【正文】 全的申請人提出申請五日內(nèi)一次性告知申請人補正資料告知申請人；退回資料市局政務(wù)受理室接受申請、登記、受理審查審核、復(fù)核不屬本局受理范圍的20個工作日 監(jiān)察室、法規(guī)科全程監(jiān)督43慶陽市食品藥品監(jiān)督管理局單項行政職權(quán)表（第一類，第二類（不辦證部分）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案登記）適用范圍第一類，第二類（不辦證部分）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案登記辦事依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款　　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布第一批不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監(jiān)市[2005]239號）　　　　申報資料第一類、第二類（不辦證部分）醫(yī)療器械登記表一式三份； 企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；企業(yè)稅務(wù)登記證原件及復(fù)印件； 企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證原件及復(fù)印件；企業(yè)經(jīng)營第一類、第二類（不辦證部分）醫(yī)療器械品種目錄（包括品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品注冊證號）所提交材料真實性的自我保證聲明。 申請地點慶陽市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科辦理條件申報資料真實完整程 序企業(yè)申請——受理室初審受理——器械科資料審核————登記備案主辦科室醫(yī)療器械科協(xié)辦科室職責(zé)政務(wù)受理室收費依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不收費工作時限5個工作日備注第一類，第二類（不辦證部分）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案登記審核申請公開運行流程圖告知申請人；退回資料要求申請人限期修改、補報資料監(jiān)察室、法規(guī)科全程監(jiān)督5個工作日局領(lǐng)導(dǎo)審批批核發(fā)備案登記表醫(yī)療器械科審查申報資料發(fā)受理通知；將申請資料送醫(yī)療器械科；未按期修改、補報資料告知申請人；退回資料資料不合格的承辦人提出審查意見符合受理條件經(jīng)補正仍不符合受理條件或超過補正期限資料不全的申請人提出申請一日內(nèi)一次性告知申請人補正資料市局政務(wù)受理室接受申請、登記、受理審查審核、復(fù)核不屬本局受理范圍的 慶陽市食品藥品監(jiān)督管理局單項行政職權(quán)表（行政許可事項的簽收、受理、送達(dá)）適用范圍行政許可事項的簽收、受理、送達(dá)辦事依據(jù)《行政許可法》第二十六條、第三十二條申報資料見相應(yīng)的行政許可事項申請地點慶陽市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)受理室辦理條件申請事項屬于本局職權(quán)范圍；申請材料齊全，符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正材料。程 序政務(wù)受理室初審受理；申請資料轉(zhuǎn)相關(guān)業(yè)務(wù)科室進(jìn)行實質(zhì)性審查；相關(guān)業(yè)務(wù)科室提出意見報局領(lǐng)導(dǎo)審批；相關(guān)業(yè)務(wù)科室辦理相關(guān)證件（或批件）；證件（或批件）轉(zhuǎn)政務(wù)受理室送達(dá)申請人。主辦科室政務(wù)受理室協(xié)辦科室職責(zé)市場監(jiān)督科：《藥品經(jīng)營許可證》（零售）的申領(lǐng)、變更、換發(fā)、補發(fā)和注銷；《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）變更與換發(fā)的初審；藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部（含連鎖門店）和轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證申請的初審；城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售非處方藥品的審批；農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)藥柜設(shè)置的審批。醫(yī)療器械科：生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的首次注冊、重新注冊，注冊證書變更、補辦；第一類,第二類(不辦證部分)器械經(jīng)營企業(yè)備案登記（屬告知性備案）。安全監(jiān)管科：區(qū)域性麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)的申請審核；專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)的申請審核；零售二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)經(jīng)營資格認(rèn)定；罌粟殼零售經(jīng)營資格認(rèn)定；食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的申請審核；科研教學(xué)用毒性藥品購用的審批；醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營（零售）單位指定；醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用精麻藥品的備案（屬告知性備案）。收費依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)見相應(yīng)的行政許可事項工作時限見相應(yīng)的行政許可事項備注慶陽市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)受理流程圖申請人申請材料不全，當(dāng)場或在5日內(nèi)一次性告知補正全部材料不屬許可的或不屬于本機(jī)關(guān)受理的，當(dāng)場作出不予受理決定受 理聽證公告告知申請人、利害關(guān)系人可在5日內(nèi)提出聽證要求。要求聽證的或依法需要舉行聽證的，向社會發(fā)出聽證公告審 查由相關(guān)業(yè)務(wù)科室對受理的申請材料進(jìn)行實質(zhì)性審查舉行聽證在20日內(nèi)組織聽證，并在舉行聽證的7日前通知申請人、利害關(guān)系人。同時書面告知申請人舉行聽證所需時間依法不計入許可辦理時限作出決定受理之日起20日（聯(lián)合辦理的45日）內(nèi)作出給予或不予行政許可決定。特殊情況經(jīng)批準(zhǔn)可延長10日作出決定，并書面告知申請人送達(dá)、公告從作出決定之日起10日內(nèi)將書面決定送達(dá)申請人；準(zhǔn)予行政許可的頒發(fā)許可證件，同時在市局網(wǎng)站上向社會公告注：法律、法規(guī)另有規(guī)定的工作時限，依照其規(guī)定。慶陽市食品藥品監(jiān)督管理局單項行政職權(quán)表（藥品生產(chǎn)單位的行政處罰）適用范圍藥品生產(chǎn)單位的行政處罰辦事依據(jù)《藥品管理法》、《國務(wù)院特別規(guī)定》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》申報資料無申請地點無辦理條件無 程 序立案—調(diào)查取證—案件合議—聽取陳述景申辨—作出行政處罰決定、作出《行政處罰決定書》—執(zhí)行處罰決定—結(jié)案主辦科室藥品安全監(jiān)管科協(xié)辦科室職責(zé)無收費依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不收費工作時限按法定時限完成備注慶陽市食品藥品監(jiān)督局藥品監(jiān)督行政處罰流程圖當(dāng)場填寫預(yù)定格式的處罰決定書并當(dāng)場交付當(dāng)事人出示執(zhí)法證，告知違法事實和處罰依據(jù)，聽取陳述申辨發(fā)現(xiàn)藥品違法事實違法事實確鑿有法定依據(jù)擬作警告、對公民50元以下或法人組織1000元以下罰款審查立案調(diào)查取證二名以上執(zhí)法人員向當(dāng)事人出示執(zhí)法證，開展調(diào)查、檢查，收集證據(jù)。調(diào)查終結(jié)，承辦人寫出調(diào)查終結(jié)報告 結(jié)案當(dāng)事人15日內(nèi)到指定銀行繳納罰款，逾期不繳納的申請法院強制執(zhí)行送達(dá)行政處罰決定書宣告后當(dāng)場交付或七日內(nèi)送達(dá)并交待訴權(quán)制作處罰決定書送達(dá)聽證告知書告知當(dāng)事人3日內(nèi)提出聽證移送司法機(jī)關(guān)處理提出初步處理意見根據(jù)認(rèn)定的違法事實和法律依據(jù)提出處理意見 不予處罰 構(gòu)成犯罪行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)不處罰 擬處罰 （責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證執(zhí)照、較大數(shù)額罰款）送達(dá)處罰事先告知書告知當(dāng)事人擬處罰的事實、理由和依據(jù)聽證主持人依據(jù)聽證情況向負(fù)責(zé)人提出意見舉行聽證會行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人決定，情節(jié)復(fù)雜的重大案件集體討論決定 要求聽證 聽取當(dāng)事人陳述申辨放棄聽證、超期未提出監(jiān)察室和法規(guī)科全程監(jiān)督慶陽市食品藥品監(jiān)督管理局單項行政職權(quán)表（藥品經(jīng)營使用單位的行政處罰）適用范圍藥品經(jīng)營使用單位的行政處罰辦事依據(jù)《藥品管理法》、《國務(wù)院特別規(guī)定》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》申報資料無申請地點無辦理條件無 程 序立案—調(diào)查取證—案件合議—聽取陳述景申辨—作出行政處罰決定、作出《行政處罰決定書》—執(zhí)行處罰決定—結(jié)案主辦科室藥品市場監(jiān)督科協(xié)辦科室職責(zé)無收費依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不收費工作時限按法定時限完成備注慶陽市食品藥品監(jiān)督局藥品監(jiān)督行政處罰流程圖當(dāng)場填寫預(yù)定格式的處罰決定書并當(dāng)場交付當(dāng)事人出示執(zhí)法證，告知違法事實和處罰依據(jù)，聽取陳述申辨發(fā)現(xiàn)藥品違法事實違法事實確鑿有法定依據(jù)擬作警告、對公民50元以下或法人組織1000元以下罰款審查立案調(diào)查取證二名以上執(zhí)法人員向當(dāng)事人出示執(zhí)法證，開展調(diào)查、檢查，收集證據(jù)。調(diào)查終結(jié)，承辦人寫出調(diào)查終結(jié)報告 結(jié)案當(dāng)事人15日內(nèi)到指定銀行繳納罰款，逾期不繳納的申請法院強制執(zhí)行送達(dá)行政處罰決定書宣告后當(dāng)場交付或七日內(nèi)送達(dá)并交待訴權(quán)制作處罰決定書送達(dá)聽證告知書告知當(dāng)事人3日內(nèi)提出聽證移送司法機(jī)關(guān)處理提出初步處理意見根據(jù)認(rèn)定的違法事實和法律依據(jù)提出處理意見 不予處罰 構(gòu)成犯罪行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)不處罰 擬處罰 （責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證執(zhí)照、較大數(shù)額罰款）送達(dá)處罰事先告知書告知當(dāng)事人擬處罰的事實、理由和依據(jù)聽證主持人依據(jù)聽證情況向負(fù)責(zé)人提出意見舉行聽證會行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人決定，情節(jié)復(fù)雜的重大案件集體討論決定 要求聽證 聽取當(dāng)事人陳述申辨放棄聽證、超期未提出監(jiān)察室和法規(guī)科全程監(jiān)督慶陽市食品藥品監(jiān)督管理局單項行政職權(quán)表（醫(yī)療器械監(jiān)督行政處罰）適用范圍醫(yī)療器械監(jiān)督行政處罰辦事依據(jù)行政處罰法《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》　《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》４《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》５、《甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》申報資料無申請地點無辦理條件無程 序發(fā)現(xiàn)違法事實——審查立案——調(diào)查取證——提出初步處理意見——送達(dá)處罰事先告知書（告知當(dāng)事人擬處罰的事實、理由和依據(jù)）——聽取當(dāng)事人陳述申辨——制作處罰決定書——當(dāng)事人15日內(nèi)到指定銀行繳納罰款（20元以下、事后難以執(zhí)行的及特別情況下當(dāng)場收繳，逾期不繳納的申請法院強制執(zhí)行）——結(jié)案主辦科室醫(yī)療器械科協(xié)辦科室職責(zé)無收費依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)無工作時限無備注慶陽市食品藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械監(jiān)督行政處罰流程圖發(fā)現(xiàn)違法事實違法事實確鑿有法定依據(jù)擬作警告、對公民50元以下或法人組織1000元以下罰款審查立案調(diào)查取證二名以上執(zhí)法人員向當(dāng)事人出示執(zhí)法證，開展調(diào)查、檢查，收集證據(jù)。調(diào)查終結(jié)，承辦人寫出調(diào)查終結(jié)報告 結(jié)案當(dāng)事人15日內(nèi)到指定銀行繳納罰款或20元以下、事后難以執(zhí)行的以及特別情況下當(dāng)場收繳，逾期不繳納的申請法院強制執(zhí)行送達(dá)行政處罰決定書宣告后當(dāng)場交付或七日內(nèi)送達(dá)并交待訴權(quán)制作處罰決定書送達(dá)聽證告知書告知當(dāng)事人3日內(nèi)提出聽證移送司法機(jī)關(guān)處理提出初步處理意見根據(jù)認(rèn)定的違法事實和法律依據(jù)提出處理意見 不予處罰 構(gòu)成犯罪行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)不予處罰 擬處罰 （責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證執(zhí)照、較大數(shù)額罰款）送達(dá)處罰事先告知書告知當(dāng)事人擬處罰的事實、理由和依據(jù)聽證主持人依據(jù)聽證情況向負(fù)責(zé)人提出意見舉行聽證會行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人決定，情節(jié)復(fù)雜的重大案件集體討論決定 要求聽證 聽取當(dāng)事人陳述申辨放棄聽證、超期未提出慶陽市食品藥品監(jiān)督管理局單項行政職權(quán)表適用范圍對藥品生產(chǎn)藥品經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項進(jìn)行監(jiān)督檢查辦事依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第六十四條第一款申報資料無申請地點無辦理條件無程 序出示執(zhí)法證件（兩名以上執(zhí)法人員）—現(xiàn)場檢查（企業(yè)資質(zhì)|藥品購進(jìn)、驗收、質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)、貯存、銷售等）—制作現(xiàn)場檢查記錄主辦科室市場監(jiān)督科、安全監(jiān)管科協(xié)辦科室職責(zé)無收費依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)不收費工作時限按法定時限完成備注無（ 對藥品生產(chǎn)經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項進(jìn)行監(jiān)督檢查）慶陽市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查流程圖確需立案的，報局領(lǐng)導(dǎo)審批立案，并按法定程序辦理制作現(xiàn)場檢查筆錄等執(zhí)法文書檢查動因上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的。履行藥品監(jiān)督抽樣職責(zé)兩名以上執(zhí)法人員進(jìn)行現(xiàn)場檢查并出示執(zhí)法證件告知行政相對人的權(quán)利和義務(wù)實施監(jiān)督檢查并建立日常監(jiān)督檢查記錄存在違法行為的對監(jiān)督檢查記錄匯總并歸檔監(jiān)察室和法規(guī)科全程監(jiān)督 不需立案的，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審批后，對文書資料匯總歸檔 慶陽市食品藥品監(jiān)