注冊申請人如何良好高效的與藥品審評中心溝通交流-在線瀏覽
2024-09-04 11:49本頁面
【正文】 任務中，臨床申請 38個、上市申請 13個、補充申請 69個，其他類型申請 8個。 ? 主要目的 基于鼓勵創(chuàng)新和解決臨床急需用藥的溝通交流 適用情況 : ① 適用于申請人在藥品研發(fā)的關鍵階段遇到關鍵或重大技術問題時，需要和藥審中心進行溝通交流的情形。 溝通方式 通過藥審中心網(wǎng)站相應欄目、公函等途徑提出 面對面會議 視頻會議 電話會議 點擊進入（需要登錄后方可使用） 藥品審評中心（ CDE） 根據(jù)研究進程和注冊申請可分為以下五種類型 （ PreIND）申請 （ IND）申請 I期臨床后（ End of phase I）申請 Ⅱ 期臨床后（ End of phase Ⅱ ）申請 （ NDA）申請 溝通提出方法 （一）在審品種的雙向預約式溝通交流 申請人提出 （二）在審品種的雙向預約式溝通交流 藥審中心提出 （三）非在審品種的雙向預約式溝通交流 （二）查詢式溝通交流 定義： 查詢式溝通交流系指通過藥審中心網(wǎng)站（ ）獲得所需信息的一種溝通交流方式。該溝通方式通常不就技術審評過程中的重大決策
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1