板藍根顆粒工藝單(編輯修改稿)
2025-08-19 14:03 本頁面
【文章內容簡介】 黃色至棕褐色顆粒；味甜，微苦檢查外觀水分、溶化性應符合中間產(chǎn)品質量標準IPC室檢驗記錄總混總混時間20分鐘現(xiàn)場檢查顆粒包裝外觀小袋壓合嚴密，平整、無嚴重皺折、切邊整齊現(xiàn)場檢查打印批號正確清晰現(xiàn)場檢查密封性無滲漏現(xiàn)象按密封性檢查法檢查裝量差異10g177。%15分鐘/次每次取樣10袋逐袋稱重檢查外包裝包材外觀符合標準現(xiàn)場檢查印刷內容符合標準現(xiàn)場檢查打印產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期正確現(xiàn)場檢查包裝規(guī)格、數(shù)量正確現(xiàn)場檢查4 物料、中間產(chǎn)品、成品的質量標準及儲存注意事項 原輔料質量標準名稱質量標準板藍根應符合《中華人民共和國藥典》（2010年版一部）規(guī)定蔗糖應符合《中華人民共和國藥典》（2010年版二部）規(guī)定糊精應符合《中華人民共和國藥典》（2010年版二部）規(guī)定乙醇應符合《中華人民共和國藥典》（2010年版二部）規(guī)定 包裝材料的質量標準名稱質量標準內包材復合膜國家藥品包裝容器（材料）標準 藥品包裝用復合膜、袋通則（YBB00132002）寬度：160mm177。 厚度：～（177。10%）外包材中盒、說明書、大紙箱應符合備案要求標準規(guī)定項目成品法定標準半成品內控標準鑒別板藍根清膏 （1） （2）紫外光燈下（365nm）下觀察，顯藍紫色；茚三酮反應，顯藍紫色。同法定標準；同法定標準。相對密度(50℃)同法定標準項目法定標準內控標準性狀本品為淺棕黃色或棕褐色的顆粒；味甜、微苦或味微苦（無蔗糖）。同法定標準鑒別（1）（2）應呈正反應。應呈正反應同法定標準同法定標準檢查粒度水分溶化性裝量差異微生物限度不能通過一號篩與能通過五號篩的總和，不得過15%%不得有焦屑；允許有輕微渾濁。%細菌數(shù) ≤1000個/g霉菌和酵母菌數(shù) ≤100個/g大腸埃希菌 每1g不得檢出同法定標準同法定標準同法定標準同法定標準同法定標準同法定標準同法定標準 儲存注意事項—— 固體制劑原輔料、中間產(chǎn)品不得暴露放置，應密閉儲存，儲存容器應潔凈光滑，不吸附物料，不與物料發(fā)生物理或化學反應，無物質成份或顆粒脫落?！细竦陌氤善窇匆?guī)定及時進行顆粒包裝?！o料、中間產(chǎn)品、成品儲存場所應具有良好的通風性，并應防止蟲鼠危害。 成品容器及包裝材料的要求——成品容器應潔凈，不與成品發(fā)生物理或化學反應，無物質成份或顆粒脫落。本產(chǎn)品采用復合膜袋包裝，此復合膜符合國家藥用復合膜標準。——本產(chǎn)品采用標簽中盒一體形式。 ——本產(chǎn)品大箱、中盒、說明書均應符合國家規(guī)定，并且均印有產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批準文號，需配套使用?！泻小⒄f明書按標簽管理，即專人專庫管理，數(shù)量準確。5 物料消耗定額物料名稱單位萬袋理論用量工藝損耗（%）萬袋實際消耗板藍根kg1403糊精kg2蔗糖kg220495%乙醇kg203說明書張5000500復合膜kg——0——中袋個大紙箱個100106 主要生產(chǎn)設備一覽表 提取前處理車間關鍵設備設備名稱規(guī)格、型號數(shù)量生產(chǎn)廠家多功能提取罐3m31浙江凱西姆機械有限公司二效節(jié)能濃縮器SJN10001浙江凱西姆機械有限公司醇沉罐2 m32浙江凱西姆機械有限公司真空濃縮罐500L1浙江凱西姆機械有限公司槽式混合機CH1501上海第一制藥機械廠真空干燥箱FZ
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