尼日利亞醫(yī)療發(fā)展現(xiàn)狀與市場預測doc(編輯修改稿)
2024-08-14 02:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 /卷宗如果符合要求，申請者須支付規(guī)定的實驗室評估費用。 g、 尼日利亞食品藥品管理局檢查人員在此期間還要對藥品(草藥)國外生產(chǎn)商進行“設備良好生產(chǎn)操作”（GMP）考察。 h、 收到符合要求的實驗室報告后，即可批準產(chǎn)品注冊和公示。 i. 批準產(chǎn)品注冊和公示后，申請者須支付注冊/公示的規(guī)定費用。 按規(guī)定，一種藥品進口只能在該局注冊一次，有效期10年，期滿后該種藥品不能再次進口，只能在尼設廠生產(chǎn)。另外，對進口藥品實行裝船前和到港后雙重檢驗，并標明尼食品藥品管理控制局（NAFDAC）標志。 進口程序如下： 藥品進口須經(jīng)“樣品進口產(chǎn)品注冊產(chǎn)品進口”三個階段，其中手續(xù)繁雜，但必須履行。 樣品進口 尼國家食品藥品管理控制局允許未經(jīng)注冊產(chǎn)品以制成品形式少量進口，以作為注冊檢驗的樣品。進口樣品到港后，該局檢驗人員將出示書面授權，貨物將被視作正常進口。但在清關前，進口人需要提供以下文件：進口未經(jīng)注冊樣品的書面授權、港口檢驗費的銀行匯票、海關報關單、由生產(chǎn)商出具的產(chǎn)品分析證書、由原產(chǎn)地法律授權的政府機構出具的生產(chǎn)和自由銷售證明。 進口樣品必須注明以下信息：生產(chǎn)商全稱、生產(chǎn)商地址、產(chǎn)品名稱，必要時注明品牌和生物屬名稱、制造日期、有效期限、批號、儲藏和使用說明。 產(chǎn)品注冊（如上所述） 產(chǎn)品進口程序如下：報關單、注冊證明、由原產(chǎn)地衛(wèi)生當局出具的生產(chǎn)和自由銷售證明原件、產(chǎn)品分析證書原件、對尼食品藥品管理控制局以銀行匯票支付規(guī)定費用的證明、 進口人倉庫地址、由進口人簽署的承諾，即保證在由尼食品藥品管理局實驗室確認可用于人類之前不予銷售、進口人是藥劑師或已受雇于一位藥劑師的證明、由尼日利亞藥劑師委員會出具的主任藥劑師的當年許可證副本、如果進口產(chǎn)品是受控制的藥品或化學品，還需要由尼食品藥品管理控制局麻醉品和受控物品理事會出具的許可證明。 三、醫(yī)藥生產(chǎn)及醫(yī)藥市場概況 （一）醫(yī)藥生產(chǎn)概況 尼日利亞目前共有160家醫(yī)藥企業(yè)。由于科研水平不高，電力、供水等基礎設施落后，醫(yī)用原材料缺乏，資金不足，銷售渠道不暢，加之藥品走私嚴重，這些企業(yè)設備使用率長期維持在30%。近年來，尼政府禁止部分藥品進口，加大了打擊非法進口藥品力度，尼醫(yī)藥企業(yè)設備使用率開始回升，達到40%以上。但是，由于缺乏科研能力和足夠的資金投入，尼目前只能生產(chǎn)簡單的普通藥品，且大都是無商標或專利已經(jīng)過期的藥品，如撲熱息痛、甲硝噠唑、息瘧定、多種維生素、鎮(zhèn)痛劑、抗生素、葡萄糖以及生理鹽水等。尼制造商協(xié)會醫(yī)藥企業(yè)集團有關數(shù)據(jù)顯示，尼本地主要醫(yī)藥企業(yè)對上述片劑非處方藥的生產(chǎn)能力分別為200億粒，口服劑的生產(chǎn)能力為3000萬公升，各種消毒劑、殺菌劑的生產(chǎn)能力為2000萬公升。除了個別的如May amp。 Baker公司在研制抗瘧疾藥、肛吸病藥和抗腫瘤藥方面有所突破外，大多數(shù)企業(yè)沒有能力生產(chǎn)其它各類藥品。 尼醫(yī)療設備生產(chǎn)能力極為薄弱，除了能生產(chǎn)少量的注射器和注射針頭外，基本上不能生產(chǎn)其它醫(yī)療設備。 ?。ǘ┽t(yī)藥市場概況及預測 ，但由于其醫(yī)藥生產(chǎn)能力不足，幾乎所有藥品需要進口，尼醫(yī)藥市場巨大。有關數(shù)據(jù)顯示，尼醫(yī)藥市場處方藥容量每年約達12億美元（約合1600億奈拉），但2003年尼主要制藥企業(yè)如GSK[CONSUMER] PLC、MAYamp。BAKER NIG PLC、NGC PLC、EVANS MEDICAL PLC和MEIMETH 、。 非處方藥占尼70%的市場份額。尼有4大“開放型醫(yī)藥市場”，3萬余個零售商，主要經(jīng)營來自印度、德國、法國、奧地利、瑞士、荷蘭、美國、中國、印尼和馬來西亞的藥品。主要進口藥品是鎮(zhèn)痛消炎藥、抗陰郁藥、麻醉劑、抗癲癇藥、抗絲蟲藥、抗麻瘋藥、抗真菌藥、抗瘧疾藥、免疫抑制藥激素及抗激素藥、抗腫瘤藥、心血管藥、腸胃藥、糖尿病藥、甲狀腺激素、各種疫苗、各種眼藥、催產(chǎn)藥、患哮喘、咳嗽藥等，主要進口醫(yī)療設備是病床、二手X光機、醫(yī)用手套、輪椅、醫(yī)用紗布和輸液器等。其中，印度和歐美國家約占70%的市場份額，中國約占30%。 由于尼醫(yī)藥市場巨大，加之生產(chǎn)不足和嚴格禁止部分藥品進口，尼藥品走私十分嚴重，偽劣藥品層出不窮。在政府的嚴厲打擊下，4年來共沒收偽劣藥品價值6000多萬美元，偽劣藥品從2002年的70%下降到2005年的10%。預計，尼今后將進一步打擊藥品走私和偽劣藥品。 據(jù)調(diào)查，尼今后急需的藥品是： 抗瘧藥（包括針劑）、抗生素（第三代頭孢菌素）、抗高血壓藥、抗糖尿病藥（包括胰島素針劑）、抗?jié)兯帲纂孢浒返龋⒖瓜?、抗肺結核藥等。 尼急需的醫(yī)療設備是： 實驗室基本設備如顯微器、分離器、分光光度計、精子質量分析儀、臨床化學分析儀、色量計、血紅蛋白、血庫和早產(chǎn)兒保育器。 診斷設備如便攜式移動X光機、脈沖光電血氧計、超聲波掃描儀、噴霧器、心臟血管監(jiān)視儀、肺活量計、患
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