凍干粉針劑工藝規(guī)程詳解(編輯修改稿)
2025-08-20 00:08 本頁面
【文章內容簡介】 無漏粉，并及時給予調整。（2） 調試裝量，調整好裝量后，每臺機器抽取每個分裝頭各5瓶，檢查裝量情況，調試合格后方可正式生產。（3） 西林瓶滅菌后由隧道烘箱出口至轉盤，目視檢查將污瓶破瓶撿出，倒瓶用鑷子扶正。（4） 西林瓶在百級層流的保護下直接用于藥粉的分裝，分裝后壓塞，操作人員發(fā)現(xiàn)落塞用鑷子人工補齊。 （5） 裝量差異檢查，每隔30分鐘取5瓶進行檢查，裝量應在合格范圍。如發(fā)現(xiàn)有飄移，在線微調，如檢查超過標準裝量范圍，通知現(xiàn)場QA，對前一階段產品進行調查。如發(fā)現(xiàn)不合格的應將前10分鐘的瓶子全部退回按規(guī)定處理。（6）在分裝過程，發(fā)現(xiàn)分裝后的產品是有落塞和裝量不合格等現(xiàn)象，及時挑出，作為不合格品處理。（7）分裝期間，操作人員要求每30分鐘用75%酒精手消毒一次。（8）裝量的計算，標準裝量 （、、）粉針劑產品＝（、、）/[含量（1—水份）]裝量差異控制規(guī)定：品 種標準裝量裝 量 差 異內 控 標 準注射xxxx標準裝量＜177。7％177。％注射xxxx標準裝量≥177。5％177。％、燈檢，在軋蓋間軋蓋，要求軋蓋要平滑，無皺褶、無缺口，并用三手指直立捻不松動為合格，若發(fā)現(xiàn)軋口松動、歪蓋、破蓋應立即停機調整。，將不合格品挑出，每1小時將燈檢情況記錄于批生產記錄中，在燈檢崗位必須查出破瓶、軋壞、異物、色點、松口、量差等不合品。（1）貼簽：將標簽裝上機，調整高度，開始貼簽，將第一張已打碼合格的并經班組長及QA核對簽名的標簽貼于本記錄背面。如有倒瓶，將倒瓶扶正，使之進入貼簽進料輸送帶上進行貼簽。在貼簽過程中，隨時檢查貼簽質量，標簽是否平整，批號是否正確、清晰。（2） 裝小盒（或中盒）。小盒（或中盒）打印：按批包裝指令在小盒（或中盒）上打印產品批號、生產日期和有效期至，并將第一個打碼合格并經班長、QA核對簽名的小盒（或中盒）附于批記錄中。然后在每個小盒（或中盒）上手工蓋箱號。裝塑托時需裝好說明書，裝中盒時應貼好封口簽（3） 裝大箱，打包，單支包裝產品需先過塑后裝箱，打包。大箱打?。喊磁b指令在包材打印記錄上打印產品批號、生產日期、有效期至。將包材打印記錄交班組長及QA核對簽名，附于批生產記錄，并正式打印大箱。（4） 將大箱用膠帶封底后放上墊板。膠帶長度為每邊5～10cm（不得蓋住打印內容）（5） 裝大箱：將包裝好的中盒放于大箱內，不得倒置，放入核對正確的產品合格證一張。包裝完畢，將包裝記錄附入本批批記錄中。（6） 包裝檢查：包裝質檢員對已裝箱的每箱產品按要求進行檢查。檢查完一箱，在產品合格證上簽名。全部檢查完畢，將包裝檢查記錄附入本批批記錄中。（7） 封箱：用膠帶對檢查合格后的產品封箱，膠帶長度為每邊5～10cm（不得蓋住打印內容）（8） 打包：平行打包兩條打包帶，打包帶距邊10～15cm，松緊適宜，按順序碼放于托盤上，批號朝外。（9） 入庫待檢：填寫成品完工單和請驗單，成品入庫待檢。注：對于部分產品，在裝盒后，還需進行塑封，然后再裝箱。工序監(jiān)控點監(jiān)控項目檢查頻次檢查人備注車間潔凈區(qū)沉降菌每次大消后QA靜態(tài)塵埃粒子每次大消后QA靜態(tài)水站純化水電導、PH1次/2小時操作工注射用水電異、PH、氯化物1次/2小時操作工滅菌工具、工衣溫度、壓力、時間1次/柜操作工洗瓶洗凈瓶潔凈度2次/班操作工自然光目檢洗塞洗塞可見異物1次/批操作工自然光目檢分裝分裝間沉降菌每班QA動態(tài)操作人微生物每班QA動態(tài)設備表面沉降菌每班QA動態(tài)滅菌后瓶子干燥失重、無菌1次/班QC可見異物4次/班QA滅菌后膠塞干燥失重、可見異物、無菌1次/批QA、QC分裝后半成品裝量1次/ 30分鐘操作工2小時/次QA可見異物1次/班QC軋蓋軋蓋外觀、異物、緊密度2次/班操作工燈檢外觀、異物、緊密度每支燈檢員包裝標簽批號、內容每批操作工外觀1次/小時操作工2次/班QA中包批號、印字內容每箱操作工數(shù)量、內容每箱操作工大包批號、合格證每箱操作工數(shù)量、內容每箱操作工打包每箱操作工題目：注射用xxxx()質量標準文件號：QS02001Ⅱ頁數(shù)： 3/3 標準項目法 定 標 準內 控 標 準性狀本品為白色結晶性粉末本品為白色結晶性粉末鑒別主峰的保留時間應與對照品主峰的保留時間一致。主峰的保留時間應與對照品主峰的保留時間一致。檢查酸度～～溶液的澄清度與顏色≤1號濁度標準液≤黃色6號標準比色液≤1號濁度標準液≤黃色5號標準比色液水分％％有關物質如顯雜質峰,量取各雜質峰面積的和，%。％，％。無菌應符合規(guī)定應符合規(guī)定熱原應符合規(guī)定應符合規(guī)定可見異物應符合規(guī)定應符合規(guī)定不溶性微粒應符合規(guī)定應符合規(guī)定裝量差異裝量差異限度177。7％裝量差異限度177。％含量按無水物計算, 含xx%按平均裝量計算含xx應為標示量%%%%貯藏遮光、密閉，在陰涼處保存。有效期暫定一年半題目：注射用xxxx()質量標準文件號：QS02002Ⅱ頁數(shù)： 3/3 標準項目法 定 標 準內 控 標 準性狀本品為白色結晶性粉末本品為白色結晶性粉末鑒別主峰的保留時間應與對照品主峰的保留時間一致。主峰的保留時間應與對照品主峰的保留時間一致。檢查酸度～～溶液的澄清度與顏色≤1號濁度標準液≤黃色6號標準比色液≤1號濁度標準液≤黃色5號標準比色液水分％％有關物質如顯雜質峰,量取各雜質峰面積的和，%。％，％。無菌應符合規(guī)定應符合規(guī)定熱原應符合規(guī)定應符合規(guī)定可見異物應符合規(guī)定應符合規(guī)定不溶性微粒應符合規(guī)定應符合規(guī)定裝量差異裝量差異限度177。7％裝量差異限度1
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