質(zhì)量控制風險評估報告(編輯修改稿)
2025-08-16 05:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 響試驗效果,重則導致爆炸危險4未按操作規(guī)程進行操作1嚴格按操作規(guī)程進行操作144低66更換后直接運行光線無法正確通過或樣品無法注入石墨爐內(nèi),導致數(shù)據(jù)無法測出4未按操作規(guī)程進行操作1嚴格按操作規(guī)程進行操作144低67元素燈選擇錯誤無法檢查出所需的數(shù)據(jù)4元素燈未安裝在正確的位置1元素燈安裝后須進行確認144低68標準曲線設置錯誤標準曲線不符合要求或所得數(shù)據(jù)不準確4標準品濃度計算錯誤1認真進行標準曲線的濃度計算并進行設置144低69先把氣體關閉關閉儀器導致管路排空影響下次試驗3未按操作規(guī)程進行操作1嚴格按操作規(guī)程進行操作133低紅外分光光度計70儀器性能衰減無法確認儀器性能是否符合要求4儀器隨使用時間的延長導致性能衰減2定期檢定188中71試驗場所濕度較大所得圖譜出現(xiàn)明顯的干擾4試驗場所未放置除濕裝置1根據(jù)儀器所需購置相應的設備144低72使用普通試劑所得光譜圖異常4未購置光譜純1購置所需的光譜純144低73使用的工具未充分干燥所得光譜圖異常4未按操作規(guī)程進行操作1嚴格按操作規(guī)程進行操作144低74使用后未用乙醇清洗樣品座、片架和篩，并且樣品座和片子架要涂油保護。由于KBr粉末有很強的吸潮性,如果該粉附著在金屬上將生銹4未按操作規(guī)程進行操作1嚴格按操作規(guī)程進行操作144低天平75天平使用不規(guī)范稱量不準確4未按操作規(guī)程進行操作1嚴格按照天平的操作規(guī)程操作144低76未校準稱量不準確4未按操作規(guī)程進行操作1嚴格按照天平的操作規(guī)程操作144低紫外︱可見分光光度計77色譜條件錯誤導致檢驗結(jié)果失敗4波長錯誤1操作過程復核色譜條件144低78氖燈、鎢燈能量衰減導致檢測波長不準確，影響檢驗結(jié)果4氖燈、鎢燈使用時間過長導致能量衰減1每次使用前校準波長144低79比色皿放置錯誤導致檢測結(jié)果錯誤4比色皿放置錯誤1每次放置比色皿時用擦鏡紙將附于比色皿上的水擦凈，放置后確認位置的正確144低80未進行空白對照檢測結(jié)果不準確4操作失誤或文件未規(guī)定樣品檢測時應有空白對照1文件規(guī)定了樣品檢測時應有空白對照144低81預熱不佳影響檢測結(jié)果的精確度3預熱時間不夠2每次開機后按規(guī)定預熱至少30分鐘166中82儀器性能衰減導致參數(shù)漂移4儀器隨使用時間的延長導致性能衰減2定期對儀器檢定188中衡器83失準導致稱量結(jié)果不可信4每次使用前未校準2每次使用前對衡器校準188中84儀器性能衰減導致檢驗準確度不佳4儀器性能隨壽命增加而衰減2定期對儀器進行檢定2816中崩解儀85溫度控制無效導致檢查結(jié)果不符合法規(guī)要求3溫度檢測裝置失效；溫控系統(tǒng)失效2校準溫度檢測裝置2612中86水槽液位高度不滿足檢驗要求導致檢驗失敗2液位不夠，不能淹過待檢品2檢驗前目測液位，應滿足檢驗要求144低超聲儀87功率衰減導致超聲效率不佳3儀器性能隨使用壽命增加而衰減1定期檢修133低88溫度控制無效導致部分檢品因溫度失控而變性或降解4超聲過程溫度會升高，儀器冷卻性能不好2檢驗熱敏的檢品時放置冰塊以維持低溫超聲188中恒溫水浴鍋89溫度控制無效導致恒溫性能不佳，不能滿足部分恒溫檢驗項目要求4儀器性能不佳2定期用經(jīng)校準的溫度計核準2816中干燥箱90溫度控制無效導致干燥溫度達不到法規(guī)要求3儀器性能不佳，溫度檢測設施失效2定期對儀器進行檢定166中酸度計91失準導致檢測結(jié)果不可信3儀器損壞；參數(shù)漂移2定期對儀器進行檢定2612中電導率儀92失準導致檢測結(jié)果不可信3儀器損壞；參數(shù)漂移2使用前校準儀器；定期對儀器進行檢定2612中培養(yǎng)箱93溫度控制無效導致溫度達不到規(guī)定要求4儀器性能不佳1用校準溫度計進行監(jiān)測，定期對儀器進行檢定144低高壓蒸汽滅菌鍋94溫度控制無效導致溫度達不到規(guī)定要求3儀器溫度控制器損壞2更換儀器溫度控制器，定期對儀器進行檢定166中95壓力表指數(shù)不準壓力表指示的壓力不正確4儀器壓力表損壞2更換儀器壓力表，定期對儀器壓力表進行檢定188中96水位指示燈指示不亮儀器不能正常工作3儀器水位燈處被堵塞1定期清洗儀器底部清除堵塞物133低記錄97未在操作結(jié)束后記錄同步完成導致實驗最終結(jié)果計算有誤4質(zhì)檢員培訓無效或未給操作人員足夠的實驗時間1加強培訓，根據(jù)檢品量合理安排時間；144低98實驗數(shù)據(jù)隨意涂改造成數(shù)據(jù)的混淆、差錯，導致數(shù)據(jù)紊亂2未規(guī)范記錄書寫要求3規(guī)范記錄書寫要求166中99計算的錯誤造成數(shù)據(jù)計算結(jié)果錯誤，導致檢驗結(jié)果錯誤4計算器按鍵失靈2確認計算器完好188中100修約錯誤數(shù)據(jù)計算結(jié)果誤差偏大3未培訓數(shù)據(jù)修約規(guī)則2培訓數(shù)字修約過程166中101計量單位錯誤數(shù)據(jù)計算結(jié)果不能反映實驗過程4人為失誤1二次確認記錄144低102計算公式錯誤將導致計算結(jié)果錯誤4人為失誤，未有效培訓2加強培訓188中103無檢驗人簽名無法追溯檢驗人員4遺漏簽名或記錄上未設計檢驗員簽名1記錄上設計檢驗員簽名，匯總記錄的人員檢查144低104無復核人簽名無法追溯復核人員4遺漏簽名或記錄上未設計復核員簽名1記錄上設計復核員簽名，匯總記錄的人員檢查144低105未實施連碼設計記錄缺失不便及時發(fā)現(xiàn)4文件未規(guī)定1在記錄上表明頁碼144低106儀器使用記錄遺漏導致一些偏差可能得不到追溯4未嚴格執(zhí)行SMP1加強培訓144低107試劑試液使用記錄遺漏導致一些偏差可能得不到追溯4未嚴格執(zhí)行SMP1加強培訓144低108環(huán)境控制記錄遺漏導致一些檢驗結(jié)果不能被證實有效4未嚴格執(zhí)行SMP1加強培訓144低109標準品、對照品配制記錄遺漏導致一些偏差可能得不到追溯4未嚴格執(zhí)行SMP1加強培訓144低110檢驗報告錯誤或漏項導致經(jīng)驗報告不能真實呈現(xiàn)檢品的特征，被錯誤的放行或不通過放行4遺漏檢驗項目，檢驗報告數(shù)據(jù)填寫錯誤1嚴格執(zhí)行報告書審核制度144低111檢驗結(jié)果通知單錯誤導致生產(chǎn)所引依據(jù)錯誤，后續(xù)生產(chǎn)過程參數(shù)偏離真值4檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)源錯誤1復核結(jié)果登記過程144低實驗廢棄物112檢驗用剩樣品未銷毀混入其他樣品中4文件未規(guī)定1文件規(guī)定了檢驗用剩樣品的處理方法144低113114用剩試劑試藥未進行合理處理污染環(huán)境4文件未規(guī)定1檢驗用剩試劑試藥分別放入不同的廢液桶，交由專門部門處理144低取樣115取樣過程操作不規(guī)范影響分析檢驗結(jié)果的可信度4
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