【文章內(nèi)容簡介】 品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合衛(wèi)計委印發(fā)了 《 關(guān)于貫徹實施新修訂 疫苗流通和預(yù)防接種管理條例 的通知 》 ，主要為了貫徹 4月新修訂的 《 疫苗流通和預(yù)防接種管理條例 》 。 主要目標(biāo)： 2022年 3月山東疫苗冷鏈?zhǔn)鹿实谋l(fā)促使國家重新修訂了 《 疫苗流通和預(yù)防接種管理條例 》 。本通知的發(fā)布旨在貫徹落實 《 條例 》 ，規(guī)范我國疫苗流通和預(yù)防接種管理，切實維護廣大人民群眾健康權(quán)益。 嚴(yán)格規(guī)范疫苗銷售和采購行為 。疫苗生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)、配送的疫苗質(zhì)量依法承擔(dān)責(zé)任。向我國出口疫苗的境外疫苗廠商應(yīng)當(dāng)在我國境內(nèi)指定一家代理機構(gòu)，統(tǒng)一銷售該廠商進口的全部疫苗，代表該廠商履行 《 條例 》 規(guī)定疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全部責(zé)任。 疫苗生產(chǎn)企業(yè)只能將用于預(yù)防接種的第二類疫苗銷售給縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)（含承擔(dān)縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)職能的市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)），銷售活動應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 。疾病預(yù)防控制機構(gòu)通過省級公共資源交易平臺采購疫苗。承擔(dān)國家醫(yī)藥儲備任務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)和疾病預(yù)防控制機構(gòu)，應(yīng)按照有關(guān)政府部門的指令進行儲備疫苗的收儲和調(diào)用。 嚴(yán)格過渡期疫苗流通管理 。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)盡快做好疫苗銷售和配送各項準(zhǔn)備，積極配合有關(guān)機構(gòu)將疫苗納入省級公共資源交易平臺集中采購，及時向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)銷售第二類疫苗。尚不能利用省級公共資源交易平臺進行采購的省份，第二類疫苗參照現(xiàn)有的第一類疫苗采購模式進行采購。原疫苗經(jīng)營企業(yè)在 2022年 4月 25日前已購進的第二類疫苗可在 2022年 1月 1日前繼續(xù)銷售至各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，由其進行供應(yīng)。各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)在 2022年 4月 25日前已購進的第二類疫苗，在2022年 12月 31日前，可按照逐級供應(yīng)方式供應(yīng)。 嚴(yán)格落實疫苗配送管理 。疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品 GSP相關(guān)要求。疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托其他企業(yè)配送第二類疫苗的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)控配送企業(yè)數(shù)量，并對配送企業(yè)進行嚴(yán)格審查。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將所委托的配送企業(yè)情況向有關(guān)機構(gòu)報告?？h級疾病預(yù)防控制機構(gòu)在省級公共資源交易平臺采購第二類疫苗后，供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位要完善記錄。 16 四、行業(yè)動態(tài) —— 行業(yè)新聞及點評 嚴(yán)格落實疫苗冷鏈和追溯管理要求。 疫苗生產(chǎn)企業(yè)和配送疫苗的企業(yè)儲存、運輸疫苗時，應(yīng)當(dāng)按照藥品 GSP的要求，確保溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)采集冷鏈儲存、運輸數(shù)據(jù)真實、原始、完整、準(zhǔn)確，保證疫苗儲存、運輸環(huán)節(jié)全程不脫離冷鏈控制。疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位在疫苗儲存、運輸?shù)娜^程中按要求定時監(jiān)測、記錄溫度，保證疫苗質(zhì)量。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)藥品追溯體系建設(shè)要求，積極運用信息技術(shù)建立疫苗追溯體系，如實記錄從生產(chǎn)到使用的全過程。 嚴(yán)格規(guī)范疫苗使用管理 。 接種單位的醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對符合接種條件的受種者實施接種，并依照 《 預(yù)防接種工作規(guī)范 》 ，記錄完整的接種信息。 強化疫苗流通和使用的監(jiān)督檢查 。市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對疫苗生產(chǎn)和配送企業(yè)銷售與配送疫苗執(zhí)行藥品 GSP情況進行檢查，對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位疫苗儲存、運輸執(zhí)行 《 疫苗儲存和運輸管理規(guī)范 》 情況進行檢查，查驗溫度監(jiān)測記錄。省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以按照 《 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法 》 的要求，組織對疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送疫苗的企業(yè)執(zhí)行藥品 GSP情況進行飛行檢查，對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位疫苗儲存、運輸執(zhí)行 《 疫苗儲存和運輸管理規(guī)范 》 情況進行飛行檢查。地方各級衛(wèi)生計生部門要做好疫苗購進、供應(yīng)和使用情況的監(jiān)督檢查。 加強預(yù)防接種和疫苗管理能力建設(shè) 。各級衛(wèi)生計生部門要在 2022年 12月 31日前將疫苗采購工作全部納入省級公共資源交易平臺，建立疫苗采購專家?guī)旌鸵?guī)范、高效的采購流程，通過集中采購形成價格競爭和談判機制。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要進一步強化疫苗接種的全程監(jiān)督，各級食品藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生計生部門應(yīng)建立信息共享與協(xié)作機制。 【 評 】 疫苗新政實施近 2個月以來，政策細則斷檔，問題頻發(fā)。 相關(guān)部委在手足口病等疫情頻出和狂犬病疫苗實際需求等情況下，發(fā)布過渡期的通知，涵蓋銷售、配送以及追溯體系。 本通知的發(fā)布將監(jiān)督重點放在疫苗流通。 政府首次就原疫苗的經(jīng)營企業(yè)做出細節(jié)規(guī)范，要求 2022年 4月 25日前已購進二類疫苗的經(jīng)營企業(yè)，可在 2022年 1月 1日前繼續(xù)銷售至各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)在 2022年 4月 25日前已購進的第二類疫苗，在 2022年 12月 31日前，可按照逐級供應(yīng)方式供應(yīng)。 17 四、行業(yè)動態(tài) —— 行業(yè)新聞及點評 《 關(guān)于加強預(yù)防接種工作規(guī)范管理的通知 》 6月 14日，國家衛(wèi)生印發(fā)了 《 關(guān)于加強預(yù)防接種工作規(guī)范管理的通知 》 ，旨在進一步規(guī)范基層預(yù)防接種工作，指導(dǎo)各級衛(wèi)生計生行政部門進行預(yù)防接種工作的規(guī)范管理。 主要目標(biāo)： 加強對疫苗接種工作的監(jiān)督管理工作，進一步完善疫苗采購、分發(fā)、供應(yīng)和接種過程的安全控制體系。 主要措施： 一是要合理規(guī)劃預(yù)防接種服務(wù)模式 、縣級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)人口密度、服務(wù)半徑、地理條件和醫(yī)療衛(wèi)生資源配置等情況，合理規(guī)劃和設(shè)置接種單位。二是要統(tǒng)籌安排預(yù)防接種服務(wù)周期 、根據(jù)城鎮(zhèn)和農(nóng)村居民的實際需求設(shè)置預(yù)防接種門診。三是要加強接種單位和人員資質(zhì)管理，主要包括定期開展預(yù)防接種人員培訓(xùn)、對預(yù)防接種單位和人員進行審核等方面。四是要強化預(yù)防接種工作管理，縣級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)將其指定的本轄區(qū)內(nèi)接種單位進行公示。接種單位應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，應(yīng)當(dāng)在接種場所公示疫苗品種、禁忌、接種方法和不良反應(yīng)，以及第二類疫苗的價格和接種服務(wù)收費標(biāo)準(zhǔn)。接種單位和接種人員不得以營利為目的推銷第二類疫苗，不允許接種單位張貼、播放或變相協(xié)助企業(yè)進行產(chǎn)品廣告宣傳。 【 評 】 本規(guī)范是 4月份新版 《 疫苗流通和預(yù)防接種條例 》 發(fā)布后， 國家衛(wèi)生計生委首次發(fā)文