yī)學裝備故障和減少安全事件發(fā)生率。第五十四條 醫(yī)院根據(jù)實際情況決定醫(yī)學裝備維修方式。對不同醫(yī)學裝備，可以選擇自主維修、供應商維修或第三方維修。醫(yī)院應當提高自主維修能力。第五十五條 醫(yī)學裝備管理處室應當加強維修工作管理。使用科室報修后，由醫(yī)學裝備管理處室進行檢測、分析，確定維修方案并及時修復。第五十六條 醫(yī)學裝備修復后，應當進行相應的技術(shù)指標校驗或計量檢定，確保醫(yī)學裝備性能可靠，使用安全。第五十七條 醫(yī)院應當優(yōu)化維修工作流程，提高響應速度，縮短醫(yī)學裝備怠機時間。第五十八條 醫(yī)院應當制訂生命支持類、急救類醫(yī)學裝備應急預案，保障臨床工作需要。第五十九條 醫(yī)院不得使用無合格證明、過期、失效、淘汰、報廢的醫(yī)學裝備。第六十條 醫(yī)學裝備管理處室應當如實記錄醫(yī)學裝備質(zhì)量保障工作，及時整理納入醫(yī)學裝備技術(shù)檔案。主要包括：（一）醫(yī)學裝備質(zhì)量檢測原始記錄； ?。ǘ┽t(yī)學裝備計量記錄；（三）醫(yī)學裝備預防性維護記錄；（四）醫(yī)學裝備巡檢記錄；（五）醫(yī)學裝備故障記錄；（六）醫(yī)學裝備維修記錄；（七）醫(yī)學裝備安全事件報告記錄。第六十一條 醫(yī)學裝備使用科室應當加強在用醫(yī)學裝備的日常維
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