【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 射劑生產(chǎn)的最新發(fā)展方向，同時(shí)具有節(jié)能、清潔生產(chǎn)、使用方便、防止二次污染的優(yōu)點(diǎn)。建設(shè)發(fā)酵法氨基酸生產(chǎn)基地。氨基酸是人類(lèi)得以生存的最基本的物質(zhì)單位，因此氨基酸產(chǎn)業(yè)是萬(wàn)歲產(chǎn)業(yè)，隨著人們物質(zhì)生活水平的不斷提高，氨基酸應(yīng)用領(lǐng)域?qū)⒉粩鄶U(kuò)大。.綜合性醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目可行性研究報(bào)告第四章 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 建設(shè)地點(diǎn)XX 市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)大連 路 建設(shè)規(guī)模建設(shè)規(guī)模占地 100188m2，項(xiàng)目建成后可形成具有世界先進(jìn)水平的非PVC 軟 袋輸液生產(chǎn)線 ，年 產(chǎn)非 PVC 軟袋輸 液 2022 萬(wàn)袋的生產(chǎn)能力；發(fā)酵法生產(chǎn)的各種氨基酸 3000 噸的生產(chǎn)能力，其中異亮氨酸 500 噸/年，纈氨酸500 噸/ 年，苯丙氨酸 2022 噸/年；同時(shí)投資 6000 萬(wàn)元興建年產(chǎn) 1 億支小針，研制生產(chǎn)新型氨基酸及其深加工產(chǎn)品；并建立醫(yī)藥生物工程實(shí)驗(yàn)室、基因工程實(shí)驗(yàn)室、多功能中試車(chē)間；投資 4200 萬(wàn)元采用最新污水處理技術(shù)建設(shè)處理能力為 5000 噸/天的大型污水處理站，完全 實(shí)現(xiàn)達(dá)標(biāo)排放。 建設(shè)內(nèi)容 某制藥有限公司總體規(guī)劃建設(shè)項(xiàng)目：新建三座發(fā)酵生產(chǎn)車(chē)間（發(fā)酵體積 2022m3），三座氨基酸提取車(chē)間，一座氨基酸精制車(chē)間及配套功能設(shè)施；新建一座醫(yī)藥生物工程實(shí)驗(yàn)室；一座多功能新產(chǎn)品中試車(chē)間；新建一座綜合大樓（總建筑面積 1 萬(wàn) m2），用于檢驗(yàn)、科研、辦公新建一座注射劑車(chē)間：兩條輸液生產(chǎn)線（其中，一條為非 PVC 軟袋輸液線），三條針劑 生產(chǎn)線；.綜合性醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目可行性研究報(bào)告新建一座固體制劑車(chē)間；新建兩座高架庫(kù)及公用工程；治污設(shè)施：利用國(guó)內(nèi)成熟的制藥廢水處理技術(shù)，在氨基酸生產(chǎn)區(qū)新建一座綜合廢水處理設(shè)施,配套建設(shè)污水收集管網(wǎng),通過(guò)集中處理，使廠區(qū)出水達(dá)到《污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB89781996）之一 級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求。 一期工程建設(shè)項(xiàng)目新建一座綜合大樓（總建筑面積 1 萬(wàn) M2）：檢驗(yàn)、技術(shù)研發(fā)中心、辦公；新建一座液體制劑車(chē)間：含兩條輸液生產(chǎn)線（其中，一條為非 PVC 軟袋輸液線）、三條 針劑生產(chǎn)線；新建一座高架庫(kù)（3000m 2）；公用工程；.綜合性醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目可行性研究報(bào)告第五章 工藝技術(shù)初步方案 非 PVC 大輸液工藝技術(shù)方案及技術(shù)特點(diǎn) 技術(shù)先進(jìn)性國(guó)家醫(yī)藥管理局包裝材料“九五” 發(fā)展規(guī)劃中指出： “九五”期間逐步用優(yōu)質(zhì)玻璃瓶輸液瓶（II 型）和塑料瓶（袋）代替現(xiàn)行的玻璃輸液，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)外輸液的包裝容器主要有玻璃瓶、塑料瓶（PP 或 PE）、塑料袋（亦稱軟袋或軟包裝，材料有 PVC 和非 PVC），在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家塑料容器裝的輸液約占市場(chǎng)的 60—80％，玻璃瓶占 40—20％，我國(guó)玻璃瓶輸液約占市場(chǎng)的 ％。塑料容器又以非 PVC 軟袋輸液為發(fā)展方向。近期我國(guó)進(jìn)口的大輸液生產(chǎn)線幾乎全為非 PVC 軟袋 輸液生產(chǎn)線。非 PVC 多層共擠膜輸 液袋（統(tǒng)稱復(fù)合膜袋）國(guó)外在九十年代才研制成功，它具有玻璃瓶、塑料瓶、PVC 袋的所有優(yōu)點(diǎn)。相 對(duì)其它大輸液包裝具有以下優(yōu)點(diǎn)：1．包裝袋可自行收縮，藥液輸注時(shí)完全密封，因而消除了空氣污染。大大降低了醫(yī)院內(nèi)的交叉污染。2．對(duì)氣體和水分透過(guò)性極低，可長(zhǎng)期貯存。3．包裝袋機(jī)械強(qiáng)度極佳、不易破裂、體 積小、重量 輕，因而便于運(yùn)輸、貯存、空投以及急診搶救時(shí)加壓使用。4．與藥物相容性好，不吸附藥物，不脫落或降解出異物，使用安全。5．包裝袋一次性使用，不存在回收利用的危險(xiǎn)。不含增塑劑，無(wú)有毒成.綜合性醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目可行性研究報(bào)告份，因而空袋處理方便，燃燒處理時(shí)沒(méi)有毒性物質(zhì)產(chǎn)生，不污染環(huán)境。6．溫度適應(yīng)性強(qiáng)，可 121℃滅菌，滅菌后透明度不變?？沟蜏匦詮?qiáng)，低溫下包裝袋仍能保持良好的韌性。7．印字、制袋、灌裝、封口同時(shí)完成，利于生產(chǎn)安排及提高生產(chǎn)效率。四種輸液容器性能比較表項(xiàng)目 玻璃瓶 PP/PE 瓶 PVC 袋 非 PVC袋透明度 好 差 好 好滅菌后透明度 好 差 差 好墜落實(shí)驗(yàn) 差 較差 好 好生產(chǎn)安排 一般 不宜停機(jī) 好安排 好安排溫度適應(yīng)性 低溫差 差 較差 好滅菌溫度范圍 好 PE 差 較差（高溫） 好廢料量 大 大 很少 很少透氣性指標(biāo) 好 差 差 好透水性指標(biāo) 好 一般 差(需外包裝) 好可回復(fù)性很 差 (需 進(jìn) 空氣 )很 差 (需 進(jìn) 空 氣 )好 好藥物相容性 好 較差 差 好毒性 無(wú) 無(wú) 有（增塑劑） 無(wú)環(huán)保問(wèn)題 無(wú) 無(wú) 有 無(wú).綜合性醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目可行性研究報(bào)告以上比較表可見(jiàn)非 PVC 軟袋輸液具有符合環(huán)保、安全衛(wèi)生、使用方便和便于生產(chǎn)安排等特點(diǎn)，因而為發(fā)達(dá)國(guó)家廣泛采用，具有廣闊的前景，是輸液包裝的發(fā)展方向。 生產(chǎn)工藝線路： 原 料 → 配料 → 過(guò)濾灌裝 → 滅菌 → 燈檢 → 包裝塑料膜 → 印字 → 制袋 投資估算 年產(chǎn) 2022 萬(wàn)袋非 PVC 軟袋生產(chǎn)線主要生工藝設(shè)備配置、價(jià)格估算：合計(jì)： 萬(wàn)元編號(hào)設(shè)備名稱 型號(hào) 單價(jià) 數(shù)量總金額（萬(wàn)元）1非PVC軟袋生 產(chǎn)線DYS100/10008 60 1 8552 上下袋機(jī) SPA+DSYJZ 12 2 243 檢 漏、燈檢、 50 1 504 二級(jí)反滲漏裝置 JYROⅡ4 30 1 305 多效蒸餾水機(jī) LD1000/4A(山東) 20 1 20.綜合性醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目可行性研究報(bào)告6 純蒸汽發(fā)生器 LCZ400 8 1 87 超濾機(jī) CL0650 20 1 208 純水儲(chǔ)灌 (304_) 4000L 8 2 169 注射用水儲(chǔ)灌 (316L)10000L 15 1 1510 配料灌 (316L)1000L 5 2 1011 配料灌 (316L)3000L 12 2 2412 過(guò)濾器 (316L)9芯 5 1 513 制氮機(jī) ZD1 12 1 1214 輸送泵 15 滅菌柜 PSM30009(山東新華) 72 1 7216 PH計(jì) PHS25 2 17 空壓機(jī) 10T3NLE22 2 1318 電子秤ACS30(一臺(tái))SBOX15(一臺(tái)) 2 19 原料桶 30L 20 2 更衣柜 800*450*1700 8 21 消毒器 SJGY120H 2 22 恒溫恒濕空調(diào)機(jī) H90型 15 2 3023 設(shè)備安裝、調(diào)試（含管材、 電 子元器件等 輔件）100合計(jì) .綜合性醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 非 PVC 軟袋輸 液潔凈廠房裝修(含空氣凈化系統(tǒng)) ： 210 萬(wàn)元 針劑工藝技術(shù)方案及技術(shù)特點(diǎn)： 技術(shù)先進(jìn)性由單臺(tái)機(jī)作業(yè)改為聯(lián)動(dòng)線作業(yè)，針劑聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線在國(guó)內(nèi)九十年代研制成功，它相對(duì)單臺(tái)機(jī)針劑設(shè)備具有以下特點(diǎn)：A 安瓶清洗、灌裝、沖氮、封口聯(lián)動(dòng)線作業(yè)，一次完成；B 生 產(chǎn) 效率高，實(shí)物勞動(dòng) 生產(chǎn)率高， 單位產(chǎn)量比單臺(tái)機(jī)提高了十倍；C 采用超聲波洗瓶，減少安瓶破損，安瓶利用率高；D 壓縮空氣沖洗和吹干，確保清洗效果可靠，所生 產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量高，產(chǎn)品澄明度好，產(chǎn)品成品率高；E 具有無(wú)瓶不罐封功能，裝量精確回抽設(shè)計(jì)，避免噴頭滴漏；F 更換品種快捷、 簡(jiǎn)便可生 產(chǎn) 1－20ml 規(guī)格的針劑產(chǎn)品。滅菌設(shè)備可自動(dòng)加壓檢漏，確保產(chǎn)品質(zhì)量； 生產(chǎn)工藝線路： 原 料 → 配料 → 過(guò)濾灌裝 → 滅菌 → 燈檢 → 包裝安瓶 → 理瓶 → 清洗.綜合性醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 投資估算 年產(chǎn) 2022 萬(wàn)袋輸液主要生工藝設(shè)備配置、價(jià)格估算：合計(jì)： 萬(wàn)元序號(hào) 設(shè)備名稱 型 號(hào) 單價(jià) 數(shù)量 總金額（萬(wàn)元）1 反滲透水機(jī) RO2 30 1 302 多效蒸餾水機(jī) LD10004 20 1 203 純蒸汽發(fā)生器 LCZ 400 5 1 54安瓿灌裝封口機(jī)DGA9/120 20 3 605 安瓿洗瓶機(jī) ACQ18 20 3 606 安瓿烘干機(jī) ASMR480 15 3 457 滅菌柜 50 1 508 印字機(jī) YZ1/20 全能型 7 1 79 配料罐 04Q066 3 10 配料罐 01R007 3 11 原水罐 1 12 中間水貯罐 4 1 4.綜合性醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目可行性研究報(bào)告13 純化水罐 8 1 814 注射用水貯罐 1 1 1015 氫氧發(fā)生器 HO20 1 16 無(wú)油潤(rùn)滑壓縮機(jī)10T3NLE22 4 1 417 過(guò)濾器 1 芯 6 318 空調(diào)機(jī) H90 型 15 3 4519 PH 計(jì) PHS25 3 20 電子秤 SBOX15(一臺(tái)) 3 21 原料桶 30L 15 22 更衣柜 800*450*1700 24 23 消毒器 SJGY120H 3 24 設(shè)備安裝調(diào)試 90 三條針劑生產(chǎn)線潔凈廠房裝修(含空氣凈化系統(tǒng)) ： 555 萬(wàn)元 瓶裝輸液工藝技術(shù)方案及技術(shù)特點(diǎn)： 技術(shù)特點(diǎn)我國(guó)目前玻璃瓶輸液約占市場(chǎng)的 ％，由于瓶裝輸液包裝成本低，目前仍為國(guó)內(nèi)普遍所采用。玻璃瓶輸液生產(chǎn)線的改造方案采用上海偉海包.綜合性醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目可行性研究報(bào)告裝機(jī)械廠生產(chǎn)的瓶裝輸液聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線，該生產(chǎn)線具有以下特點(diǎn)：A 洗瓶工序采用箱式超聲波洗瓶替代傳統(tǒng)的酸堿洗滌工藝， 徹底消除酸堿對(duì)設(shè)備及廠房的腐蝕。B 技 術(shù) 先進(jìn)，國(guó)內(nèi) 領(lǐng)先，在灌裝過(guò)程中機(jī)械零件無(wú)強(qiáng)制性摩擦，不產(chǎn)生微粒，符合 GMP 要求。C 具有獨(dú)特的插入式充氮裝置，充氮充分可靠，并且灌裝和沖氮單臺(tái)機(jī)一次性完成；D 采用 DOXT 多功能超聲波真空膠塞清洗機(jī)，用于大 輸液丁基膠塞的洗滌，確保產(chǎn)品質(zhì)量；E 更換 品種快捷、簡(jiǎn)便可生產(chǎn) 100ML、250ML、500ML 規(guī)格的大輸液產(chǎn)品。F 采用 TNZ100A 貼簽機(jī)，自動(dòng)化操作，標(biāo)簽 的吸取、打印、上漿、貼簽等工藝動(dòng)作自動(dòng)連續(xù)進(jìn)行，貼簽質(zhì)量好，貼簽位置正確整齊，標(biāo)簽牢固不脫落； 生產(chǎn)工藝線路： 原 料 → 配料 → 過(guò)濾灌裝 → 滅菌 → 燈檢 → 包裝玻瓶 → 清洗膠塞 → 清洗.綜合性醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 投資估算 年產(chǎn) 2022 萬(wàn)瓶輸液主要生工藝設(shè)備配置、價(jià)格估算：合計(jì)： 萬(wàn)元編號(hào) 名 稱 型號(hào) 單價(jià) 數(shù)量 總金額（萬(wàn)元）1 輸液聯(lián)動(dòng)線STQ／ 100／250／50060 1 602 水浴滅菌器 PSM3000 72 1 723 貼簽機(jī) TNZ100A 15 1 154 濃配缸 （316L）1000L 5 2 105 稀配缸 （316L）3000L 12 2 246 回收液貯罐 （316L）500L 1 1 17 藥液加壓泵 OH1440 6 8 感應(yīng)式消毒器 LH1 1 9 鈦棒過(guò)濾器 5 2 1010 反滲透水機(jī) RO2 30 1 30.綜合性醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目可行性研究報(bào)告11 超濾水機(jī) CL0650 20 1 2012 效蒸餾水機(jī) LD10004 20 1 2013 純蒸氣發(fā)生器 LC2400 8 1 814 無(wú)油潤(rùn)滑壓縮機(jī) 10T3NLE22 7 1 715 膠塞清洗機(jī) DQXT—4 20 1 2016 空調(diào)機(jī) H90 型 15 2 1517 電子秤 SBOX15(一臺(tái)) 2 18 PH 計(jì) PHS25 1 19 原料桶 30L 20 20 更衣柜 800*450*1700 20 21 設(shè)備安裝調(diào)試 70 瓶裝輸液潔凈廠房裝修(含空氣凈化系統(tǒng)) ： 260 萬(wàn)元 液體制劑車(chē)間公共部分投資 ： 土建 1260 萬(wàn)元給排水、消防 55 萬(wàn)元電氣 135 萬(wàn)元 技術(shù)綜合辦公大樓 技術(shù)特點(diǎn)建成后的技術(shù)研發(fā)中心將是一個(gè)包括微生物研究、化學(xué)制藥、藥物制劑.綜合性醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目可行性研究報(bào)告三個(gè)實(shí)驗(yàn)室，其規(guī)模和水平將達(dá)到國(guó)家及企業(yè)技術(shù)研發(fā)中心的水平。其中，微生物實(shí)驗(yàn)室包括菌種選育、菌種改良、發(fā)酵工藝小試；化學(xué)制藥包括微生物發(fā)酵藥物的分離與純化、有機(jī)藥物合成；藥物制劑包括新型藥物制劑的研究、現(xiàn)有藥物制劑的改良與提高。質(zhì)檢中心檢驗(yàn)設(shè)備齊全，檢測(cè)手段先進(jìn)，能夠滿足科研、生產(chǎn)檢驗(yàn)的需要。 投資估算 總投資 2100 萬(wàn)元其中：土建裝修 1700 萬(wàn)元儀器、設(shè)備 400 萬(wàn)元質(zhì)檢中心主要檢驗(yàn)儀器配置 、價(jià)格估算： 162 萬(wàn)元編號(hào) 名稱 型號(hào)規(guī)格 數(shù)量 價(jià)格（萬(wàn)元）1 電子天平 CP225D 1 2 電子天平 Bs110s 1 3 電子天平 AL204 1 4 電子天平 KF1002 1 85 酸度計(jì) PHs25 2 6 紅外光譜儀 SpectrumRx 1 157 高壓液相色譜 P680UVD170U 1 208 紫外分光光度計(jì) UV1601 1 79 旋光光度計(jì) Wzz2A 1 .綜合性醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目可行性研究報(bào)告10 電位滴定儀 702SM 1 1411 數(shù)字熔點(diǎn)儀 WRS11B 1 12 氨基酸分析儀 日立 835 1 5013 電熱培養(yǎng)箱 HN3036S 1 14 藥物穩(wěn)定試驗(yàn)箱 SHH150SD 1 15 生化培養(yǎng)箱 LRH150B 1 1