注冊(cè)申請(qǐng)人如何良好高效的與藥品審評(píng)中心溝通交流(編輯修改稿)
2024-08-21 11:49 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 種類型 （ PreIND）申請(qǐng) （ IND）申請(qǐng) I期臨床后（ End of phase I）申請(qǐng) Ⅱ 期臨床后（ End of phase Ⅱ ）申請(qǐng) （ NDA）申請(qǐng) 溝通提出方法 （一）在審品種的雙向預(yù)約式溝通交流 申請(qǐng)人提出 （二）在審品種的雙向預(yù)約式溝通交流 藥審中心提出 （三）非在審品種的雙向預(yù)約式溝通交流 （二）查詢式溝通交流 定義： 查詢式溝通交流系指通過(guò)藥審中心網(wǎng)站（ ）獲得所需信息的一種溝通交流方式。 主要信息 （一） 新聞?lì)愋畔ⅲ喊ㄈ粘９ぷ鲃?dòng)態(tài)，重點(diǎn)新聞、要聞等 （ 二） 技術(shù)指導(dǎo)類信息：相關(guān)法規(guī)要求、技術(shù)要求、電子刊物、指導(dǎo)原則等 （三） 藥審中心公開(kāi)發(fā)布信息：中心職能、組織機(jī)構(gòu)、人力資源等 （四） 數(shù)據(jù)庫(kù)類信息 （五） 交流工作信息 （三）問(wèn)詢式溝通交流 ? 定義： 問(wèn)詢式溝通交流系指申請(qǐng)人和藥審中心之間通過(guò)藥審中心網(wǎng)站信息反饋、電話、電子郵件等方式就一般性技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行交流的溝通方式。該溝通方式通常不就技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的重大決策性問(wèn)題進(jìn)行討論
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