質(zhì)量風險評估報告(編輯修改稿)
2024-08-20 11:58 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 放置后在使用前消毒注：P：可能性 S：嚴重性 D：可檢測能力； ‘類別’分六類：人、機、料、法、環(huán)、檢測。 計算機控制系統(tǒng) 質(zhì)量風險評估報告評估人（組長、小組成員）日 期審 核 人日 期批 準 人日 期類別序號風險項目風險描述風險可能導致結(jié)果風險評估RPN風險等級預防或控制措施完成時間PSD人1人員培訓人員未經(jīng)過相關(guān)培訓或培訓不到位導致操作錯誤影響計量準確性，影響煮提工序正常進行，使藥品生產(chǎn)受到污染或混亂1326低上崗前必須經(jīng)過培訓人2記錄填寫維護保養(yǎng)記錄填寫錯誤，字跡潦草，未認真審核不符合GMP要求，無法追溯設(shè)備的維修和運行狀況2214低經(jīng)常進行記錄的抽檢，對于不能認真填寫的記錄進行更改人3維護保養(yǎng)未按照SOP規(guī)定維護保養(yǎng)影響計量準確性，影響煮提工序正常進行，使藥品生產(chǎn)受到污染或混亂2228中對維保人員定期培訓，嚴格按照SOP規(guī)定維護保養(yǎng)機4儀器儀表損壞計算機無法啟動，按鈕失靈，流量計損壞影響計量準確性，影響煮提工序正常進行1224低定期檢查機5氣動閥氣動閥內(nèi)膈膜損壞氣動閥無法閉合或打開，影響煮提生產(chǎn)及浪費2228中定期檢查更換膈膜機6線路老化線路老化無法通訊不能實現(xiàn)計量顯示，兌漿無法自動完成2228中定期檢查更換線路，做好防護環(huán)7工作溫度環(huán)境溫度過高人員精神不集中，影響儀器儀表正常工作1212低提供舒適工作環(huán)境，更換耐高溫儀器儀表檢測8計量器具定期檢定未按照規(guī)定周期檢定計量不準確，影響產(chǎn)品質(zhì)量23318中制定計量器具檢定周期預報表，提示設(shè)備人員到期檢定注：P：可能性 S：嚴重性 D：可檢測能力； ‘類別’分六類：人、機、料、法、環(huán)、檢測。 提取設(shè)備 質(zhì)量風險評估報告評估人（組長、小組成員）日 期審 核 人日 期批 準 人日 期類別序號風險項目風險描述風險可能導致結(jié)果風險評估RPN風險等級
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