【文章內(nèi)容簡介】 射劑生產(chǎn)的最新發(fā)展方向，同時具有節(jié)能、清潔生產(chǎn)、使用方便、防止二次污染的優(yōu)點。建設(shè)發(fā)酵法氨基酸生產(chǎn)基地。氨基酸是人類得以生存的最基本的物質(zhì)單位，因此氨基酸產(chǎn)業(yè)是萬歲產(chǎn)業(yè)，隨著人們物質(zhì)生活水平的不斷提高，氨基酸應(yīng)用領(lǐng)域?qū)⒉粩鄶U大。.綜合性醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園項目可行性研究報告第四章 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 建設(shè)地點XX 市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)大連 路 建設(shè)規(guī)模建設(shè)規(guī)模占地 100188m2，項目建成后可形成具有世界先進水平的非PVC 軟 袋輸液生產(chǎn)線 ，年 產(chǎn)非 PVC 軟袋輸 液 2022 萬袋的生產(chǎn)能力；發(fā)酵法生產(chǎn)的各種氨基酸 3000 噸的生產(chǎn)能力，其中異亮氨酸 500 噸/年，纈氨酸500 噸/ 年，苯丙氨酸 2022 噸/年；同時投資 6000 萬元興建年產(chǎn) 1 億支小針，研制生產(chǎn)新型氨基酸及其深加工產(chǎn)品；并建立醫(yī)藥生物工程實驗室、基因工程實驗室、多功能中試車間；投資 4200 萬元采用最新污水處理技術(shù)建設(shè)處理能力為 5000 噸/天的大型污水處理站，完全 實現(xiàn)達標排放。 建設(shè)內(nèi)容 某制藥有限公司總體規(guī)劃建設(shè)項目：新建三座發(fā)酵生產(chǎn)車間（發(fā)酵體積 2022m3），三座氨基酸提取車間，一座氨基酸精制車間及配套功能設(shè)施；新建一座醫(yī)藥生物工程實驗室；一座多功能新產(chǎn)品中試車間；新建一座綜合大樓（總建筑面積 1 萬 m2），用于檢驗、科研、辦公新建一座注射劑車間：兩條輸液生產(chǎn)線（其中，一條為非 PVC 軟袋輸液線），三條針劑 生產(chǎn)線；.綜合性醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園項目可行性研究報告新建一座固體制劑車間；新建兩座高架庫及公用工程；治污設(shè)施：利用國內(nèi)成熟的制藥廢水處理技術(shù)，在氨基酸生產(chǎn)區(qū)新建一座綜合廢水處理設(shè)施,配套建設(shè)污水收集管網(wǎng),通過集中處理，使廠區(qū)出水達到《污水綜合排放標準》（GB89781996）之一 級標準要求。 一期工程建設(shè)項目新建一座綜合大樓（總建筑面積 1 萬 M2）：檢驗、技術(shù)研發(fā)中心、辦公；新建一座液體制劑車間：含兩條輸液生產(chǎn)線（其中，一條為非 PVC 軟袋輸液線）、三條 針劑生產(chǎn)線；新建一座高架庫（3000m 2）；公用工程；.綜合性醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園項目可行性研究報告第五章 工藝技術(shù)初步方案 非 PVC 大輸液工藝技術(shù)方案及技術(shù)特點 技術(shù)先進性國家醫(yī)藥管理局包裝材料“九五” 發(fā)展規(guī)劃中指出： “九五”期間逐步用優(yōu)質(zhì)玻璃瓶輸液瓶（II 型）和塑料瓶（袋）代替現(xiàn)行的玻璃輸液，現(xiàn)在國內(nèi)外輸液的包裝容器主要有玻璃瓶、塑料瓶（PP 或 PE）、塑料袋（亦稱軟袋或軟包裝，材料有 PVC 和非 PVC），在歐美等發(fā)達國家塑料容器裝的輸液約占市場的 60—80％，玻璃瓶占 40—20％，我國玻璃瓶輸液約占市場的 ％。塑料容器又以非 PVC 軟袋輸液為發(fā)展方向。近期我國進口的大輸液生產(chǎn)線幾乎全為非 PVC 軟袋 輸液生產(chǎn)線。非 PVC 多層共擠膜輸 液袋（統(tǒng)稱復(fù)合膜袋）國外在九十年代才研制成功，它具有玻璃瓶、塑料瓶、PVC 袋的所有優(yōu)點。相 對其它大輸液包裝具有以下優(yōu)點：1．包裝袋可自行收縮，藥液輸注時完全密封，因而消除了空氣污染。大大降低了醫(yī)院內(nèi)的交叉污染。2．對氣體和水分透過性極低，可長期貯存。3．包裝袋機械強度極佳、不易破裂、體 積小、重量 輕，因而便于運輸、貯存、空投以及急診搶救時加壓使用。4．與藥物相容性好，不吸附藥物，不脫落或降解出異物，使用安全。5．包裝袋一次性使用，不存在回收利用的危險。不含增塑劑，無有毒成.綜合性醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園項目可行性研究報告份，因而空袋處理方便，燃燒處理時沒有毒性物質(zhì)產(chǎn)生，不污染環(huán)境。6．溫度適應(yīng)性強，可 121℃滅菌，滅菌后透明度不變?？沟蜏匦詮?，低溫下包裝袋仍能保持良好的韌性。7．印字、制袋、灌裝、封口同時完成，利于生產(chǎn)安排及提高生產(chǎn)效率。四種輸液容器性能比較表項目 玻璃瓶 PP/PE 瓶 PVC 袋 非 PVC袋透明度 好 差 好 好滅菌后透明度 好 差 差 好墜落實驗 差 較差 好 好生產(chǎn)安排 一般 不宜停機 好安排 好安排溫度適應(yīng)性 低溫差 差 較差 好滅菌溫度范圍 好 PE 差 較差（高溫） 好廢料量 大 大 很少 很少透氣性指標 好 差 差 好透水性指標 好 一般 差(需外包裝) 好可回復(fù)性很 差 (需 進 空氣 )很 差 (需 進 空 氣 )好 好藥物相容性 好 較差 差 好毒性 無 無 有（增塑劑） 無環(huán)保問題 無 無 有 無.綜合性醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園項目可行性研究報告以上比較表可見非 PVC 軟袋輸液具有符合環(huán)保、安全衛(wèi)生、使用方便和便于生產(chǎn)安排等特點，因而為發(fā)達國家廣泛采用，具有廣闊的前景，是輸液包裝的發(fā)展方向。 生產(chǎn)工藝線路： 原 料 → 配料 → 過濾灌裝 → 滅菌 → 燈檢 → 包裝塑料膜 → 印字 → 制袋 投資估算 年產(chǎn) 2022 萬袋非 PVC 軟袋生產(chǎn)線主要生工藝設(shè)備配置、價格估算：合計： 萬元編號設(shè)備名稱 型號 單價 數(shù)量總金額（萬元）1非PVC軟袋生 產(chǎn)線DYS100/10008 60 1 8552 上下袋機 SPA+DSYJZ 12 2 243 檢 漏、燈檢、 50 1 504 二級反滲漏裝置 JYROⅡ4 30 1 305 多效蒸餾水機 LD1000/4A(山東) 20 1 20.綜合性醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園項目可行性研究報告6 純蒸汽發(fā)生器 LCZ400 8 1 87 超濾機 CL0650 20 1 208 純水儲灌 (304_) 4000L 8 2 169 注射用水儲灌 (316L)10000L 15 1 1510 配料灌 (316L)1000L 5 2 1011 配料灌 (316L)3000L 12 2 2412 過濾器 (316L)9芯 5 1 513 制氮機 ZD1 12 1 1214 輸送泵 15 滅菌柜 PSM30009(山東新華) 72 1 7216 PH計 PHS25 2 17 空壓機 10T3NLE22 2 1318 電子秤ACS30(一臺)SBOX15(一臺) 2 19 原料桶 30L 20 2 更衣柜 800*450*1700 8 21 消毒器 SJGY120H 2 22 恒溫恒濕空調(diào)機 H90型 15 2 3023 設(shè)備安裝、調(diào)試（含管材、 電 子元器件等 輔件）100合計 .綜合性醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園項目可行性研究報告 非 PVC 軟袋輸 液潔凈廠房裝修(含空氣凈化系統(tǒng)) ： 210 萬元 針劑工藝技術(shù)方案及技術(shù)特點： 技術(shù)先進性由單臺機作業(yè)改為聯(lián)動線作業(yè)，針劑聯(lián)動生產(chǎn)線在國內(nèi)九十年代研制成功，它相對單臺機針劑設(shè)備具有以下特點：A 安瓶清洗、灌裝、沖氮、封口聯(lián)動線作業(yè)，一次完成；B 生 產(chǎn) 效率高，實物勞動 生產(chǎn)率高， 單位產(chǎn)量比單臺機提高了十倍；C 采用超聲波洗瓶，減少安瓶破損，安瓶利用率高；D 壓縮空氣沖洗和吹干，確保清洗效果可靠，所生 產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量高，產(chǎn)品澄明度好，產(chǎn)品成品率高；E 具有無瓶不罐封功能，裝量精確回抽設(shè)計，避免噴頭滴漏；F 更換品種快捷、 簡便可生 產(chǎn) 1－20ml 規(guī)格的針劑產(chǎn)品。滅菌設(shè)備可自動加壓檢漏，確保產(chǎn)品質(zhì)量； 生產(chǎn)工藝線路： 原 料 → 配料 → 過濾灌裝 → 滅菌 → 燈檢 → 包裝安瓶 → 理瓶 → 清洗.綜合性醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園項目可行性研究報告 投資估算 年產(chǎn) 2022 萬袋輸液主要生工藝設(shè)備配置、價格估算：合計： 萬元序號 設(shè)備名稱 型 號 單價 數(shù)量 總金額（萬元）1 反滲透水機 RO2 30 1 302 多效蒸餾水機 LD10004 20 1 203 純蒸汽發(fā)生器 LCZ 400 5 1 54安瓿灌裝封口機DGA9/120 20 3 605 安瓿洗瓶機 ACQ18 20 3 606 安瓿烘干機 ASMR480 15 3 457 滅菌柜 50 1 508 印字機 YZ1/20 全能型 7 1 79 配料罐 04Q066 3 10 配料罐 01R007 3 11 原水罐 1 12 中間水貯罐 4 1 4.綜合性醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園項目可行性研究報告13 純化水罐 8 1 814 注射用水貯罐 1 1 1015 氫氧發(fā)生器 HO20 1 16 無油潤滑壓縮機10T3NLE22 4 1 417 過濾器 1 芯 6 318 空調(diào)機 H90 型 15 3 4519 PH 計 PHS25 3 20 電子秤 SBOX15(一臺) 3 21 原料桶 30L 15 22 更衣柜 800*450*1700 24 23 消毒器 SJGY120H 3 24 設(shè)備安裝調(diào)試 90 三條針劑生產(chǎn)線潔凈廠房裝修(含空氣凈化系統(tǒng)) ： 555 萬元 瓶裝輸液工藝技術(shù)方案及技術(shù)特點： 技術(shù)特點我國目前玻璃瓶輸液約占市場的 ％，由于瓶裝輸液包裝成本低，目前仍為國內(nèi)普遍所采用。玻璃瓶輸液生產(chǎn)線的改造方案采用上海偉海包.綜合性醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園項目可行性研究報告裝機械廠生產(chǎn)的瓶裝輸液聯(lián)動生產(chǎn)線，該生產(chǎn)線具有以下特點：A 洗瓶工序采用箱式超聲波洗瓶替代傳統(tǒng)的酸堿洗滌工藝， 徹底消除酸堿對設(shè)備及廠房的腐蝕。B 技 術(shù) 先進，國內(nèi) 領(lǐng)先，在灌裝過程中機械零件無強制性摩擦，不產(chǎn)生微粒，符合 GMP 要求。C 具有獨特的插入式充氮裝置，充氮充分可靠，并且灌裝和沖氮單臺機一次性完成；D 采用 DOXT 多功能超聲波真空膠塞清洗機，用于大 輸液丁基膠塞的洗滌，確保產(chǎn)品質(zhì)量；E 更換 品種快捷、簡便可生產(chǎn) 100ML、250ML、500ML 規(guī)格的大輸液產(chǎn)品。F 采用 TNZ100A 貼簽機，自動化操作，標簽 的吸取、打印、上漿、貼簽等工藝動作自動連續(xù)進行，貼簽質(zhì)量好，貼簽位置正確整齊，標簽牢固不脫落； 生產(chǎn)工藝線路： 原 料 → 配料 → 過濾灌裝 → 滅菌 → 燈檢 → 包裝玻瓶 → 清洗膠塞 → 清洗.綜合性醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園項目可行性研究報告 投資估算 年產(chǎn) 2022 萬瓶輸液主要生工藝設(shè)備配置、價格估算：合計： 萬元編號 名 稱 型號 單價 數(shù)量 總金額（萬元）1 輸液聯(lián)動線STQ／ 100／250／50060 1 602 水浴滅菌器 PSM3000 72 1 723 貼簽機 TNZ100A 15 1 154 濃配缸 （316L）1000L 5 2 105 稀配缸 （316L）3000L 12 2 246 回收液貯罐 （316L）500L 1 1 17 藥液加壓泵 OH1440 6 8 感應(yīng)式消毒器 LH1 1 9 鈦棒過濾器 5 2 1010 反滲透水機 RO2 30 1 30.綜合性醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園項目可行性研究報告11 超濾水機 CL0650 20 1 2012 效蒸餾水機 LD10004 20 1 2013 純蒸氣發(fā)生器 LC2400 8 1 814 無油潤滑壓縮機 10T3NLE22 7 1 715 膠塞清洗機 DQXT—4 20 1 2016 空調(diào)機 H90 型 15 2 1517 電子秤 SBOX15(一臺) 2 18 PH 計 PHS25 1 19 原料桶 30L 20 20 更衣柜 800*450*1700 20 21 設(shè)備安裝調(diào)試 70 瓶裝輸液潔凈廠房裝修(含空氣凈化系統(tǒng)) ： 260 萬元 液體制劑車間公共部分投資 ： 土建 1260 萬元給排水、消防 55 萬元電氣 135 萬元 技術(shù)綜合辦公大樓 技術(shù)特點建成后的技術(shù)研發(fā)中心將是一個包括微生物研究、化學(xué)制藥、藥物制劑.綜合性醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園項目可行性研究報告三個實驗室，其規(guī)模和水平將達到國家及企業(yè)技術(shù)研發(fā)中心的水平。其中，微生物實驗室包括菌種選育、菌種改良、發(fā)酵工藝小試；化學(xué)制藥包括微生物發(fā)酵藥物的分離與純化、有機藥物合成；藥物制劑包括新型藥物制劑的研究、現(xiàn)有藥物制劑的改良與提高。質(zhì)檢中心檢驗設(shè)備齊全，檢測手段先進，能夠滿足科研、生產(chǎn)檢驗的需要。 投資估算 總投資 2100 萬元其中：土建裝修 1700 萬元儀器、設(shè)備 400 萬元質(zhì)檢中心主要檢驗儀器配置 、價格估算： 162 萬元編號 名稱 型號規(guī)格 數(shù)量 價格（萬元）1 電子天平 CP225D 1 2 電子天平 Bs110s 1 3 電子天平 AL204 1 4 電子天平 KF1002 1 85 酸度計 PHs25 2 6 紅外光譜儀 SpectrumRx 1 157 高壓液相色譜 P680UVD170U 1 208 紫外分光光度計 UV1601 1 79 旋光光度計 Wzz2A 1 .綜合性醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園項目可行性研究報告10 電位滴定儀 702SM 1 1411 數(shù)字熔點儀 WRS11B 1 12 氨基酸分析儀 日立 835 1 5013 電熱培養(yǎng)箱 HN3036S 1 14 藥物穩(wěn)定試驗箱 SHH150SD 1 15 生化培養(yǎng)箱 LRH150B 1 1