【總結(jié)】臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械處醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范2概述1一、關(guān)于醫(yī)療器械GSP的性質(zhì)?在有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的法律規(guī)范性文件中①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》行政法規(guī)是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的頂層監(jiān)管依據(jù),對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)制度的具體規(guī)定,但仍然比較宏觀。②《
2025-01-23 21:59
【總結(jié)】正文:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)自查報(bào)告1 我公司成立于20xx年4月22日遵照濟(jì)寧市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的通知(濟(jì)食藥監(jiān)械〈20xx...
2024-10-17 14:21
【總結(jié)】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序(一)、目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。(二)、范圍:所有在庫(kù)醫(yī)療器械。(三)、責(zé)任者:保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。(四)、流程圖:實(shí)物與醫(yī)療器械入庫(kù)單
2025-08-11 21:01
【總結(jié)】第一篇:醫(yī)療器械科普宣傳資料 醫(yī)療器械科普宣傳資料 避孕套 避孕套也叫安全套,它是一種二類醫(yī)療器械,在計(jì)劃生育和預(yù)防性傳播疾病方面起著十分重要的作用,國(guó)家一直大力推廣使用。 假冒的安全套,其生...
2025-10-04 12:09
【總結(jié)】刁挨涼一吹彤纖陷楓蛆拆趁默烴通譬舵翻周手草絕妮呆襄梁儀踴憲啪篷皮2010醫(yī)療器械行業(yè)分析2010醫(yī)療器械行業(yè)分析瘦證恨收并憂冒羊邦浮
2025-01-04 05:07
【總結(jié)】大同市五醫(yī)院檢驗(yàn)科—王躍平目的:通過(guò)講解,使經(jīng)營(yíng)企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)事項(xiàng)。內(nèi)容:一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據(jù)不后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)一、醫(yī)療器械分類及辨別根
2025-01-20 14:54
【總結(jié)】表格及指引:附件:1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表5、備案材料真實(shí)性自我保證聲明6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人簡(jiǎn)歷表附件?1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求;;、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職
2025-07-18 13:46
【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求?醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;?產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告;?安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告;?適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明;?產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告;?醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告;?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料;?醫(yī)療器械說(shuō)明書;?產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件;?所提交
2025-05-26 04:36
【總結(jié)】濰坊有限公司Q/***ZLSC-2007發(fā)放號(hào)受控狀態(tài)質(zhì)量手冊(cè)依據(jù)GB/T19001-2000及YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)編制()編制:審核:批準(zhǔn):
2025-07-17 19:27
【總結(jié)】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)、變更、延續(xù)、注銷、補(bǔ)發(fā)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦事指南友情提示:辦理相關(guān)業(yè)務(wù)前,請(qǐng)認(rèn)真閱讀《醫(yī)療器械監(jiān)管管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定,能明顯節(jié)約您的辦事時(shí)間。請(qǐng)法人代表本人辦理相關(guān)業(yè)務(wù),如果委托其他人員辦理,需法人代表出具書面委托書。
2025-08-01 08:54
【總結(jié)】植介入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄條款檢查內(nèi)容與條款檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合1.機(jī)構(gòu)與人員(法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人)熟悉國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章,以及我省對(duì)醫(yī)療器械的管理規(guī)定。可通過(guò)考試或現(xiàn)場(chǎng)答卷等方式考查。企業(yè)應(yīng)有三人以上參加,成績(jī)均應(yīng)達(dá)到70%分以上。,職能包括質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)
2025-07-18 09:36
【總結(jié)】目的:通過(guò)講解,使經(jīng)營(yíng)企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)事項(xiàng)。內(nèi)容:一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據(jù)不后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)一、醫(yī)療器械分類及辨別根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條的
2025-01-20 16:01
【總結(jié)】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序和(一)、目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。(二)、范圍:所有驗(yàn)收完畢待入庫(kù)的醫(yī)療器械。(三)、責(zé)任者:保管員、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。(四)、程序:1、保管員憑儲(chǔ)運(yùn)部的運(yùn)輸憑證收貨,醫(yī)療器械入待驗(yàn)區(qū),立即通知驗(yàn)收員。2、保管員憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)單進(jìn)行項(xiàng)目、
2025-08-01 15:41
【總結(jié)】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序和(一)、目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。(二)、范圍:涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。(三)、責(zé)任者:保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施程序負(fù)責(zé)。(四)、流程:1、整件醫(yī)療器械拆零后,應(yīng)保留箱內(nèi)合格證,并在其外箱無(wú)標(biāo)識(shí)或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標(biāo)識(shí)后歸原貨垛;拆零
【總結(jié)】有限公司首營(yíng)企業(yè)審批表填表日期:企業(yè)名稱類別□器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址□器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證號(hào)到期期限執(zhí)照注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資金經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)范圍經(jīng)營(yíng)方式擬供應(yīng)品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號(hào)采購(gòu)員申請(qǐng)?jiān)颍ê炞郑?/span>
2025-07-17 19:25