【文章內(nèi)容簡介】 科辦理條件食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的單位程 序申請——安監(jiān)科受理——資料審核——現(xiàn)場檢查——簽署意見——報省局主辦科室藥品安全監(jiān)管科協(xié)辦科室職責無收費依據(jù)標準不收費工作時限20個工作日備注慶陽市食品藥品監(jiān)督管理局單項行政職權(quán)表（ 科研和教學用毒性藥品購用審批 ）適用范圍科研和教學用毒性藥品購用審批辦事依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十條：“科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準后，供應部門方能發(fā)售……”國務院法制辦對《關(guān)于藥品監(jiān)督管理的法律行政法規(guī)熱源法主體變更的緊急請示》的復函（國法函〔1999〕12號)申報資料單位介紹信申請報告；單位資格證、照原件及復印件；合法用途證明性文件；擬使用品種目錄；倉儲設施、安全保衛(wèi)設施及其布局圖；相應購進、保管、發(fā)放、使用、安全保衛(wèi)管理制度；醫(yī)療用毒性藥品管理人員名冊；省、市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情況要求的其他材料。申請資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。注：提供材料屬復印件的，均需提供原件核對，原件經(jīng)核對后退回。凡提交申請資料時，申請人不是法定代表人或負責人本人的，還應當提交《授權(quán)書》。申請地點政務受理室辦理條件科學研究、教學單位需使用毒性藥品開展實驗、教學活動的程 序申請——受理室初審受理——安監(jiān)科現(xiàn)場驗收——市局審核批準主辦科室藥品安全監(jiān)管科協(xié)辦科室職責無收費依據(jù)標準不收費工作時限25個工作日備注對醫(yī)療用毒性藥品科研教學使用批準的流程圖申請人提出申請辦理時限：20個工作日內(nèi)不予受理并書面說明理由一次性告知應補正的全部資料 崗位責任人初審 資料不齊全 資料不齊全 不符合法定形式 不符合法定形式安監(jiān)科長復審并組織現(xiàn)場檢查驗收（要求二人以上）主管局長審核局長辦公會審定 市局監(jiān)察室全程監(jiān)督辦理條件：具有合法資格；具有經(jīng)過批準的科研教學項目；具有相適應的科研設施、教學人員；建有完善的教學管理制度。崗位責任人向申請人發(fā)告知單 慶陽市食品藥品監(jiān)督管理局單項行政職權(quán)表（醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營（零售）單位 ）適用范圍醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營（零售）單位辦事依據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第五條：“毒性藥品的收購、經(jīng)營；由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責。”申報資料醫(yī)療用毒性藥品收購、經(jīng)營資格申請報告； 《藥品經(jīng)營許可證》復印件；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證許可證》復印件； 醫(yī)療用毒性藥品收購、經(jīng)營品種目錄；醫(yī)療用毒性藥品管理制度目錄；醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營管理人員名冊；自查報告（對照驗收標準）；醫(yī)療用毒性藥品收購、經(jīng)營資格確認申請表；省、市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情況要求的其他材料。申請資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。注：提供材料屬復印件的，均需提供原件核對，原件經(jīng)核對后退回。凡提交申請資料時，申請人不是法定代表人或負責人本人的，還應當提交《授權(quán)書》。申請地點政務受理室辦理條件持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)，符合甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)驗收標準》的規(guī)定。程 序籌建：申請——受理室初審受理——市場科資料審核——市局批準籌建審批：申請——受理室初審受理——市場科資料審核——安監(jiān)科現(xiàn)場驗收——市局審核批準——市場科辦理變更手續(xù)主辦科室藥品安全監(jiān)管科協(xié)辦科室職責市場科收費依據(jù)標準不收費工作時限籌建程序5個工作日；審批程序25個工作日。備注對醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、收購、經(jīng)營單位批準的流程圖申請人提出申請辦理時限：20個工作日內(nèi)不予受理并書面說明理由一次性告知應補正的全部資料 崗位責任人初審 資料不齊全 資料不齊全 不符合法定形式 不符合法定形式安監(jiān)科長復審并組織現(xiàn)場檢查驗收（要求二人以上）主管局長審核市局監(jiān)察室全程監(jiān)督申報資料：；；3.《藥品經(jīng)營許可證》副本原件及復印件；4.《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復印件；《河北省特殊藥品指定經(jīng)營檢查驗收標準》進行自查的自查報告；；； ；、規(guī)定及文件。報省局備案慶陽市食品藥品監(jiān)督管理局單項行政職權(quán)表（醫(yī)療機構(gòu)借用麻醉藥品和第一類精神藥品的備案）適用范圍醫(yī)療機構(gòu)借用麻醉藥品和第一類精神藥品的備案辦事依據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例》第42條：“醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應當及時將借用情況報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案?！鄙陥筚Y料申請醫(yī)療機構(gòu)借用麻醉藥品和第一類精神藥品的備案報告； 借用麻醉藥品及一類精神藥品情況說明； 所用患者的診斷證明書。申請資料真實性的自我保證聲明，并作出承擔法律責任的承諾。注：復印件均需提供原件核對，原件經(jīng)核對后退回。提交申請資料時，申請人不是法人或負責人本人的，還應當提交《授權(quán)書》。申請地點藥品安全監(jiān)管科辦理條件醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供程 序企業(yè)申請——安監(jiān)科受理——資料審核——登記備案主辦科室藥品安全監(jiān)管科協(xié)辦科室職責無收費依據(jù)及標準不受費工作時限5個工作日備注 醫(yī)療機構(gòu)借用麻醉藥品和第一類精神藥品的備案運行流程圖申請人提出申請通過市局網(wǎng)站、政務行政審批受理指南公開審批權(quán)限、程序、條件、時限、申請資料要求等信息監(jiān)察室、法規(guī)科全程監(jiān)督；受理過程通過本局域網(wǎng)在局內(nèi)部全程公開市局藥品安全監(jiān)管科接受申請，形式審查 符合受理條件 市局藥品安全監(jiān)管科備案慶陽市食品藥品監(jiān)督管理局單項行政職權(quán)表（罌粟殼零售經(jīng)營資格認定）適用范圍罌粟殼零售經(jīng)營資格認定辦事依據(jù)《麻醉藥品與精神藥品管理條例》第八十五條《罌粟殼管理暫行規(guī)定》甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于認定藥用罌粟殼經(jīng)營資格的通知》（甘食藥監(jiān)安〔2004〕226號）規(guī)定：……零售企業(yè)經(jīng)營藥用罌粟殼的資格認定由市（州）局確定。申報資料罌粟殼零售經(jīng)營資格申請報告； 《藥品經(jīng)營許可證》復印件；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證許可證》復印件； 藥用罌粟殼管理制度目錄；藥用罌粟殼經(jīng)營管理人員名冊；自查報告（對照驗收標準）；罌粟殼零售經(jīng)營資格確認申請表；省、市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情況要求的其他材料。申請資料真實性的自我保證聲明，并對資料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。注：提供材料屬復印件的，均需提供原件核對，原件經(jīng)核對后退回。凡提交申請資料時，申請人不是法定代表人或負責人本人的，還應當提交《授權(quán)書》。申請地點政務受理室辦理條件持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)，符合甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥用罌粟殼經(jīng)營（零售）企業(yè)驗收標準》的規(guī)定。程 序籌建：申請——受理室初審受理——市場科資料審核——市局批準籌建審批：申請——受理室初審受理——市場科資料審核——安監(jiān)科現(xiàn)場驗收——市局審核批準——市場科辦理變更手續(xù)主辦科室藥品安全監(jiān)管科協(xié)辦科室職責市場科收費依據(jù)標準不收費工作時限籌建程序5個工作日；審批程序25個工作日備注慶陽市食品藥品監(jiān)督管理局單項行政職權(quán)表（二三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》零售核發(fā)）適用范圍二三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》零售核發(fā)辦事依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務院令第276號（2000年1月4日發(fā)布）；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號（2004年8月9日發(fā)布）?！陡拭C省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可管理規(guī)定》（2007年9月29日發(fā)布）甘食藥械[2007]325號申報資料《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書》）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與質(zhì)量管理機構(gòu)職能框圖。擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖，平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租憑協(xié)議）復印件擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍、申報資料真實性的自我保證聲明。擬辦企業(yè)公司章程、法定代表人人名文件。企業(yè)質(zhì)量管理體系文件目錄。1申辦材料目錄。1申請資料電子管理系統(tǒng)文本。文本以上材料均須加蓋公章。申請地點政務受理室辦理條件 屬于本局審批權(quán)限； 申人資質(zhì)符合法定條件；申報資料符合規(guī)定要求；程序 申請人到市食品藥品監(jiān)督管理局政務受理室提交申報資料 局政務受理室受理并對申報資料進行形式審查 醫(yī)療器械科組織現(xiàn)場檢查 局醫(yī)療器械科進行審核（對通過審核的上網(wǎng)公示、報科長、主管局長審批，對同意核發(fā)的，醫(yī)療器械科登錄證號、制證 局政務受理室發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。如不受理或不予批準，由局政務受理室書面告知申請人不予受理或不予許可的理由，將申報資料返回。協(xié)辦處室職責政務受理室受理，財務室收取相關(guān)費用收費依據(jù)及標準按照國家計委、財政部計價格（1994） 103號，國家計委、財政部計價格 （1994） 507號，財預（2000）127號，甘肅省物價委員會、財政廳聯(lián)合發(fā)文 （甘價費 [1993] 161號），甘肅省物價委員會、財政廳聯(lián)合發(fā)文（甘價費 [1993] 163號）的規(guī)定執(zhí)行。工作時限籌建：自受理申請之日起5個工作日內(nèi)，作出是否受理的決定。審批：在收到驗收申請之日起17個工作日內(nèi)組織驗收，5個工作日審核、10個工作日公示，5個工作日做出決定，5個工作日打印證件， 2個工作日內(nèi)發(fā)放證件。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)行政審批流程圖器械科審查申報資料未按期修改、補報資料告知申請人；退回資料資料不合格的準予許可的不予許可的承辦人提出審查意見局領(lǐng)導簽批發(fā)不予許可通知書；告知理由；退回資料；制證、發(fā)證；符合受理條件經(jīng)補正仍不符合受理條件資料不全的申請人提出申請5日內(nèi)一次性告知申請人補正資料告知申請人；退回資料政務受理室接受申請、登記、受理審查審核、復核不屬本局受理范圍的通過局網(wǎng)站查看行政審批指南公開審批權(quán)限、程序、條件、時限、申請資料要求等信息監(jiān)察室、法規(guī)科全程監(jiān)督36個工作日（公示、補充資料時間除外）除外）要求申請人限期修改、補報資料發(fā)受理通知和移交通知單將申請資料送局器械科組織人員進行現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查后，將資料交器械科Ke 33 通過本局網(wǎng)站向社會長期公開； 2存檔。慶陽市食品藥品監(jiān)督管理局單項行政職權(quán)表（二三類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換發(fā)）適用范圍二三類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換發(fā)辦事依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務院令第276號（2000年1月4日發(fā)布）；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號（2004年8月9日發(fā)布）?！陡拭C省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可管理規(guī)定》（2007年9月29日發(fā)布）甘食藥械[2007]325號申報資料《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書》）工商行政管理部門出具的營業(yè)執(zhí)照復印件換證企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷換證企業(yè)組織機構(gòu)與質(zhì)量管理機構(gòu)職能框圖。換證企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖，平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租憑協(xié)議）復印件換證企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍、申報資料真實性的自我保證聲明。換證企業(yè)公司章程、法定代表人人名文件。企業(yè)質(zhì)量管理體系文件目錄。1換證材料目錄。1申請資料電子管理系統(tǒng)文本。文本以上材料均須加蓋公章。申請地點政務受理室辦理條件屬于本局審批權(quán)限；申人資質(zhì)符合法定條件；申報資料符合規(guī)定要求；原經(jīng)營許可證在有效期內(nèi)程序 申請人到市食品藥品監(jiān)督管理局政務受理室提交申報資料 局政務受理室受理并對申報資料進行形式審查 局醫(yī)療器械科組織現(xiàn)場檢查 局醫(yī)療器械科進行審核（對通過審核的上網(wǎng)公示、報科長、主管局長，對同意核發(fā)的，醫(yī)療器械處登錄證號、制證 局政務受理室發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。如不受理或不予批準，由局政務受理室書面告知申請人不予受理或不予許可的理由，將申報資料返回。協(xié)辦處室職責政務受理室受理，財務室收取相關(guān)費用收費依據(jù)及標準按照國家計委、財政部計價格（1994） 103