【文章內(nèi)容簡介】 科辦理?xiàng)l件食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的單位程 序申請(qǐng)——安監(jiān)科受理——資料審核——現(xiàn)場(chǎng)檢查——簽署意見——報(bào)省局主辦科室藥品安全監(jiān)管科協(xié)辦科室職責(zé)無收費(fèi)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不收費(fèi)工作時(shí)限20個(gè)工作日備注慶陽市食品藥品監(jiān)督管理局單項(xiàng)行政職權(quán)表（ 科研和教學(xué)用毒性藥品購用審批 ）適用范圍科研和教學(xué)用毒性藥品購用審批辦事依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第十條：“科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售……”國務(wù)院法制辦對(duì)《關(guān)于藥品監(jiān)督管理的法律行政法規(guī)熱源法主體變更的緊急請(qǐng)示》的復(fù)函（國法函〔1999〕12號(hào))申報(bào)資料單位介紹信申請(qǐng)報(bào)告；單位資格證、照原件及復(fù)印件；合法用途證明性文件；擬使用品種目錄；倉儲(chǔ)設(shè)施、安全保衛(wèi)設(shè)施及其布局圖；相應(yīng)購進(jìn)、保管、發(fā)放、使用、安全保衛(wèi)管理制度；醫(yī)療用毒性藥品管理人員名冊(cè)；省、市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情況要求的其他材料。申請(qǐng)資料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。注：提供材料屬復(fù)印件的，均需提供原件核對(duì)，原件經(jīng)核對(duì)后退回。凡提交申請(qǐng)資料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，還應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)書》。申請(qǐng)地點(diǎn)政務(wù)受理室辦理?xiàng)l件科學(xué)研究、教學(xué)單位需使用毒性藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的程 序申請(qǐng)——受理室初審受理——安監(jiān)科現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收——市局審核批準(zhǔn)主辦科室藥品安全監(jiān)管科協(xié)辦科室職責(zé)無收費(fèi)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不收費(fèi)工作時(shí)限25個(gè)工作日備注對(duì)醫(yī)療用毒性藥品科研教學(xué)使用批準(zhǔn)的流程圖申請(qǐng)人提出申請(qǐng)辦理時(shí)限：20個(gè)工作日內(nèi)不予受理并書面說明理由一次性告知應(yīng)補(bǔ)正的全部資料 崗位責(zé)任人初審 資料不齊全 資料不齊全 不符合法定形式 不符合法定形式安監(jiān)科長復(fù)審并組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收（要求二人以上）主管局長審核局長辦公會(huì)審定 市局監(jiān)察室全程監(jiān)督辦理?xiàng)l件：具有合法資格；具有經(jīng)過批準(zhǔn)的科研教學(xué)項(xiàng)目；具有相適應(yīng)的科研設(shè)施、教學(xué)人員；建有完善的教學(xué)管理制度。崗位責(zé)任人向申請(qǐng)人發(fā)告知單 慶陽市食品藥品監(jiān)督管理局單項(xiàng)行政職權(quán)表（醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營（零售）單位 ）適用范圍醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營（零售）單位辦事依據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第五條：“毒性藥品的收購、經(jīng)營；由各級(jí)醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。”申報(bào)資料醫(yī)療用毒性藥品收購、經(jīng)營資格申請(qǐng)報(bào)告； 《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證許可證》復(fù)印件； 醫(yī)療用毒性藥品收購、經(jīng)營品種目錄；醫(yī)療用毒性藥品管理制度目錄；醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營管理人員名冊(cè)；自查報(bào)告（對(duì)照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)）；醫(yī)療用毒性藥品收購、經(jīng)營資格確認(rèn)申請(qǐng)表；省、市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情況要求的其他材料。申請(qǐng)資料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。注：提供材料屬復(fù)印件的，均需提供原件核對(duì)，原件經(jīng)核對(duì)后退回。凡提交申請(qǐng)資料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，還應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)書》。申請(qǐng)地點(diǎn)政務(wù)受理室辦理?xiàng)l件持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)，符合甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。程 序籌建：申請(qǐng)——受理室初審受理——市場(chǎng)科資料審核——市局批準(zhǔn)籌建審批：申請(qǐng)——受理室初審受理——市場(chǎng)科資料審核——安監(jiān)科現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收——市局審核批準(zhǔn)——市場(chǎng)科辦理變更手續(xù)主辦科室藥品安全監(jiān)管科協(xié)辦科室職責(zé)市場(chǎng)科收費(fèi)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不收費(fèi)工作時(shí)限籌建程序5個(gè)工作日；審批程序25個(gè)工作日。備注對(duì)醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、收購、經(jīng)營單位批準(zhǔn)的流程圖申請(qǐng)人提出申請(qǐng)辦理時(shí)限：20個(gè)工作日內(nèi)不予受理并書面說明理由一次性告知應(yīng)補(bǔ)正的全部資料 崗位責(zé)任人初審 資料不齊全 資料不齊全 不符合法定形式 不符合法定形式安監(jiān)科長復(fù)審并組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收（要求二人以上）主管局長審核市局監(jiān)察室全程監(jiān)督申報(bào)資料：；；3.《藥品經(jīng)營許可證》副本原件及復(fù)印件；4.《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件；《河北省特殊藥品指定經(jīng)營檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查的自查報(bào)告；；； ；、規(guī)定及文件。報(bào)省局備案慶陽市食品藥品監(jiān)督管理局單項(xiàng)行政職權(quán)表（醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用麻醉藥品和第一類精神藥品的備案）適用范圍醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用麻醉藥品和第一類精神藥品的備案辦事依據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第42條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。”申報(bào)資料申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用麻醉藥品和第一類精神藥品的備案報(bào)告； 借用麻醉藥品及一類精神藥品情況說明； 所用患者的診斷證明書。申請(qǐng)資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。注：復(fù)印件均需提供原件核對(duì)，原件經(jīng)核對(duì)后退回。提交申請(qǐng)資料時(shí)，申請(qǐng)人不是法人或負(fù)責(zé)人本人的，還應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)書》。申請(qǐng)地點(diǎn)藥品安全監(jiān)管科辦理?xiàng)l件醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供程 序企業(yè)申請(qǐng)——安監(jiān)科受理——資料審核——登記備案主辦科室藥品安全監(jiān)管科協(xié)辦科室職責(zé)無收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)不受費(fèi)工作時(shí)限5個(gè)工作日備注 醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用麻醉藥品和第一類精神藥品的備案運(yùn)行流程圖申請(qǐng)人提出申請(qǐng)通過市局網(wǎng)站、政務(wù)行政審批受理指南公開審批權(quán)限、程序、條件、時(shí)限、申請(qǐng)資料要求等信息監(jiān)察室、法規(guī)科全程監(jiān)督；受理過程通過本局域網(wǎng)在局內(nèi)部全程公開市局藥品安全監(jiān)管科接受申請(qǐng)，形式審查 符合受理?xiàng)l件 市局藥品安全監(jiān)管科備案慶陽市食品藥品監(jiān)督管理局單項(xiàng)行政職權(quán)表（罌粟殼零售經(jīng)營資格認(rèn)定）適用范圍罌粟殼零售經(jīng)營資格認(rèn)定辦事依據(jù)《麻醉藥品與精神藥品管理?xiàng)l例》第八十五條《罌粟殼管理暫行規(guī)定》甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于認(rèn)定藥用罌粟殼經(jīng)營資格的通知》（甘食藥監(jiān)安〔2004〕226號(hào)）規(guī)定：……零售企業(yè)經(jīng)營藥用罌粟殼的資格認(rèn)定由市（州）局確定。申報(bào)資料罌粟殼零售經(jīng)營資格申請(qǐng)報(bào)告； 《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證許可證》復(fù)印件； 藥用罌粟殼管理制度目錄；藥用罌粟殼經(jīng)營管理人員名冊(cè)；自查報(bào)告（對(duì)照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)）；罌粟殼零售經(jīng)營資格確認(rèn)申請(qǐng)表；省、市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)情況要求的其他材料。申請(qǐng)資料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。注：提供材料屬復(fù)印件的，均需提供原件核對(duì)，原件經(jīng)核對(duì)后退回。凡提交申請(qǐng)資料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，還應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)書》。申請(qǐng)地點(diǎn)政務(wù)受理室辦理?xiàng)l件持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)，符合甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《藥用罌粟殼經(jīng)營（零售）企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。程 序籌建：申請(qǐng)——受理室初審受理——市場(chǎng)科資料審核——市局批準(zhǔn)籌建審批：申請(qǐng)——受理室初審受理——市場(chǎng)科資料審核——安監(jiān)科現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收——市局審核批準(zhǔn)——市場(chǎng)科辦理變更手續(xù)主辦科室藥品安全監(jiān)管科協(xié)辦科室職責(zé)市場(chǎng)科收費(fèi)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不收費(fèi)工作時(shí)限籌建程序5個(gè)工作日；審批程序25個(gè)工作日備注慶陽市食品藥品監(jiān)督管理局單項(xiàng)行政職權(quán)表（二三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》零售核發(fā)）適用范圍二三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》零售核發(fā)辦事依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國務(wù)院令第276號(hào)（2000年1月4日發(fā)布）；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)（2004年8月9日發(fā)布）。《甘肅省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可管理規(guī)定》（2007年9月29日發(fā)布）甘食藥械[2007]325號(hào)申報(bào)資料《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)書》）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職能框圖。擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖，平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租憑協(xié)議）復(fù)印件擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍、申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明。擬辦企業(yè)公司章程、法定代表人人名文件。企業(yè)質(zhì)量管理體系文件目錄。1申辦材料目錄。1申請(qǐng)資料電子管理系統(tǒng)文本。文本以上材料均須加蓋公章。申請(qǐng)地點(diǎn)政務(wù)受理室辦理?xiàng)l件 屬于本局審批權(quán)限； 申人資質(zhì)符合法定條件；申報(bào)資料符合規(guī)定要求；程序 申請(qǐng)人到市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)受理室提交申報(bào)資料 局政務(wù)受理室受理并對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查 醫(yī)療器械科組織現(xiàn)場(chǎng)檢查 局醫(yī)療器械科進(jìn)行審核（對(duì)通過審核的上網(wǎng)公示、報(bào)科長、主管局長審批，對(duì)同意核發(fā)的，醫(yī)療器械科登錄證號(hào)、制證 局政務(wù)受理室發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。如不受理或不予批準(zhǔn)，由局政務(wù)受理室書面告知申請(qǐng)人不予受理或不予許可的理由，將申報(bào)資料返回。協(xié)辦處室職責(zé)政務(wù)受理室受理，財(cái)務(wù)室收取相關(guān)費(fèi)用收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)按照國家計(jì)委、財(cái)政部計(jì)價(jià)格（1994） 103號(hào)，國家計(jì)委、財(cái)政部計(jì)價(jià)格 （1994） 507號(hào)，財(cái)預(yù)（2000）127號(hào)，甘肅省物價(jià)委員會(huì)、財(cái)政廳聯(lián)合發(fā)文 （甘價(jià)費(fèi) [1993] 161號(hào)），甘肅省物價(jià)委員會(huì)、財(cái)政廳聯(lián)合發(fā)文（甘價(jià)費(fèi) [1993] 163號(hào)）的規(guī)定執(zhí)行。工作時(shí)限籌建：自受理申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)，作出是否受理的決定。審批：在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起17個(gè)工作日內(nèi)組織驗(yàn)收，5個(gè)工作日審核、10個(gè)工作日公示，5個(gè)工作日做出決定，5個(gè)工作日打印證件， 2個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放證件。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核發(fā)行政審批流程圖器械科審查申報(bào)資料未按期修改、補(bǔ)報(bào)資料告知申請(qǐng)人；退回資料資料不合格的準(zhǔn)予許可的不予許可的承辦人提出審查意見局領(lǐng)導(dǎo)簽批發(fā)不予許可通知書；告知理由；退回資料；制證、發(fā)證；符合受理?xiàng)l件經(jīng)補(bǔ)正仍不符合受理?xiàng)l件資料不全的申請(qǐng)人提出申請(qǐng)5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)正資料告知申請(qǐng)人；退回資料政務(wù)受理室接受申請(qǐng)、登記、受理審查審核、復(fù)核不屬本局受理范圍的通過局網(wǎng)站查看行政審批指南公開審批權(quán)限、程序、條件、時(shí)限、申請(qǐng)資料要求等信息監(jiān)察室、法規(guī)科全程監(jiān)督36個(gè)工作日（公示、補(bǔ)充資料時(shí)間除外）除外）要求申請(qǐng)人限期修改、補(bǔ)報(bào)資料發(fā)受理通知和移交通知單將申請(qǐng)資料送局器械科組織人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查后，將資料交器械科Ke 33 通過本局網(wǎng)站向社會(huì)長期公開； 2存檔。慶陽市食品藥品監(jiān)督管理局單項(xiàng)行政職權(quán)表（二三類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換發(fā)）適用范圍二三類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換發(fā)辦事依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國務(wù)院令第276號(hào)（2000年1月4日發(fā)布）；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)（2004年8月9日發(fā)布）?！陡拭C省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可管理規(guī)定》（2007年9月29日發(fā)布）甘食藥械[2007]325號(hào)申報(bào)資料《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)書》）工商行政管理部門出具的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件換證企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷換證企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職能框圖。換證企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖，平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租憑協(xié)議）復(fù)印件換證企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍、申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明。換證企業(yè)公司章程、法定代表人人名文件。企業(yè)質(zhì)量管理體系文件目錄。1換證材料目錄。1申請(qǐng)資料電子管理系統(tǒng)文本。文本以上材料均須加蓋公章。申請(qǐng)地點(diǎn)政務(wù)受理室辦理?xiàng)l件屬于本局審批權(quán)限；申人資質(zhì)符合法定條件；申報(bào)資料符合規(guī)定要求；原經(jīng)營許可證在有效期內(nèi)程序 申請(qǐng)人到市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)受理室提交申報(bào)資料 局政務(wù)受理室受理并對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查 局醫(yī)療器械科組織現(xiàn)場(chǎng)檢查 局醫(yī)療器械科進(jìn)行審核（對(duì)通過審核的上網(wǎng)公示、報(bào)科長、主管局長，對(duì)同意核發(fā)的，醫(yī)療器械處登錄證號(hào)、制證 局政務(wù)受理室發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。如不受理或不予批準(zhǔn)，由局政務(wù)受理室書面告知申請(qǐng)人不予受理或不予許可的理由，將申報(bào)資料返回。協(xié)辦處室職責(zé)政務(wù)受理室受理，財(cái)務(wù)室收取相關(guān)費(fèi)用收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)按照國家計(jì)委、財(cái)政部計(jì)價(jià)格（1994） 103