【總結(jié)】臺州市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械處醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2概述1一、關(guān)于醫(yī)療器械GSP的性質(zhì)?在有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營的法律規(guī)范性文件中①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》行政法規(guī)是醫(yī)療器械經(jīng)營活動的頂層監(jiān)管依據(jù),對醫(yī)療器械經(jīng)營制度的具體規(guī)定,但仍然比較宏觀。②《
2025-01-23 21:59
【總結(jié)】正文:醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告 醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告 醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告1 我公司成立于20xx年4月22日遵照濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的通知(濟食藥監(jiān)械〈20xx...
2024-10-17 14:21
【總結(jié)】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序(一)、目的:建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標準操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。(二)、范圍:所有在庫醫(yī)療器械。(三)、責任者:保管員、養(yǎng)護員、質(zhì)管員及其部門負責人對實施本程序負責。(四)、流程圖:實物與醫(yī)療器械入庫單
2025-08-11 21:01
【總結(jié)】第一篇:醫(yī)療器械科普宣傳資料 醫(yī)療器械科普宣傳資料 避孕套 避孕套也叫安全套,它是一種二類醫(yī)療器械,在計劃生育和預防性傳播疾病方面起著十分重要的作用,國家一直大力推廣使用。 假冒的安全套,其生...
2024-10-13 12:09
【總結(jié)】刁挨涼一吹彤纖陷楓蛆拆趁默烴通譬舵翻周手草絕妮呆襄梁儀踴憲啪篷皮2010醫(yī)療器械行業(yè)分析2010醫(yī)療器械行業(yè)分析瘦證恨收并憂冒羊邦浮
2025-01-04 05:07
【總結(jié)】大同市五醫(yī)院檢驗科—王躍平目的:通過講解,使經(jīng)營企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場檢查相關(guān)事項。內(nèi)容:一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據(jù)不后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場檢查要點一、醫(yī)療器械分類及辨別根
2025-01-20 14:54
【總結(jié)】表格及指引:附件:1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補發(fā)表5、備案材料真實性自我保證聲明6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人簡歷表附件?1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求;;、負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷、職
2025-07-18 13:46
【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊資料要求?醫(yī)療器械注冊申請表;?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;?產(chǎn)品技術(shù)報告;?安全風險分析報告;?適用的產(chǎn)品標準及說明;?產(chǎn)品性能自測報告;?醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告;?醫(yī)療器械臨床試驗資料;?醫(yī)療器械說明書;?產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件;?所提交
2025-05-26 04:36
【總結(jié)】濰坊有限公司Q/***ZLSC-2007發(fā)放號受控狀態(tài)質(zhì)量手冊依據(jù)GB/T19001-2000及YY/T0287-2003標準編制()編制:審核:批準:
2025-07-17 19:27
【總結(jié)】醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請、變更、延續(xù)、注銷、補發(fā)、醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦事指南友情提示:辦理相關(guān)業(yè)務(wù)前,請認真閱讀《醫(yī)療器械監(jiān)管管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定,能明顯節(jié)約您的辦事時間。請法人代表本人辦理相關(guān)業(yè)務(wù),如果委托其他人員辦理,需法人代表出具書面委托書。
2025-08-01 08:54
【總結(jié)】植介入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標準和記錄條款檢查內(nèi)容與條款檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合1.機構(gòu)與人員(法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人、倉儲負責人)熟悉國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章,以及我省對醫(yī)療器械的管理規(guī)定??赏ㄟ^考試或現(xiàn)場答卷等方式考查。企業(yè)應有三人以上參加,成績均應達到70%分以上。,職能包括質(zhì)量管理、質(zhì)量驗
2025-07-18 09:36
【總結(jié)】目的:通過講解,使經(jīng)營企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場檢查相關(guān)事項。內(nèi)容:一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據(jù)不后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場檢查要點一、醫(yī)療器械分類及辨別根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條的
2025-01-20 16:01
【總結(jié)】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械入庫儲存程序和(一)、目的:建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標準操作程序。(二)、范圍:所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。(三)、責任者:保管員、養(yǎng)護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。(四)、程序:1、保管員憑儲運部的運輸憑證收貨,醫(yī)療器械入待驗區(qū),立即通知驗收員。2、保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、
2025-08-01 15:41
【總結(jié)】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序和(一)、目的:建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標準操作程序。(二)、范圍:涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。(三)、責任者:保管員、發(fā)貨員、復核員及部門負責人對實施程序負責。(四)、流程:1、整件醫(yī)療器械拆零后,應保留箱內(nèi)合格證,并在其外箱無標識或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標識后歸原貨垛;拆零
【總結(jié)】有限公司首營企業(yè)審批表填表日期:企業(yè)名稱類別□器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址□器械經(jīng)營企業(yè)許可證號到期期限執(zhí)照注冊號注冊資金經(jīng)營或生產(chǎn)范圍經(jīng)營方式擬供應品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號采購員申請原因(簽字):
2025-07-17 19:25